Étude d'innocuité et d'efficacité de la ganaxolone IV comme traitement adjuvant pour l'état de mal épileptique établi (ESE)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans au moment du premier bolus IP.
2. A reçu des benzodiazépines avant ou après son arrivée aux urgences pour des crises convulsives généralisées durant plus de 5 minutes.
3. A reçu la dernière dose de benzodiazépine plus de 5 minutes avant le début du bolus IP.
4. Convulsions continues ou récurrentes, ou preuve d'ES électrographique sur l'EEG rapide immédiatement avant le début du premier bolus IP.
5. Le participant n'a pas encore reçu de DAE IV de deuxième ligne pour le traitement de l'épisode actuel de SE ou le premier bolus IP peut être initié dans les 15 minutes avant ou 10 minutes après l'administration de ce(s) DEA IV.

Critère d'exclusion:

1. Le participant est intubé ou la décision de procéder à l'intubation a été prise.
2. La cause de l'ES est une lésion cérébrale anoxique aiguë, un arrêt cardiaque, un traumatisme aigu, une hyper ou une hypoglycémie ou une éclampsie.
3. La participante est connue ou soupçonnée d'être enceinte.
4. Le participant est incarcéré au moment de l'événement SE.
5. Participants qui se sont retirés de manière préventive de l'étude.
6. Une allergie connue ou une sensibilité aux médicaments / suppléments de progestérone ou d'allopregnanolone.
7. Recevoir un produit intraveineux concomitant contenant du Captisol®.
8. Débit de filtration glomérulaire estimé connu (DFGe) < 30 millilitres par minute (mL/min) et ne recevant pas de dialyse (peut initier le premier bolus IP avant les laboratoires de soins aigus).
9. Individu pesant ou suspecté de peser <40 kilogrammes (kg).
10. Hypotension nécessitant 2 vasopresseurs ou plus.
11. Une personne qui, de l'avis de l'enquêteur, a une espérance de vie inférieure à 24 heures.
12. Utilisation d'un produit expérimental pour lequel moins de 30 jours ou 5 demi-vies se sont écoulées depuis l'administration du produit final. La participation à une étude clinique non interventionnelle n'exclut pas l'éligibilité.
13. Antécédents connus ou suspectés ou preuve d'une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque indu d'un événement indésirable important ou interférerait avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'étude.