Sikkerhets- og effektstudie av IV Ganaxolon som adjuvant terapi for etablert status epilepticus (ESE)
6. mai 2024 oppdatert av: Marinus Pharmaceuticals
En studie for å optimalisere doseringsregimet og vurdere sikkerhet og effekt av IV Ganaxolon som adjuvant terapi for etablert status epilepticus
Denne studien er designet for å optimalisere doseringsregimet og evaluere den foreløpige sikkerheten og effekten av intravenøs (IV) ganaxolone som adjuvant terapi for ESE som mottar initial IV antiepileptika (AED) i henhold til gjeldende standard for omsorg (SOC).
Studien vil bestå av 2 faser: en innledende, åpen doseoptimeringsfase etterfulgt av IV ganaxolone versus placebo dobbeltblind fase.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Har ikke rekruttert ennå
- Marinus Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- Marinus Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Har ikke rekruttert ennå
- Marinus Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner minst 18 år på tidspunktet for første IP-bolusdose.
- Har fått benzodiazepiner før eller etter ankomst til akuttmottaket for generaliserte krampeanfall som varer mer enn 5 minutter.
- Har mottatt den siste dosen av benzodiazepin mer enn 5 minutter før IP-bolusstart.
- Pågående eller tilbakevendende kramper, eller tegn på elektrografisk SE på hurtig EEG rett før første IP-bolusstart.
- Deltakeren har ennå ikke mottatt en annenlinjes IV AED for behandling av den aktuelle episoden av SE, eller den første IP-bolusen kan startes innen 15 minutter før eller 10 minutter etter administrering av slike IV AED(er).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren intuberes eller beslutningen om å fortsette med intubasjonen er tatt.
- Årsaken til SE er akutt anoksisk hjerneskade, hjertestans, akutt traume, hyper- eller hypoglykemi eller eclampsia.
- Deltakeren er kjent eller mistenkt for å være gravid.
- Deltakeren er fengslet på tidspunktet for SE-forekomsten.
- Deltakere som på forhånd har meldt seg ut av studien.
- En kjent allergi eller følsomhet for progesteron eller allopregnanolon medisiner/tilskudd.
- Mottak av et samtidig IV-produkt som inneholder Captisol®.
- Kjent estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 milliliter per minutt (ml/min) og ikke mottar dialyse (kan starte første IP-bolus før akutte laboratorier).
- Individuell veiing eller mistenkt å veie <40 kg (kg).
- Hypotensjon som krever 2 eller flere vasopressorer.
- En person som etter etterforskerens oppfatning har en forventet levetid på mindre enn 24 timer.
- Bruk av et undersøkelsesprodukt der det har gått mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider fra den endelige administrasjonen av produktet. Deltakelse i en ikke-intervensjonell klinisk studie utelukker ikke valgbarhet.
- Kjent eller mistenkt historie eller bevis på en medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville utsette deltakeren for en unødig risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind fase: IV Ganaxolon + SOC
|
IV Ganaxolon vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind fase: IV Placebo + SOC
|
IV Placebo vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: Doseoptimeringsfase (åpen etikett): IV Ganaxolon bolus (variabel) etterfulgt av infusjon (variabel)
|
IV Ganaxolon vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær av elektrografisk (rask elektroencefalografi [EEG]) tegn på status epilepticus eller tilbakefall av kramper 1 time etter den første IP-bolusadministrasjonen uten bruk av ytterligere medisiner med anti-anfallsegenskaper
Tidsramme: Ved 1 time
|
Ved 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere uten opptrapping til IV-anestesi for behandling av anfall under IP-infusjon
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Frem til dag 7
|
|
Prosentandel av deltakere uten eskalering av omsorg for Status epilepticus (SE) under infusjon av undersøkelsesprodukt (IP)
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Frem til dag 7
|
|
Tid til klinisk anfall og elektrografisk SE-opphør
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Frem til dag 7
|
|
Prosentandel av deltakere uten eskalering av omsorg (inkludert re-administrering av IP) på noe tidspunkt innen 24 timer fra den første IP-bolusadministrasjonen
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Prosentandel av deltakere uten eskalering til IV-anestesi for behandling av anfall innen 24 timer etter den første IP-bolusen
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Tid til tilbakefall av klinisk eller elektrografisk anfall innen 24 timer fra starten av den første IP-bolusen
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1042-SE-2002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .