확립된 간질지속증(ESE)에 대한 보조 요법으로서 IV ganaxolone의 안전성 및 효능 연구
2024년 5월 6일 업데이트: Marinus Pharmaceuticals
투약 요법을 최적화하고 확립된 간질 상태에 대한 보조 요법으로서 IV ganaxolone의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
이 연구는 투약 요법을 최적화하고 현재 실행되는 치료 표준(SOC)에 따라 초기 IV 항간질 약물(AED)을 받는 ESE에 대한 보조 요법으로서 정맥(IV) ganaxolone의 예비 안전성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 2단계로 구성될 것입니다: 초기, 오픈 라벨, 용량 최적화 단계에 이어 IV ganaxolone 대 위약 이중 맹검 단계.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 아직 모집하지 않음
- Marinus Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- Marinus Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 아직 모집하지 않음
- Marinus Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째 IP 일시 투여 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 5분 이상 지속되는 전신 경련 발작을 위해 응급실에 도착하기 전이나 후에 벤조디아제핀을 투여받았습니다.
- IP 볼루스 시작 5분 이상 전에 마지막 용량의 벤조디아제핀을 투여받았습니다.
- 진행 중이거나 재발하는 경련, 또는 첫 번째 IP 볼루스 시작 직전에 빠른 EEG에서 전자 사진 SE의 증거.
- 참가자는 SE의 현재 에피소드 치료를 위한 2차 IV AED를 아직 받지 않았거나 첫 번째 IP 볼루스는 그러한 IV AED(들)의 투여 전 15분 또는 투여 10분 이내에 시작할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 삽관되었거나 삽관을 진행하기로 결정했습니다.
- SE의 원인은 급성 무산소성 뇌 손상, 심정지, 급성 외상, 고혈당 또는 저혈당 또는 자간증입니다.
- 참가자가 임신한 것으로 알려지거나 의심됩니다.
- 참가자는 SE 발생 시 수감됩니다.
- 연구에서 선제적으로 옵트아웃한 참가자.
- 프로게스테론 또는 알로프레그나놀론 약물/보충제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- Captisol®이 포함된 병용 IV 제품 수령.
- 알려진 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분 및 투석을 받지 않음(급성 검사 전에 첫 번째 IP 볼루스를 시작할 수 있음).
- 몸무게가 40kg 미만이거나 의심되는 개인.
- 2개 이상의 승압기가 필요한 저혈압.
- 조사관의 의견에 따르면 기대 수명이 24시간 미만인 개인.
- 최종 제품 투여로부터 30일 미만 또는 5반감기가 경과한 시험용 제품의 사용. 비개입적 임상 연구 참여가 적격성을 배제하지 않습니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 심각한 부작용의 과도한 위험에 노출시키거나 연구 중 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 의학적 상태의 알려진 또는 의심되는 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 맹검 단계: IV ganaxolone + SOC
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IV ganaxolone이 투여될 것이다.
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위약 비교기: 이중 맹검 단계: IV 위약 + SOC
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IV 위약 투여
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실험적: 용량 최적화 단계(오픈 라벨): IV ganaxolone bolus(가변) 주입(가변)
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IV ganaxolone이 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항발작 특성이 있는 추가 약물을 사용하지 않고 첫 번째 IP 볼루스 투여 후 1시간에 간질 상태 또는 경련 재발의 전자 사진(급속 뇌파 검사[EEG]) 증거가 없음
기간: 1시간
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1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IP 주입 중 발작 치료를 위해 IV 마취로 확대되지 않은 참가자의 비율
기간: 7일차까지
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7일차까지
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조사 제품(IP) 주입 중 간질 상태(SE)에 대한 치료 확대가 없는 참가자 비율
기간: 7일차까지
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7일차까지
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임상 발작 및 전자 사진 SE 중단까지의 시간
기간: 7일차까지
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7일차까지
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초기 IP 볼루스 투여로부터 24시간 이내에 어느 시점에서든 치료 단계적 확대(IP 재투여 포함)가 없는 참가자의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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초기 IP 볼루스 투여 후 24시간 이내에 발작 치료를 위해 IV 마취로 확대되지 않은 참가자의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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첫 번째 IP 볼루스가 시작된 후 24시간 이내에 임상적 또는 전기적 발작 재발까지의 시간
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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