Estudo de Segurança e Eficácia de Ganaxolona IV como Terapia Adjuvante para Estado Epiléptico Estabelecido (ESE)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da primeira dose em bolus IP.
2. Recebeu benzodiazepínicos antes ou depois da chegada ao pronto-socorro para crises convulsivas generalizadas com duração superior a 5 minutos.
3. Recebeu a última dose de benzodiazepínico mais de 5 minutos antes do início do bolus IP.
4. Convulsões contínuas ou recorrentes, ou evidência de SE eletrográfico em EEG rápido imediatamente antes do início do primeiro bolus IP.
5. O participante ainda não recebeu um DEA IV de segunda linha para o tratamento do episódio atual de SE ou o primeiro bolus IP pode ser iniciado 15 minutos antes ou 10 minutos após a administração de tal(s) DEA(s) IV.

Critério de exclusão:

1. O participante está intubado ou a decisão de prosseguir com a intubação foi tomada.
2. A causa do SE é lesão cerebral anóxica aguda, parada cardíaca, trauma agudo, hiper ou hipoglicemia ou eclâmpsia.
3. A participante é conhecida ou suspeita de estar grávida.
4. O participante encontra-se preso no momento da ocorrência do SE.
5. Participantes que optaram preventivamente por sair do estudo.
6. Uma alergia ou sensibilidade conhecida a medicamentos/suplementos de progesterona ou alopregnanolona.
7. Receber um produto IV concomitante contendo Captisol®.
8. Taxa de filtração glomerular estimada conhecida (eGFR) <30 mililitros por minuto (mL/min) e não recebendo diálise (pode iniciar o primeiro bolus IP antes dos exames laboratoriais agudos).
9. Indivíduo com peso ou suspeita de peso < 40 quilogramas (kg).
10. Hipotensão requerendo 2 ou mais vasopressores.
11. Um indivíduo que, na opinião do investigador, tem expectativa de vida inferior a 24 horas.
12. Uso de um produto experimental para o qual menos de 30 dias ou 5 meias-vidas decorreram desde a administração do produto final. A participação em um estudo clínico não intervencional não exclui a elegibilidade.
13. Histórico conhecido ou suspeito ou evidência de uma condição médica que, no julgamento do investigador, exporia o participante a um risco indevido de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo.