评估 CHS-006 与 Toripalimab 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性和 PK 的研究

纳入标准：

• 男女不限，≥18周岁；
• 组织病理学或细胞学证实的晚期实体瘤（胰腺除外），在至少 1 线标准治疗（剂量优化阶段）后疾病进展；
• 肿瘤特异性标准（适应症特异性扩展期）：
• NSCLC-NS（无致敏 EGFR/ALK/ROS-1/MET 突变）二线加 (2L+)：已接受至少 1 种既往化疗方案并取得进展。 先前同时或依次接受抗 PD-1 疗法和铂类化疗的治疗均符合条件。
• 肝细胞癌 (HCC) 2L+：已接受至少 1 种既往抗癌治疗方案并出现进展。 之前接受过抗 PD-1 或​​ PD-L1 药物治疗的参与者符合条件。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1 且预期生存期≥12 周；
• 根据 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量的病变；
• 足够的器官和骨髓功能

排除标准：

• 在第一剂 CHS-006 之前的 28 天内，当前或之前使用全身抗癌治疗，包括但不限于化学疗法、免疫疗法、生物疗法、激素疗法和靶向疗法；
• 具有基因组突变（例如 EGFR、ALK、ROS-1、MET 等）的 NSCLC 参与者，其可获得 FDA 批准的靶向治疗或需要在入组前进行适当的进展；
• 先前接触过靶向 TIGIT 或其任何配体（包括 CD155、CD112 或 CD113）的单克隆抗体 (mAb)；
• 在第一剂 CHS-006 之前 28 天内进行过大手术或仍在从之前的手术中恢复；
• 有症状或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；
• 在第一次计划剂量的 CHS-006 之前 28 天内使用治疗性免疫抑制药物；
• 在第一剂 CHS-006 之前的 30 天内收到减毒活疫苗接种；
• 过去 2 年内有活动性自身免疫病史，但以下情况除外：白斑病、脱发、通过激素替代疗法控制的内分泌病、类风湿性关节炎和除非甾体类抗炎药外不需要免疫抑制的其他关节病、通过饮食控制的乳糜泻, 或用局部药物控制的牛皮癣；
• 患有尚未治愈的另一种活动性实体瘤的参与者。