Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intravenös verabreichtem Ganaxolon als adjuvante Therapie bei etabliertem Status Epilepticus (ESE)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der ersten IP-Bolusdosis mindestens 18 Jahre alt sind.
2. Hat Benzodiazepine vor oder nach der Ankunft in der Notaufnahme wegen generalisierter Krampfanfälle erhalten, die länger als 5 Minuten dauern.
3. Hat die letzte Dosis Benzodiazepin mehr als 5 Minuten vor Beginn des IP-Bolus erhalten.
4. Anhaltende oder wiederkehrende Krämpfe oder Anzeichen eines elektrografischen SE im Schnell-EEG unmittelbar vor der ersten IP-Bolusinitiierung.
5. Der Teilnehmer hat noch keinen IV-AED der zweiten Wahl zur Behandlung der aktuellen SE-Episode erhalten oder der erste IP-Bolus kann innerhalb von 15 Minuten vor oder 10 Minuten nach Verabreichung eines solchen IV-AEDs eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist intubiert oder es wurde entschieden, mit der Intubation fortzufahren.
2. Die Ursache von SE ist eine akute anoxische Hirnverletzung, Herzstillstand, akutes Trauma, Hyper- oder Hypoglykämie oder Eklampsie.
3. Es ist bekannt oder vermutet, dass die Teilnehmerin schwanger ist.
4. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Auftretens von SE inhaftiert.
5. Teilnehmer, die sich vorsorglich von der Studie abgemeldet haben.
6. Eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Progesteron- oder Allopregnanolon-Medikamenten/Ergänzungen.
7. Erhalt eines begleitenden IV-Produkts, das Captisol® enthält.
8. Bekannte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 Milliliter pro Minute (ml/min) und keine Dialyse erhalten (kann den ersten IP-Bolus vor akuten Laboren einleiten).
9. Einzelperson wiegen oder vermutlich weniger als 40 Kilogramm (kg) wiegen.
10. Hypotonie, die 2 oder mehr Vasopressoren erfordert.
11. Eine Person, die nach Ansicht des Ermittlers eine Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden hat.
12. Verwendung eines Prüfpräparats, bei dem seit der Verabreichung des Endprodukts weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vergangen sind. Die Teilnahme an einer nicht-interventionellen klinischen Studie schließt die Eignung nicht aus.
13. Bekannte oder vermutete Anamnese oder Hinweise auf eine Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit während der Studie beeinträchtigen würden.