Studio sulla sicurezza e l'efficacia del ganaxolone IV come terapia adiuvante per lo stato epilettico stabilito (ESE)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di almeno 18 anni di età al momento della prima dose IP in bolo.
2. Ha ricevuto benzodiazepine prima o dopo l'arrivo al pronto soccorso per crisi convulsive generalizzate che durano più di 5 minuti.
3. - Ha ricevuto l'ultima dose di benzodiazepine più di 5 minuti prima dell'inizio del bolo IP.
4. Convulsioni in corso o ricorrenti, o evidenza di SE elettrografico su EEG rapido immediatamente prima dell'inizio del primo bolo IP.
5. Il partecipante non ha ancora ricevuto un AED IV di seconda linea per il trattamento dell'attuale episodio di SE o il primo bolo IP può essere avviato entro 15 minuti prima o 10 minuti dopo la somministrazione di tali AED IV.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante è intubato o è stata presa la decisione di procedere con l'intubazione.
2. La causa di SE è una lesione cerebrale anossica acuta, arresto cardiaco, trauma acuto, iper o ipoglicemia o eclampsia.
3. Il partecipante è noto o sospettato di essere incinta.
4. Il partecipante è incarcerato al momento dell'evento SE.
5. Partecipanti che hanno rinunciato preventivamente allo studio.
6. Una nota allergia o sensibilità al progesterone o ai farmaci/integratori allopregnanolone.
7. Ricezione concomitante di un prodotto IV contenente Captisol®.
8. Tasso di filtrazione glomerulare stimato noto (eGFR) <30 millilitri al minuto (mL/min) e non ricevente dialisi (può iniziare il primo bolo IP prima dei laboratori acuti).
9. Peso individuale o sospetto di peso <40 chilogrammi (kg).
10. Ipotensione che richiede 2 o più vasopressori.
11. Un individuo che, secondo l'investigatore, ha un'aspettativa di vita inferiore a 24 ore.
12. Uso di un prodotto sperimentale per il quale sono trascorsi meno di 30 giorni o 5 emivite dalla somministrazione finale del prodotto. La partecipazione a uno studio clinico non interventistico non esclude l'ammissibilità.
13. Anamnesi nota o sospetta o evidenza di una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante lo studio.