IV 甘蓝酮作为癫痫持续状态 (ESE) 辅助治疗的安全性和有效性研究
2024年5月6日 更新者：Marinus Pharmaceuticals
一项优化给药方案并评估静脉注射加奈索酮作为癫痫持续状态辅助治疗的安全性和有效性的研究
本研究旨在优化给药方案，并根据现行护理标准 (SOC) 评估静脉 (IV) 加奈索酮作为接受初始 IV 抗癫痫药物 (AED) 的 ESE 辅助治疗的初步安全性和有效性。
该研究将由两个阶段组成：初始、开放标签、剂量优化阶段，然后是静脉注射加奈索酮与安慰剂的双盲阶段。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- 尚未招聘
- Marinus Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- Marinus Research Site
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 尚未招聘
- Marinus Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次 IP 推注给药时至少年满 18 岁的男性或女性。
- 在到达急诊室之前或之后因持续超过 5 分钟的全身性惊厥发作接受了苯二氮卓类药物治疗。
- 在 IP 推注开始前超过 5 分钟接受了最后一剂苯二氮卓类药物。
- 持续或反复发作的惊厥，或在首次 IP 推注开始前的快速 EEG 上的电图 SE 证据。
- 参与者尚未接受用于治疗当前 SE 发作的二线 IV AED，或者可以在此类 IV AED 给药前 15 分钟或给药后 10 分钟内开始首次 IP 推注。
排除标准：
- 参与者已插管或已做出继续插管的决定。
- SE 的病因是急性缺氧性脑损伤、心脏骤停、急性创伤、高血糖或低血糖或子痫。
- 参与者已知或怀疑怀孕。
- 参与者在 SE 发生时被监禁。
- 先发制人选择退出研究的参与者。
- 已知对黄体酮或四氢孕酮药物/补充剂过敏或敏感。
- 接受包含 Captisol® 的伴随 IV 产品。
- 已知估计的肾小球滤过率 (eGFR) <30 毫升/分钟 (mL/min) 且未接受透析（可能在急性实验室之前开始首次 IP 推注）。
- 个体体重或疑似体重<40公斤（kg）。
- 需要 2 种或更多升压药的低血压。
- 研究者认为预期寿命不足 24 小时的人。
- 使用在最终产品给药后不到 30 天或 5 个半衰期的研究产品。 参与非干预性临床研究不排除资格。
- 根据研究者的判断，已知或疑似的医疗状况史或证据会使参与者面临重大不良事件的不当风险或干扰研究期间的安全性或有效性评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双盲阶段：IV Ganaxolone + SOC
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将给予 IV Ganaxolone。
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安慰剂比较：双盲阶段：IV Placebo + SOC
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将给予 IV 安慰剂
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实验性的：剂量优化阶段（开放标签）：静脉推注加奈索酮（可变），然后输注（可变）
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将给予 IV Ganaxolone。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第一次 IP 推注给药后 1 小时没有使用任何具有抗癫痫特性的其他药物的脑电图（快速脑电图 [EEG]）证据表明癫痫持续状态或惊厥复发
大体时间：1小时
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在 IP 输注期间没有升级到 IV 麻醉以治疗癫痫发作的参与者百分比
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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在研究性产品 (IP) 输注期间未升级对癫痫持续状态 (SE) 的护理的参与者百分比
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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临床癫痫发作和电图 SE 停止的时间
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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在初始 IP 推注给药后 24 小时内的任何时间没有升级护理（包括重新给药 IP）的参与者百分比
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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在初始 IP 推注后 24 小时内未升级至 IV 麻醉以治疗癫痫发作的参与者百分比
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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从第一次 IP 推注开始后 24 小时内临床或脑电图发作复发的时间
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月24日
首次发布 (实际的)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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