Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af IV Ganaxolon som adjuverende terapi for etableret status epilepticus (ESE)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder mindst 18 år på tidspunktet for den første IP-bolusdosis.
2. Har fået benzodiazepiner før eller efter ankomst til akutmodtagelsen for generaliserede krampeanfald, der varer mere end 5 minutter.
3. Har modtaget den sidste dosis benzodiazepin mere end 5 minutter før påbegyndelse af IP-bolus.
4. Igangværende eller tilbagevendende kramper eller tegn på elektrografisk SE på hurtig EEG umiddelbart før den første IP bolus initiering.
5. Deltageren har endnu ikke modtaget en anden linje IV AED til behandling af den aktuelle episode af SE, eller den første IP bolus kan påbegyndes inden for 15 minutter før eller 10 minutter efter administration af sådanne IV AED(er).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren intuberes, eller beslutningen om at fortsætte med intubation er taget.
2. Årsagen til SE er akut anoxisk hjerneskade, hjertestop, akut traume, hyper- eller hypoglykæmi eller eclampsia.
3. Deltageren er kendt eller mistænkt for at være gravid.
4. Deltageren er fængslet på tidspunktet for SE-hændelsen.
5. Deltagere, der på forhånd fravalgte undersøgelsen.
6. En kendt allergi eller følsomhed over for progesteron eller allopregnanolon medicin/tilskud.
7. Modtagelse af et samtidig IV-produkt indeholdende Captisol®.
8. Kendt estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter pr. minut (mL/min) og ikke modtager dialyse (kan påbegynde første IP-bolus før akutte laboratorier).
9. Individuel vejning eller mistænkt for at veje <40 kg (kg).
10. Hypotension, der kræver 2 eller flere vasopressorer.
11. En person, der efter efterforskerens opfattelse har en forventet levetid på mindre end 24 timer.
12. Anvendelse af et forsøgsprodukt, hvor der er gået mindre end 30 dage eller 5 halveringstider fra den endelige produktadministration. Deltagelse i en ikke-interventionel klinisk undersøgelse udelukker ikke berettigelse.
13. Kendt eller mistænkt historie eller bevis for en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville udsætte deltageren for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller interferere med vurderinger af sikkerhed eller effekt under undersøgelsen.