確立されたてんかん重積状態 (ESE) の補助療法としての IV ガナキソロンの安全性と有効性の研究
2024年5月6日 更新者：Marinus Pharmaceuticals
投薬レジメンを最適化し、確立されたてんかん重積症の補助療法としての IV ガナキソロンの安全性と有効性を評価するための研究
この研究は、投薬レジメンを最適化し、現在実践されている標準治療（SOC）に従って初期IV抗てんかん薬（AED）を受けるESEの補助療法としての静脈内（IV）ガナキソロンの予備的な安全性と有効性を評価するように設計されています。
研究は2つの段階で構成されます。最初の非盲検の用量最適化段階と、それに続くIVガナキソロン対プラセボ二重盲検段階です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- Marinus Research Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -最初のIPボーラス投与時に少なくとも18歳の男性または女性。
- -5分以上続く全身性けいれん発作のためにEDに到着する前または後にベンゾジアゼピンを受け取りました。
- -IPボーラス開始の5分以上前にベンゾジアゼピンの最後の投与を受けました。
- 最初の IP ボーラス開始の直前に、進行中または再発性の痙攣、または急速 EEG でのエレクトログラフィック SE の証拠。
- 参加者は、SEの現在のエピソードの治療のための二次IV AEDをまだ受けていないか、最初のIPボーラスは、そのようなIV AEDの投与の15分前または10分以内に開始できます。
除外基準:
- 参加者が挿管されているか、挿管を続行する決定が下されました。
- SE の原因は、急性無酸素性脳損傷、心停止、急性外傷、高血糖または低血糖、または子癇です。
- -参加者が妊娠していることがわかっている、または疑われている。
- 参加者は SE 発生時に投獄されます。
- 先制的に研究をオプトアウトした参加者。
- プロゲステロンまたはアロプレグナノロン薬/サプリメントに対する既知のアレルギーまたは感受性。
- Captisol®を含む付随するIV製品を受け取る。
- -既知の推定糸球体濾過率（eGFR）が毎分30ミリリットル（mL /分）未満で、透析を受けていない（急性検査の前に最初のIPボーラスを開始する場合があります）。
- 個人の体重が測定されている、または体重が 40 キログラム (kg) 未満であると疑われる。
- 2 つ以上の昇圧剤を必要とする低血圧。
- 調査官の意見では、平均余命が 24 時間未満の個人。
- 最終投与から30日未満または5半減期未満の治験薬の使用。 非介入臨床試験への参加は、適格性を排除するものではありません。
- -研究者の判断で、参加者を重大な有害事象の過度のリスクにさらすか、研究中の安全性または有効性の評価を妨げる病状の既知または疑われる病歴または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重盲検フェーズ: IV ガナキソロン + SOC
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IV ガナキソロンが投与されます。
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プラセボコンパレーター：二重盲検フェーズ: IV プラセボ + SOC
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IVプラセボが投与されます
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実験的：用量最適化段階 (オープンラベル): IV ガナキソロン ボーラス (可変) に続く注入 (可変)
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IV ガナキソロンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗発作作用のある追加の薬剤を使用せずに、最初のIPボーラス投与の1時間後にてんかん重積状態またはけいれんの再発の電気的検査（急速脳波検査[EEG]）の証拠が存在しない。
時間枠：1時間後
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1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IP注入中の発作の治療のためのIV麻酔へのエスカレーションなしの参加者の割合
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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治験薬（IP）注入中にてんかん重積状態（SE）の治療を段階的に拡大しなかった参加者の割合
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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臨床的発作と電気的SEの停止までの時間
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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最初の IP ボーラス投与から 24 時間以内のいずれかの時点でケアのエスカレーション（IP の再投与を含む）がなかった参加者の割合
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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最初の IP ボーラス投与から 24 時間以内に発作の治療のために IV 麻酔に段階的に移行しなかった参加者の割合
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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最初の IP ボーラス投与の開始から 24 時間以内に臨床発作または電気的発作が再発するまでの時間
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1042-SE-2002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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