このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BPH による LUTS の治療のためのオメガ システムの安全性、忍容性、および有効性の評価 (Omega)

2025年8月4日 更新者：ProArc Medical

良性前立腺肥大症による下部尿路症状の治療のためのオメガシステムの安全性、忍容性および有効性の評価

これは、オメガ システム デバイスの安全性/忍容性/有効性を評価するための前向き、2 段階、多施設、パイロット臨床研究です。 オメガの弧状インプラントは、良性前立腺肥大症 (BPH) による下部尿路症状 (LUTS) を軽減するために、オメガ送達システムによって被験者の前立腺組織に挿入されます。 この研究では、最初に前立腺切除術を受けている患者のオメガシステムを評価しますが、これはデバイスの適応ではありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • 募集
        • JSC L.Managadze National Center of Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ambrosi Pertia, Dr
      • Tbilisi、グルジア
        • 募集
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Levan Donadze, Dr
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 募集
        • N(N)LE New Vision University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre Khuskivadze, Dr
      • Tbilisi、グルジア
        • 募集
        • Tbilisi Heart Center
        • コンタクト：
          • Ketevan Gabunia, Dr
          • 電話番号：+995 599 577 977
          • メール：kgabunia@tbhc.ge
        • 主任研究者：
          • Shalva Mshvildadze, Dr
      • Tbilisi、グルジア
        • 終了しました
        • Todua Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ステージ1

包含基準:

  1. 50歳以上80歳以下の男性。
  2. 計画的に前立腺全摘除術を受けます。
  3. -参加者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで受け入れます。
  4. 前立腺の容積が 30cc から 80cc の間。
  5. 前立腺の長さ≧3cm

除外基準:

  1. 臨床プロトコルに準拠できません。
  2. 受刑者や発達遅滞者などの脆弱な集団。

  3. 研究者の意見では、次のような手順を妨げる可能性のある病状または治療：

    • -投薬または先天性状態による凝固障害のある患者-処置の少なくとも3日前に抗凝固剤および/または抗血小板薬の服用を中止できない、または処置の少なくとも5日前にクマジンを中止できない（低用量のアスピリン療法は禁止されていません）。
    • -治療前（ベースライン）評価から2週間以内のα遮断薬の使用。
    • -治療前（ベースライン）評価から6か月以内の5-α-レダクターゼ阻害剤の使用。
  4. -米国麻酔学会スコア（ASA）≧3。
  5. -TURP、ステント移植、レーザー前立腺切除術、温熱療法、または前立腺に対する他の侵襲的治療などの以前の前立腺手術。
  6. 尿道または前立腺における人工尿道括約筋またはステントの存在。
  7. 前立腺尿道へのデリバリーデバイスの挿入を妨げる可能性のあるその他の尿道状態。
  8. 痔核切除以外の直腸手術の既往
  9. 現在の肉眼的血尿。
  10. -ニッケルまたはチタンまたはステンレス鋼に対する既知のアレルギー。

ステージ 2

包含基準:

  1. 50歳以上80歳以下の男性。
  2. 症候性良性前立腺肥大症（BPH）の疑い。
  3. 国際前立腺症状スコア（IPSS）>13。
  4. ピーク流量 ≤ 12 ml/秒 (排尿量 ≥ 125ml)。
  5. -参加者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで受け入れます。
  6. 前立腺の容積が 30cc から 80cc の間。
  7. 前立腺の長さが3cm以上5cm以下

除外基準:

  1. -前立腺がんの診断または疑い。 疑われる場合は、前立腺癌を除外する必要があります。
  2. -別の介入研究への同時参加。
  3. すべてのフォローアップ要件を含む臨床プロトコルに準拠できません。
  4. 受刑者や発達遅滞者などの脆弱な集団。
  5. -研究への参加に影響を与える重大な合併症。

  6. 研究者の意見では、次のような手順を妨げる可能性のある病状または治療：

    • 膀胱機能に影響を与える併用薬（抗コリン薬、鎮痙薬、抗うつ薬など）の使用。
    • -薬物療法または先天性状態による凝固障害のある患者-処置の少なくとも3日前に抗凝固剤および/または抗血小板薬の服用を中止できない、または処置の少なくとも5日前にクマディン;低用量アスピリン療法は禁止されていません。
    • -治療前（ベースライン）評価から2週間以内のα遮断薬。
    • -治療前（ベースライン）評価から6か月以内に5-α-レダクターゼ阻害剤を服用している。
    • 患者はステロイドを服用しています。 [注: 上記の薬剤を使用している治験が承認された患者は、治験後も使用を継続します。ただし、アルファ遮断薬と 5-α-レダクターゼは除きます。]
  7. -TURP、ステント移植、レーザー前立腺切除術、温熱療法、または前立腺に対する他の侵襲的治療などの以前の前立腺手術。
  8. 閉塞性尿路疾患による腎機能の低下。
  9. 活動性尿路感染症 (UTI)。
  10. 膀胱内葉（以前の膀胱鏡検査で承認された場合）。
  11. 閉塞性正中葉。
  12. -米国麻酔学会スコア（ASA）≧3。
  13. -膀胱または機能に影響を与える可能性のある既知の神経因性膀胱または神経障害。
  14. 最近の心筋梗塞（3か月未満）。
  15. 付随する膀胱結石。
  16. 現在の肉眼的血尿。
  17. -過去3か月以内の精巣上体炎の活動性または病歴。
  18. 尿道または前立腺における人工尿道括約筋またはステントの存在。
  19. -膀胱の悪性が確認された、または疑われる。
  20. 前部尿道または膀胱頸部拘縮または排尿筋痙攣の病歴または狭窄の存在。
  21. 前立腺尿道へのデリバリーデバイスの挿入を妨げる可能性のあるその他の尿道状態。
  22. -過去12か月以内の細菌性前立腺炎。
  23. 慢性骨盤痛症候群（CPPS）と診断されました。
  24. -痔核切除術以外の以前の直腸手術。
  25. -現在制御されていない糖尿病（すなわち、ヘモグロビンA1c≧9％）。
  26. -ニッケルまたはチタンまたはステンレス鋼に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメガ手順
デバイス：オメガデバイス

ProArc Medical Omega システムは、前立腺整形装置です。 オメガ システムは、オメガ デリバリー デバイスとオメガ インプラントという 2 つの主要コンポーネントで構成されています。

この送達システムは、ジアテルミー電極を使用して、尿道壁を通って前立腺組織への円形かつ表面的な切開を行い、その中に円弧状の永久インプラントが配置されます。 インプラントは、パリレンコーティングでコーティングされた、一般的に使用される外科用移植可能なニチノール素材で構成されています。 インプラントは閉塞領域を拡張し、前立腺尿道を通る液体の閉塞を軽減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性 (ステージ 1 およびステージ 2) - 処置およびデバイス関連の有害事象の発生率および重症度。
時間枠：12ヶ月
処置およびデバイス関連の有害事象の発生率および重症度。
12ヶ月
一次安全性 (ステージ 2) - 7 日後から 14 日までの術後カテーテル挿入の発生率。
時間枠：2週間
7 日後から 14 日までの術後カテーテル挿入の発生率。
2週間
有効性 (ステージ 2) - 泌尿器関連症状の変化
時間枠：3ヶ月
国際前立腺症状スコアの少なくとも 30% 減少によって証明される、泌尿器関連症状の改善 (スコア 0 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重度の症状を示します)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性 (ステージ 1) - 前立腺切除術前の前立腺内のオメガ インプラントの位置と向きは計画どおりです: はい/いいえ
時間枠：手続き日
オメガインプラントの位置と向きの結果が、オメガ手術前に外科医が計画したとおりになったかどうかを評価します。
手続き日
機能性 (ステージ 1) - 摘出した前立腺のオメガ切開の位置と深さは計画どおりです: はい/いいえ。
時間枠：手続き日
オメガ手術の前に外科医が計画したとおりに、オメガ切開の位置と深さの結果が得られたかどうかを評価します。
手続き日
有効性 (ステージ 2) - 尿流測定 Qmax の少なくとも 25% の増加によって証明される最大尿流量の改善
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
探索的 - 排尿後の残留 (PVR) テストの変更
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
探索的 - 膀胱鏡によって評価される炎症の発生率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
探索的 - 膀胱鏡によって評価されたオメガカバレッジ
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ユーザビリティ (ステージ 1 およびステージ 2) - デバイスおよびプロセス全体のユーザビリティを評価します。
時間枠：手続き日
ユーザビリティアンケートを使用して、デバイスとプロセス全体のユーザビリティを評価します (最高スコア 60 は、デバイスが非常にユーザーフレンドリーであることを示し、最低スコア 12 は、デバイスが非常に使いにくいことを示します)。
手続き日
有効性 (ステージ 2) - 泌尿器関連の症状の改善
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
IPSS スコアの少なくとも 30% の減少によって証明される、泌尿器関連症状の改善を評価します。 (スコア 0 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重篤な症状を示します)
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
探索的 - ベースラインと比較した PSA の変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
探索的 - 国際勃起機能指数 (IIEF) および射精機能に関する男性の性的健康質問票 (MSHQ-EjD) を使用した、スクリーニングから 3 か月、6 か月、および 12 か月後の性機能評価の変化。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

IIEF-15 スコアの範囲は 6 ～ 75 で、勃起不全 (ED) を分類するために使用されます。

MSHQ-EjD スコア 20 は射精機能障害がないことを示し、スコア 0 は射精機能障害が高レベルであることを示します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
探索的 - VAS 疼痛スコアの変化
時間枠：施術日、1～2週間、1ヶ月
VAS 疼痛スコア (0 ～ 1 mm) は痛みがないこと、(2 ～ 4 mm) - 軽度の痛み、(4 ～ 7 mm) - 中等度の痛み、および (7 ～ 10 mm) - 重度の痛みを示します。
施術日、1～2週間、1ヶ月
探索的 - ベースラインからの BPHII スコアの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
下部尿路症状（LUTS）に対する侵襲的治療の繰り返し、または前立腺肥大症の症状を治療するための用量の増加または新しい薬剤の開始の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
デバイスの取り外しの発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ProArc Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Frank Mastandrea, Dr、Board Member and Medical Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (推定)

2026年1月3日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA-CP-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する