Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og PK af CHS-006 i kombination med Toripalimab hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder, ≥18 år gamle;
• Histopatologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor (undtagen bugspytkirtel) med sygdomsprogression efter mindst 1 tidligere linje med standardterapi (dosisoptimeringsfase);
• Tumorspecifikke kriterier (indikationsspecifik ekspansionsfase):
• NSCLC-NS (uden sensibiliserende EGFR/ALK/ROS-1/MET-mutationer) 2. linje plus (2L+): har modtaget og udviklet sig på mindst 1 tidligere kemoterapiregime. Tidligere behandling med både anti-PD-1-terapi og platinbaseret kemoterapi enten sideløbende eller sekventielt er berettiget.
• Hepatocellulært karcinom (HCC) 2L+: har modtaget og udviklet sig på mindst 1 tidligere anticancer-regime. Deltagere med tidligere behandling med et anti-PD-1- eller PD-L1-middel er kvalificerede.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og forventet overlevelse ≥12 uger;
• Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1;
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende eller tidligere brug af systemisk anticancerterapi, inklusive men ikke begrænset til kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, hormonterapi og målrettet terapi, inden for 28 dage før den 1. dosis af CHS-006;
• NSCLC-deltagere med genomiske mutationer (f.eks. EGFR, ALK, ROS-1, MET osv.), for hvilke FDA-godkendte målrettede terapier er tilgængelige eller kræver progression på passende før tilmelding;
• Forudgående eksponering for monoklonale antistoffer (mAbs) rettet mod TIGIT eller nogen af ​​dets ligander, herunder CD155, CD112 eller CD113;
• Større operation inden for 28 dage før den 1. dosis af CHS-006 eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation;
• Symptomatiske eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS);
• Brug af terapeutisk immunsuppressiv medicin inden for 28 dage før den 1. planlagte dosis af CHS-006;
• Modtagelse af levende, svækket vaccination inden for 30 dage før 1. dosis CHS-006;
• Anamnese med aktiv autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år, med følgende undtagelser: vitiligo, alopeci, endokrinopatier kontrolleret af hormonbehandling, leddegigt og andre artropatier, der ikke har krævet andre immunsuppression end ikke-steroide antiinflammatoriske midler, cøliaki kontrolleret af diæt eller psoriasis kontrolleret med topisk medicin;
• Deltagere med en anden aktiv solid tumor, som ikke er blevet behandlet kurativt.