Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus IV-ganaksolonista adjuvanttihoitona vakiintuneen epilepsian (ESE) hoidossa
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Marinus Pharmaceuticals
Tutkimus annosteluohjelman optimoimiseksi ja IV-ganaksolonin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi adjuvanttihoitona vakiintuneen epileptisen tilan hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu optimoimaan annosteluohjelma ja arvioimaan suonensisäisen (IV) ganaksolonin alustavaa turvallisuutta ja tehoa adjuvanttihoitona ESE:lle, joka saa alustavaa IV antiepileptistä lääkettä (AED) tällä hetkellä käytössä olevan hoitostandardin (SOC) mukaisesti.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: ensimmäinen, avoin annoksen optimointivaihe, jota seuraa IV ganaksoloni vs. lumelääke kaksoissokkovaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Ei vielä rekrytointia
- Marinus Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- Marinus Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ei vielä rekrytointia
- Marinus Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita ensimmäisen IP-bolusannoksen ajankohtana.
- Hän on saanut bentsodiatsepiineja ennen päivystykseen saapumista tai sen jälkeen yli 5 minuuttia kestäneiden yleistyneiden kouristuskohtausten vuoksi.
- Hän on saanut viimeisen bentsodiatsepiiniannoksen yli 5 minuuttia ennen IP-boluksen aloittamista.
- Jatkuvat tai toistuvat kouristukset tai merkkejä sähkögrafisesta SE:stä nopeassa EEG:ssä välittömästi ennen ensimmäistä IP-boluksen aloitusta.
- Osallistuja ei ole vielä saanut toisen linjan IV AED:tä nykyisen SE-jakson hoitoon tai ensimmäinen IP-bolus voidaan aloittaa 15 minuuttia ennen tällaisten IV AED-lääkkeiden antamista tai 10 minuuttia sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on intuboitu tai päätös intuboinnin jatkamisesta on tehty.
- SE:n syynä on akuutti anoksinen aivovamma, sydämenpysähdys, akuutti trauma, hyper- tai hypoglykemia tai eklampsia.
- Osallistujan tiedetään tai epäillään olevan raskaana.
- Osallistuja on vangittuna SE-tapahtuman aikaan.
- Osallistujat, jotka kieltäytyivät tutkimuksesta ennalta.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys progesteroni- tai allopregnanolonilääkkeille/lisäaineille.
- Samanaikaisen Captisolia® sisältävän IV-tuotteen saaminen.
- Tunnettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 millilitraa minuutissa (ml/min) ja ei saa dialyysihoitoa (voi aloittaa ensimmäisen IP-boluksen ennen akuutteja laboratorioita).
- Yksilö, joka painaa tai jonka epäillään painavan alle 40 kilogrammaa (kg).
- Hypotensio, joka vaatii 2 tai useampaa vasopressoria.
- Henkilö, jonka elinajanodote tutkijan mielestä on alle 24 tuntia.
- Sellaisen tutkimustuotteen käyttö, jonka lopputuotteen antamisesta on kulunut alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa. Osallistuminen ei-interventiotutkimukseen ei sulje pois kelpoisuutta.
- Tunnettu tai epäilty historia tai todisteet lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan arvion mukaan altistaisi osallistujan kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkovaihe: IV Ganaxolone + SOC
|
IV Ganaxolone annetaan.
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkovaihe: IV Placebo + SOC
|
IV Plaseboa annetaan
|
|
Kokeellinen: Annoksen optimointivaihe (avoin etiketti): IV Ganaxolone -bolus (muuttuva), jota seuraa infuusio (muuttuva)
|
IV Ganaxolone annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sähkögrafisen (nopea elektroenkefalografia [EEG]) epileptisen tilan tai kouristuksen uusiutumisen puuttuminen tunnin kuluttua ensimmäisestä IP-bolusannoksesta ilman kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä
Aikaikkuna: 1 tunnin kohdalla
|
1 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät siirtyneet IV-anestesiaan kouristuskohtausten hoitamiseksi IP-infuusion aikana
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut Status epilepticus (SE) -hoidon eskaloitumista tutkimustuotteen (IP) infuusion aikana
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
Aika kliiniseen kohtaukseen ja elektrografiseen SE-keskeytykseen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole hoidon eskaloitumista (mukaan lukien IP:n uudelleenanto) missään vaiheessa 24 tunnin sisällä ensimmäisestä IP-boluksen antamisesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole siirtyneet IV-anestesiaan kohtausten hoitamiseksi 24 tunnin sisällä alkuperäisestä IP-boluksesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Aika kliinisen tai sähkögrafisen kohtauksen uusiutumiseen 24 tunnin sisällä ensimmäisen IP-boluksen aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1042-SE-2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .