Исследование безопасности и эффективности внутривенного ганаксолона в качестве адъювантной терапии при установленном эпилептическом статусе (ESE)
6 мая 2024 г. обновлено: Marinus Pharmaceuticals
Исследование по оптимизации режима дозирования и оценке безопасности и эффективности внутривенного ганаксолона в качестве адъювантной терапии при установленном эпилептическом статусе
Это исследование предназначено для оптимизации режима дозирования и оценки предварительной безопасности и эффективности внутривенного (в/в) ганаксолона в качестве адъювантной терапии для ЭСС, получающих первоначальный в/в противоэпилептический препарат (АЭП) в соответствии с действующим в настоящее время стандартом лечения (СОП).
Исследование будет состоять из 2 фаз: начальная, открытая, фаза оптимизации дозы, за которой следует внутривенное введение ганаксолона по сравнению с двойной слепой фазой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Еще не набирают
- Marinus Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- Marinus Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Еще не набирают
- Marinus Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет на момент введения первой внутрибрюшинной болюсной дозы.
- Получал бензодиазепины до или после поступления в отделение неотложной помощи по поводу генерализованных судорожных припадков продолжительностью более 5 минут.
- Получил последнюю дозу бензодиазепина более чем за 5 минут до начала внутрибрюшинного болюса.
- Продолжающиеся или повторяющиеся судороги или признаки электрографической SE на быстрой ЭЭГ непосредственно перед введением первого внутрибрюшинного болюса.
- Участник еще не получил внутривенный ПЭП второго ряда для лечения текущего эпизода ЭС, или первый внутрибрюшинный болюс может быть начат в течение 15 минут до или 10 минут после введения такого внутривенного ПЭП.
Критерий исключения:
- Участник интубирован или принято решение о проведении интубации.
- Причиной СЭ является острое аноксическое повреждение головного мозга, остановка сердца, острая травма, гипер- или гипогликемия или эклампсия.
- Известно или подозревается, что участница беременна.
- Участник находится в заключении на момент возникновения СЭ.
- Участники, заранее отказавшиеся от участия в исследовании.
- Известная аллергия или чувствительность к прогестерону или аллопрегнанолоновым препаратам/добавкам.
- Прием сопутствующего внутривенного препарата, содержащего Captisol®.
- Известная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллилитров в минуту (мл/мин) и отсутствие диализа (может инициировать первый внутрибрюшинный болюс до неотложных лабораторных исследований).
- Индивидуальное взвешивание или предполагаемый вес <40 килограммов (кг).
- Гипотензия, требующая 2 или более вазопрессоров.
- Лицо, продолжительность жизни которого, по мнению следователя, составляет менее 24 часов.
- Использование исследуемого продукта, для которого прошло менее 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента введения конечного продукта. Участие в неинтервенционном клиническом исследовании не исключает права на участие.
- Известный или предполагаемый анамнез или свидетельство медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неоправданному риску значительного нежелательного явления или помешать оценке безопасности или эффективности во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная слепая фаза: ганаксолон внутривенно + SOC
|
Вводится ганаксолон внутривенно.
|
|
Плацебо Компаратор: Двойная слепая фаза: внутривенно плацебо + SOC
|
IV плацебо будет вводиться
|
|
Экспериментальный: Фаза оптимизации дозы (открытая этикетка): ганаксолона внутривенно болюсно (вариантно) с последующей инфузией (вариабельно)
|
Вводится ганаксолон внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие электрографических (быстрая электроэнцефалография [ЭЭГ]) признаков эпилептического статуса или рецидива судорог через 1 ч после первого внутрибрюшинного болюсного введения без применения каких-либо дополнительных препаратов с противосудорожными свойствами
Временное ограничение: В 1 час
|
В 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников без эскалации до внутривенной анестезии для лечения судорог во время внутрибрюшинной инфузии
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
|
Процент участников без эскалации помощи при эпилептическом статусе (SE) во время инфузии исследуемого продукта (IP)
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
|
Время до клинического припадка и электрографического прекращения СЭ
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
|
Процент участников без эскалации помощи (включая повторное введение IP) в любой момент в течение 24 часов после первоначального болюсного введения IP
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
Процент участников без эскалации до внутривенной анестезии для лечения судорог в течение 24 часов после первоначального внутрибрюшинного болюса
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
Время до клинического или электрографического рецидива приступа в течение 24 часов после начала введения первого внутрибрюшинного болюса
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1042-SE-2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .