Estudio de seguridad y eficacia de ganaxolona IV como terapia adyuvante para el estado epiléptico establecido (ESE)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la primera dosis de bolo IP.
2. Ha recibido benzodiazepinas antes o después de llegar al servicio de urgencias por crisis convulsivas generalizadas que duran más de 5 minutos.
3. Ha recibido la última dosis de benzodiazepina más de 5 minutos antes del inicio del bolo IP.
4. Convulsiones en curso o recurrentes, o evidencia de SE electrográfico en el EEG rápido inmediatamente antes del inicio del primer bolo IP.
5. El participante aún no ha recibido un DEA IV de segunda línea para el tratamiento del episodio actual de SE o el primer bolo IP puede iniciarse dentro de los 15 minutos anteriores o 10 minutos después de la administración de dicho(s) DEA(s) IV.

Criterio de exclusión:

1. El participante está intubado o se ha tomado la decisión de proceder con la intubación.
2. La causa del SE es lesión cerebral anóxica aguda, paro cardíaco, traumatismo agudo, hiperglucemia o hipoglucemia o eclampsia.
3. Se sabe o se sospecha que la participante está embarazada.
4. El participante está encarcelado en el momento de la ocurrencia de SE.
5. Participantes que de forma preventiva optaron por no participar en el estudio.
6. Una alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos/suplementos de progesterona o alopregnanolona.
7. Recibir un producto intravenoso concomitante que contenga Captisol®.
8. Tasa de filtración glomerular estimada conocida (eGFR) <30 mililitros por minuto (mL/min) y no recibe diálisis (puede iniciar el primer bolo IP antes de los análisis de laboratorio agudos).
9. Individuo con peso o sospecha de peso <40 kilogramos (kg).
10. Hipotensión que requiere 2 o más vasopresores.
11. Un individuo que, en opinión del investigador, tiene una expectativa de vida de menos de 24 horas.
12. Uso de un producto en investigación para el cual han transcurrido menos de 30 días o 5 semividas desde la administración del producto final. La participación en un estudio clínico no intervencionista no excluye la elegibilidad.
13. Historial conocido o sospechado o evidencia de una condición médica que, a juicio del investigador, expondría al participante a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el estudio.