Studie for å evaluere sikkerhet og PK av CHS-006 i kombinasjon med toripalimab hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• menn og kvinner, ≥18 år gamle;
• Histopatologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst (unntatt bukspyttkjertel) med sykdomsprogresjon etter minst 1 tidligere linje med standardbehandling (doseoptimeringsfase);
• Tumorspesifikke kriterier (indikasjonsspesifikk utvidelsesfase):
• NSCLC-NS (uten sensibiliserende EGFR/ALK/ROS-1/MET-mutasjoner) 2. linje pluss (2L+): har mottatt og utviklet seg med minst 1 tidligere kjemoterapiregime. Tidligere behandling med både anti-PD-1-terapi og platinabasert kjemoterapi enten samtidig eller sekvensielt er kvalifisert.
• Hepatocellulært karsinom (HCC) 2L+: har mottatt og utviklet seg på minst 1 tidligere antikreftregime. Deltakere med tidligere behandling med et anti-PD-1- eller PD-L1-middel er kvalifisert.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 og forventet overlevelse ≥12 uker;
• Minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1;
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tidligere bruk av systemisk kreftbehandling, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling og målrettet terapi, innen 28 dager før den første dosen av CHS-006;
• NSCLC-deltakere med genomiske mutasjoner (f.eks. EGFR, ALK, ROS-1, MET, etc.) som FDA-godkjente målrettede terapier er tilgjengelige for eller krever progresjon på passende før påmelding;
• Tidligere eksponering for monoklonale antistoffer (mAbs) rettet mot TIGIT eller noen av dets ligander, inkludert CD155, CD112 eller CD113;
• større operasjon innen 28 dager før den første dosen av CHS-006 eller fortsatt å komme seg etter tidligere operasjon;
• Symptomatiske eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
• Bruk av terapeutisk immunsuppressiv medisin innen 28 dager før den første planlagte dosen av CHS-006;
• Mottak av levende, svekket vaksinasjon innen 30 dager før 1. dose CHS-006;
• Anamnese med aktiv autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene, med følgende unntak: vitiligo, alopecia, endokrinopatier kontrollert av hormonbehandling, revmatoid artritt og andre leddgikter som ikke har krevd andre immunsuppresjon enn ikke-steroide antiinflammatoriske midler, cøliaki kontrollert av diett , eller psoriasis kontrollert med lokal medisinering;
• Deltakere med en annen aktiv solid svulst som ikke er kurativt behandlet.