Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van IV Ganaxolone als adjuvante therapie voor gevestigde status epilepticus (ESE)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van de eerste IP-bolusdosis.
2. Heeft benzodiazepinen gekregen voor of na aankomst op de SEH voor gegeneraliseerde convulsieve aanvallen die langer dan 5 minuten duren.
3. Heeft de laatste dosis benzodiazepine meer dan 5 minuten voor aanvang van de IP-bolus gekregen.
4. Aanhoudende of terugkerende convulsies, of tekenen van elektrografisch SE op snel EEG onmiddellijk voorafgaand aan de start van de eerste IP-bolus.
5. De deelnemer heeft nog geen tweedelijns IV-AED ontvangen voor de behandeling van de huidige episode van SE of de eerste IP-bolus kan worden gestart binnen 15 minuten vóór of 10 minuten na toediening van dergelijke IV-AED('s).

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer is geïntubeerd of de beslissing om door te gaan met intubatie is genomen.
2. De oorzaak van SE is acuut anoxisch hersenletsel, hartstilstand, acuut trauma, hyper- of hypoglykemie of eclampsie.
3. Het is bekend of het vermoeden bestaat dat de deelnemer zwanger is.
4. De deelnemer is opgesloten op het moment van het optreden van SE.
5. Deelnemers die zich preventief afmelden voor het onderzoek.
6. Een bekende allergie of gevoeligheid voor progesteron- of allopregnanolon-medicatie/-supplementen.
7. Een gelijktijdig IV-product ontvangen dat Captisol® bevat.
8. Bekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 milliliter per minuut (ml/min) en geen dialyse ondergaan (kan de eerste IP-bolus starten voorafgaand aan acute labs).
9. Individueel gewicht of vermoedelijk gewicht <40 kilogram (kg).
10. Hypotensie waarvoor 2 of meer vasopressoren nodig zijn.
11. Een persoon die naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting heeft van minder dan 24 uur.
12. Gebruik van een onderzoeksproduct waarvoor minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden zijn verstreken vanaf de uiteindelijke toediening van het product. Deelname aan een niet-interventioneel klinisch onderzoek sluit geschiktheid niet uit.
13. Bekende of vermoede geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval of de beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid tijdens het onderzoek zou verstoren.