Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het Omega-systeem voor de behandeling van LUTS als gevolg van BPH (Omega)

4 augustus 2025 bijgewerkt door: ProArc Medical

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het Omega-systeem voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen als gevolg van benigne prostaathyperplasie

Dit is een prospectieve, tweetraps, multicenter klinische pilotstudie om de veiligheid/verdraagbaarheid/werkzaamheid van het Omega System-apparaat te evalueren. Het Omega-boogvormige implantaat wordt door het Omega-afgiftesysteem ingebracht in het prostaatweefsel van proefpersonen om lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te verlichten. De studie zal eerst het Omega-systeem evalueren bij patiënten die een prostatectomie ondergaan, wat niet geïndiceerd is voor het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • JSC L.Managadze National Center of Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ambrosi Pertia, Dr
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Levan Donadze, Dr
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Werving
        • N(N)LE New Vision University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Khuskivadze, Dr
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • Tbilisi Heart Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalva Mshvildadze, Dr
      • Tbilisi, Georgië
        • Beëindigd
        • Todua Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Fase 1

Inclusiecriteria:

  1. Man ≥50 jaar en ≤ 80 jaar oud.
  2. Zal een geplande prostatectomie ondergaan.
  3. Deelnemer begrijpt en is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te gebruiken.
  4. Prostaatvolume tussen 30cc en 80cc.
  5. Prostaatlengte ≥ 3cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet voldoen aan het klinische protocol.
  2. Kwetsbare bevolking, zoals gedetineerden of personen met een ontwikkelingsachterstand.

  3. Elke medische aandoening of behandeling die naar de mening van de onderzoeker de procedure kan verstoren, zoals:

    • Patiënt met coagulopathie als gevolg van medicijnen of aangeboren aandoening - onvermogen om te stoppen met het gebruik van anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmers gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de procedure of coumadin gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan de procedure (behandeling met een lage dosis aspirine is niet verboden).
    • Gebruik van alfablokkers binnen 2 weken na evaluatie vóór de behandeling (baseline).
    • Gebruik van 5-α-reductaseremmers binnen 6 maanden na evaluatie vóór de behandeling (baseline).
  4. American Society of Anesthesiologists-score (ASA) ≥ 3.
  5. Eerdere prostaatoperaties zoals: TURP, stentimplantaties, laser prostatectomie, hyperthermie of een andere invasieve behandeling van de prostaat.
  6. Aanwezigheid van een kunstmatige sluitspier of stent(s) in de urethra of prostaat.
  7. Andere urethrale aandoeningen die het inbrengen van het plaatsingshulpmiddel in de urethra van de prostaat kunnen verhinderen.
  8. Eerdere rectale chirurgie, anders dan hemorrhoidectomie
  9. Huidige grove hematurie.
  10. Bekende allergie voor nikkel of titanium of roestvrij staal.

Stage 2

Inclusiecriteria:

  1. Man ≥50 jaar en ≤ 80 jaar oud.
  2. Vermoedelijke symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
  3. Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) >13.
  4. Piekstroomsnelheid ≤ 12 ml/sec (met ledig volume ≥ 125 ml).
  5. Deelnemer begrijpt en is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te gebruiken.
  6. Prostaatvolume tussen 30cc en 80cc.
  7. Prostaatlengte ≥ 3cm en ≤ 5cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerde of vermoede prostaatkanker. Bij verdenking moet prostaatkanker worden uitgesloten.
  2. Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie.
  3. Niet in staat om te voldoen aan het klinische protocol inclusief alle follow-up vereisten.
  4. Kwetsbare bevolking, zoals gedetineerden of personen met een ontwikkelingsachterstand.
  5. Significante comorbiditeiten die de deelname aan het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.

  6. Elke medische aandoening of behandeling die naar de mening van de onderzoeker de procedure kan verstoren, zoals:

    • Gebruik van gelijktijdige medicatie (bijv. anticholinergica, antispasmodica of antidepressiva) die de blaasfunctie beïnvloeden.
    • Patiënt met coagulopathie als gevolg van medicijnen of aangeboren aandoening - onvermogen om te stoppen met het gebruik van anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmers gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de procedure of coumadin gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan de procedure; therapie met een lage dosis aspirine niet verboden.
    • Alfablokkers binnen 2 weken na evaluatie vóór de behandeling (baseline).
    • Inname van 5-α-reductaseremmers binnen 6 maanden na evaluatie vóór de behandeling (baseline).
    • Patiënt gebruikt steroïden. [Opmerking: patiënten die zijn goedgekeurd voor de proef en die de bovenstaande medicijnen gebruiken, zullen deze na de proef blijven gebruiken, behalve alfablokkers en 5-α-reductase.]
  7. Eerdere prostaatoperaties zoals: TURP, stentimplantaties, laser prostatectomie, hyperthermie of een andere invasieve behandeling van de prostaat.
  8. Gecompromitteerde nierfunctie door obstructieve uropathie.
  9. Actieve urineweginfectie (UTI).
  10. Intravesicale kwab (indien goedgekeurd door voorafgaande cystoscopie).
  11. Obstructieve middenkwab.
  12. American Society of Anesthesiologists-score (ASA) ≥ 3.
  13. Bekende neurogene blaas of neurologische aandoeningen die de blaas of functie kunnen beïnvloeden.
  14. Recent myocardinfarct (minder dan drie maanden).
  15. Gelijktijdige blaasstenen.
  16. Huidige grove hematurie.
  17. Actieve of voorgeschiedenis van epididymitis in de afgelopen 3 maanden.
  18. Aanwezigheid van een kunstmatige sluitspier of stent(s) in de urethra of prostaat.
  19. Bevestigde of vermoede maligniteit van de blaas.
  20. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van vernauwingen in de voorste urethra of blaashalscontractuur of detrusorspierspasmen.
  21. Andere urethrale aandoeningen die het inbrengen van het plaatsingshulpmiddel in de urethra van de prostaat kunnen verhinderen.
  22. Bacteriële prostatitis in de afgelopen 12 maanden.
  23. Gediagnosticeerd met chronisch bekkenpijnsyndroom (CPPS).
  24. Eerdere rectale chirurgie, anders dan hemorrhoidectomie.
  25. Huidige ongecontroleerde diabetes (d.w.z. hemoglobine A1c ≥ 9%).
  26. Bekende allergie voor nikkel of titanium of roestvrij staal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-procedure
Apparaat: Omega-apparaat

Het ProArc Medical Omega-systeem is een apparaat voor het opnieuw vormgeven van de prostaat. Het Omega-systeem bestaat uit twee hoofdcomponenten: het Omega-toedieningsapparaat en het Omega-implantaat.

Het plaatsingssysteem maakt gebruik van een diathermie-elektrode om een ​​cirkelvormige, oppervlakkige incisie door de urethrale wand in het prostaatweefsel uit te voeren, waarin het boogvormige permanente implantaat wordt geplaatst. Het implantaat is gemaakt van veelgebruikt chirurgisch implanteerbaar nitinolmateriaal, gecoat met Parylene-coating. Het implantaat breidt het geblokkeerde gebied uit, waardoor de vloeistofobstructie door de prostaaturethra wordt verminderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheid (fase 1 en fase 2) - Incidentie en ernst van procedurele en apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie en ernst van procedurele en apparaatgerelateerde bijwerkingen.
12 maanden
Primaire veiligheid (fase 2) - Incidentie van postoperatieve katheterisatie na 7 dagen, tot 14 dagen.
Tijdsspanne: 2 weken
Incidentie van postoperatieve katheterisatie na 7 dagen, tot 14 dagen.
2 weken
Werkzaamheid (fase 2) - Verandering in urinegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van urinegerelateerde symptomen, zoals blijkt uit een afname van ten minste 30% in de International Prostate Symptom Score (een score van 0-7 duidt op milde symptomen, 8-19 duidt op matige symptomen en 20-35 duidt op ernstige symptomen)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit (fase 1) - Locatie en oriëntatie van Omega-implantaat in de prostaat voordat prostatectomie is zoals gepland: Ja/Nee
Tijdsspanne: Procedure dag
Evalueren of de uitkomst van de locatie en oriëntatie van het Omega-implantaat is uitgekomen zoals de chirurg had gepland voorafgaand aan de Omega-procedure.
Procedure dag
Functionaliteit (fase 1) - Locatie en diepte Omega-incisie in de uitgesneden prostaat is zoals gepland: Ja/Nee.
Tijdsspanne: Procedure dag
Evalueren of de locatie en diepte van de Omega-incisie zijn uitgekomen zoals de chirurg had gepland voorafgaand aan de Omega-procedure.
Procedure dag
Werkzaamheid (fase 2) - Verbetering van de piekstroomsnelheid van de urine zoals blijkt uit een toename van ten minste 25% in uroflowmetrie Qmax
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Verkennend - Verandering in post-leegte residuele (PVR) test
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Verkennend - Incidentie van ontsteking, beoordeeld met cystoscoop
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verkennend - Omega-dekking beoordeeld met cystoscoop
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bruikbaarheid (fase 1 en fase 2) - Evalueer de bruikbaarheid van het apparaat en het hele proces
Tijdsspanne: Procedure dag
Evalueer de bruikbaarheid van het apparaat en het hele proces met behulp van de gebruiksvragenlijst (de hoogste score van 60 geeft aan dat het apparaat uiterst gebruiksvriendelijk is, terwijl de laagste score van 12 aangeeft dat het apparaat zeer moeilijk te gebruiken is)
Procedure dag
Werkzaamheid (fase 2) - Verbetering van urinegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 1 Maanden, 6 Maanden en 12 maanden
Evalueer de verbetering van urinegerelateerde symptomen, zoals blijkt uit een afname van ten minste 30% in de IPSS-score. (Een score van 0-7 duidt op milde symptomen, 8-19 duidt op matige symptomen en 20-35 duidt op ernstige symptomen)
1 Maanden, 6 Maanden en 12 maanden
Verkennend - Verandering in PSA vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1 Maanden, 6 Maanden en 12 Maanden
1 Maanden, 6 Maanden en 12 Maanden
Verkennend - Verandering in beoordelingen van seksuele functies van screening naar 3, 6 en 12 maanden met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF) en Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Function (MSHQ-EjD).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

De IIEF-15-score varieert van 6 tot 75 en wordt gebruikt om erectiestoornissen (ED) te classificeren.

Een MSHQ-EjD-score van 20 duidt op de afwezigheid van ejaculatiedisfunctie, terwijl een score van 0 duidt op een hoog niveau van ejaculatiedisfunctie.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verkennend - Verandering in VAS-pijnscore
Tijdsspanne: Proceduredag, 1-2 weken en 1 maand
Een VAS-pijnscore van (0-1 mm) duidt op geen pijn, (2-4 mm) - milde pijn, (4-7 mm) - matige pijn en (7-10 mm) - ernstige pijn.
Proceduredag, 1-2 weken en 1 maand
Verkennend - Verandering in de BPHII-score ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1 Maand, 3 Maand, 6 Maand en 12 Maand
1 Maand, 3 Maand, 6 Maand en 12 Maand
Incidentie van herhaalde invasieve behandeling voor symptomen van lagere urinewegen (LUTS) of verhoging van de dosering of het starten van nieuwe medicatie om de symptomen van BPH te behandelen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van verwijdering van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProArc Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Mastandrea, Dr, Board Member and Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

3 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA-CP-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren