Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ganaksolonu podawanego dożylnie jako terapii uzupełniającej w przypadku ugruntowanego stanu padaczkowego (ESE)
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Marinus Pharmaceuticals
Badanie mające na celu optymalizację schematu dawkowania oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ganaksolonu podawanego dożylnie jako terapii uzupełniającej w przypadku ustalonego stanu padaczkowego
Badanie to ma na celu optymalizację schematu dawkowania i ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (IV) ganaksolonu jako terapii uzupełniającej ESE otrzymującej początkowy lek przeciwpadaczkowy (AED) dożylnie, zgodnie z obecnie praktykowanym standardem opieki (SOC).
Badanie będzie się składać z 2 faz: wstępna, otwarta faza optymalizacji dawki, po której nastąpi dożylna faza ganaksolonu w porównaniu z fazą podwójnie ślepej próby placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Jeszcze nie rekrutacja
- Marinus Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- Marinus Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Marinus Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podania pierwszej dawki bolusa IP.
- Otrzymał benzodiazepiny przed lub po przybyciu na SOR z powodu uogólnionych napadów drgawkowych trwających dłużej niż 5 minut.
- Otrzymał ostatnią dawkę benzodiazepiny na więcej niż 5 minut przed rozpoczęciem bolusa IP.
- Trwające lub nawracające drgawki lub oznaki elektrograficznego SE w szybkim zapisie EEG bezpośrednio przed rozpoczęciem pierwszego bolusa dootrzewnowego.
- Uczestnik nie otrzymał jeszcze drugiego rzutu IV AED w celu leczenia obecnego epizodu SE lub pierwszy bolus IP można rozpocząć w ciągu 15 minut przed lub 10 minut po podaniu takiego(-ych) IV AED.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest zaintubowany lub podjęto decyzję o wykonaniu intubacji.
- Przyczyną SE jest ostre niedotlenienie mózgu, zatrzymanie krążenia, ostry uraz, hiper- lub hipoglikemia lub rzucawka.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestniczka jest w ciąży.
- Uczestnik przebywa w zakładzie karnym w momencie wystąpienia SE.
- Uczestnicy, którzy zapobiegawczo zrezygnowali z badania.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na leki/suplementy zawierające progesteron lub allopregnanolon.
- Przyjmowanie towarzyszącego produktu dożylnego zawierającego Captisol®.
- Znany szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów na minutę (ml/min) i brak dializy (może rozpocząć pierwszy bolus IP przed ostrymi badaniami laboratoryjnymi).
- Indywidualna waga lub podejrzenie, że waży <40 kilogramów (kg).
- Niedociśnienie wymagające 2 lub więcej leków wazopresyjnych.
- Osoba, która w ocenie badacza ma oczekiwaną długość życia poniżej 24 godzin.
- Stosowanie badanego produktu, dla którego upłynęło mniej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania od podania produktu końcowego. Uczestnictwo w nieinterwencyjnym badaniu klinicznym nie wyklucza kwalifikowalności.
- Znana lub podejrzewana historia lub dowód stanu medycznego, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza podwójnie ślepej próby: IV Ganaxolone + SOC
|
Zostanie podany IV Ganaxolone.
|
|
Komparator placebo: Faza podwójnie ślepej próby: IV Placebo + SOC
|
Zostanie podane IV Placebo
|
|
Eksperymentalny: Faza optymalizacji dawki (otwarta próba): Dożylny bolus ganaksolonu (zmienna), a następnie infuzja (zmienna)
|
Zostanie podany IV Ganaxolone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak elektrograficznych (szybki elektroencefalografia [EEG]) dowodów stanu padaczkowego lub nawrotu drgawek po 1 godzinie od pierwszego podania bolusa IP bez zastosowania jakichkolwiek dodatkowych leków o właściwościach przeciwdrgawkowych
Ramy czasowe: O godzinie 1
|
O godzinie 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników bez eskalacji do znieczulenia dożylnego w leczeniu napadów padaczkowych podczas wlewu dootrzewnowego
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
Odsetek uczestników bez eskalacji opieki z powodu stanu padaczkowego (SE) podczas wlewu badanego produktu (IP)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
Czas do napadu klinicznego i ustania elektrograficznego SE
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
Odsetek uczestników bez eskalacji opieki (w tym ponownego podania IP) w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin od pierwszego podania bolusa IP
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
|
Odsetek uczestników bez eskalacji do znieczulenia dożylnego w leczeniu napadów padaczkowych w ciągu 24 godzin od początkowego bolusa dootrzewnowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
|
Czas do klinicznego lub elektrograficznego nawrotu napadu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia pierwszego bolusa IP
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1042-SE-2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .