Estudio para evaluar la seguridad y farmacocinética de CHS-006 en combinación con toripalimab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, ≥18 años;
• Tumor sólido avanzado confirmado histopatológica o citológicamente (excepto pancreático) con progresión de la enfermedad después de al menos 1 línea previa de terapia estándar (fase de optimización de dosis);
• Criterios específicos del tumor (Fase de expansión específica de la indicación):
• NSCLC-NS (sin mutaciones sensibilizantes de EGFR/ALK/ROS-1/MET) 2da línea más (2L+): ha recibido y progresado con al menos 1 régimen de quimioterapia anterior. El tratamiento previo con terapia anti-PD-1 y quimioterapia basada en platino, ya sea de forma concurrente o secuencial, es elegible.
• Carcinoma hepatocelular (HCC) 2L+: ha recibido y progresado con al menos 1 régimen anticancerígeno anterior. Los participantes con tratamiento previo con un agente anti-PD-1 o PD-L1 son elegibles.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 y supervivencia esperada ≥12 semanas;
• Al menos 1 lesión medible por RECIST v1.1;
• Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

• Uso actual o anterior de terapia anticancerosa sistémica, que incluye, entre otros, quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal y terapia dirigida, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de CHS-006;
• Participantes con NSCLC con mutaciones genómicas (p. ej., EGFR, ALK, ROS-1, MET, etc.) para los que hay disponibles terapias dirigidas aprobadas por la FDA o que requieren una progresión adecuada antes de la inscripción;
• Exposición previa a anticuerpos monoclonales (mAb) dirigidos a TIGIT o cualquiera de sus ligandos, incluidos CD155, CD112 o CD113;
• Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de CHS-006 o aún recuperándose de una cirugía anterior;
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o no tratadas;
• Uso de medicación inmunosupresora terapéutica dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis planificada de CHS-006;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de CHS-006;
• Antecedentes de enfermedad autoinmune activa en los últimos 2 años, con las siguientes excepciones: vitíligo, alopecia, endocrinopatías controladas con terapia de reemplazo hormonal, artritis reumatoide y otras artropatías que no han requerido inmunosupresión distinta de los antiinflamatorios no esteroideos, enfermedad celíaca controlada con dieta , o psoriasis controlada con medicación tópica;
• Participantes con otro tumor sólido activo que no haya recibido tratamiento curativo.