Säkerhets- och effektstudie av IV Ganaxolon som adjuvant terapi för ESE (Established Status Epilepticus)

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor minst 18 år gamla vid tidpunkten för den första IP-bolusdosen.
2. Har fått bensodiazepiner före eller efter ankomst till akutmottagningen för generaliserade konvulsiva anfall som varar mer än 5 minuter.
3. Har fått den sista dosen av bensodiazepin mer än 5 minuter före IP-bolusstart.
4. Pågående eller återkommande kramper, eller tecken på elektrografisk SE på snabbt EEG omedelbart före den första IP-bolusinitieringen.
5. Deltagaren har ännu inte fått en andra linjens IV AED för behandling av den aktuella episoden av SE eller så kan den första IP-bolusen initieras inom 15 minuter före eller 10 minuter efter administrering av sådana IV AED(ar).

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren intuberas eller beslutet att fortsätta med intubation har tagits.
2. Orsaken till SE är akut anoxisk hjärnskada, hjärtstillestånd, akut trauma, hyper- eller hypoglykemi eller eklampsi.
3. Deltagaren är känd eller misstänkt vara gravid.
4. Deltagaren är fängslad vid tidpunkten för SE-händelsen.
5. Deltagare som föregripande valde bort studien.
6. En känd allergi eller känslighet mot progesteron eller allopregnanolonmedicin/tillskott.
7. Får samtidigt en IV-produkt som innehåller Captisol®.
8. Känd uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 milliliter per minut (mL/min) och inte får dialys (kan initiera första IP-bolus före akuta laborationer).
9. Individuell vägning eller misstänkt väga <40 kg (kg).
10. Hypotoni som kräver 2 eller fler vasopressorer.
11. En individ som enligt utredarens uppfattning har en förväntad livslängd på mindre än 24 timmar.
12. Användning av en prövningsprodukt för vilken mindre än 30 dagar eller 5 halveringstider har förflutit från den slutliga administreringen av produkten. Deltagande i en icke-interventionell klinisk studie utesluter inte behörighet.
13. Känd eller misstänkt historia eller bevis på ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta deltagaren för en otillbörlig risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhet eller effekt under studien.