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Evaluación de la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia del Sistema Omega para el Tratamiento de STUI por HBP (Omega)

4 de agosto de 2025 actualizado por: ProArc Medical

Evaluación de la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia del Sistema Omega para el Tratamiento de los Síntomas del Tracto Urinario Inferior por Hiperplasia Prostática Benigna

Este es un estudio clínico piloto prospectivo, de dos etapas, multicéntrico, para evaluar la seguridad/tolerabilidad/eficacia del dispositivo Omega System. El implante en forma de arco Omega se inserta mediante el sistema de administración Omega en el tejido prostático de los sujetos para aliviar los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) debido a la hiperplasia prostática benigna (HPB). El estudio evaluará primero el sistema Omega en pacientes sometidos a prostatectomía, que no está indicada para el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • JSC L.Managadze National Center of Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ambrosi Pertia, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Levan Donadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamiento
        • N(N)LE New Vision University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Khuskivadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Tbilisi Heart Center
        • Contacto:
          • Ketevan Gabunia, Dr
          • Número de teléfono: +995 599 577 977
          • Correo electrónico: kgabunia@tbhc.ge
        • Investigador principal:
          • Shalva Mshvildadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Terminado
        • Todua Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Nivel 1

Criterios de inclusión:

  1. Varón ≥ 50 años y ≤ 80 años.
  2. Se someterá a una prostatectomía planificada.
  3. El participante entiende y está dispuesto a aceptar el formulario de consentimiento informado.
  4. Volumen prostático entre 30cc y 80cc.
  5. Longitud de la próstata ≥ 3 cm

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de cumplir con el protocolo clínico.
  2. Población vulnerable como reclusos o personas con retraso en el desarrollo.

  3. Cualquier condición médica o tratamiento que, en opinión del investigador, pueda interferir con el procedimiento, como:

    • Paciente con coagulopatía por medicamentos o condición congénita - incapacidad para dejar de tomar anticoagulantes y/o antiplaquetarios durante al menos 3 días antes del procedimiento o Coumadin durante al menos 5 días antes del procedimiento (no está prohibida la terapia con aspirina en dosis bajas).
    • Uso de bloqueadores alfa dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación previa al tratamiento (línea de base).
    • Uso de inhibidores de la 5-α-reductasa dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación previa al tratamiento (línea de base).
  4. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3.
  5. Cirugías previas de próstata como: RTUP, implantación de stents, prostatectomía láser, hipertermia u otro tratamiento invasivo a la próstata.
  6. Presencia de un esfínter urinario artificial o stent(s) en la uretra o próstata.
  7. Otras condiciones uretrales que pueden impedir la inserción del Dispositivo de Entrega en la uretra prostática.
  8. Cirugía rectal previa, distinta de la hemorroidectomía
  9. Hematuria macroscópica actual.
  10. Alergia conocida al níquel, al titanio o al acero inoxidable.

Etapa 2

Criterios de inclusión:

  1. Varón ≥ 50 años y ≤ 80 años.
  2. Sospecha de hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática.
  3. Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >13.
  4. Caudal máximo ≤ 12 ml/seg (con volumen evacuado ≥ 125 ml).
  5. El participante entiende y está dispuesto a aceptar el formulario de consentimiento informado.
  6. Volumen prostático entre 30cc y 80cc.
  7. Longitud de la próstata ≥ 3 cm y ≤ 5 cm

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de próstata diagnosticado o sospechado. Si se sospecha, se debe descartar cáncer de próstata.
  2. Participación concomitante en otro estudio de intervención.
  3. Incapaz de cumplir con el protocolo clínico incluyendo todos los requisitos de seguimiento.
  4. Población vulnerable como reclusos o personas con retraso en el desarrollo.
  5. Comorbilidades significativas que afectarían la participación en el estudio.

  6. Cualquier condición médica o tratamiento que, en opinión del investigador, pueda interferir con el procedimiento, como:

    • Uso de medicamentos concomitantes (por ejemplo, anticolinérgicos, antiespasmódicos o antidepresivos) que afectan la función de la vejiga.
    • Paciente con coagulopatía por medicamentos o condición congénita - incapacidad para dejar de tomar anticoagulantes y/o antiplaquetarios durante al menos 3 días antes del procedimiento o coumadin durante al menos 5 días antes del procedimiento; No se prohíbe la terapia con dosis bajas de aspirina.
    • Bloqueadores alfa dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación previa al tratamiento (línea de base).
    • Tomar inhibidores de la 5-α-reductasa dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación previa al tratamiento (línea de base).
    • El paciente está tomando esteroides. [Nota: los pacientes aprobados para el ensayo que estén usando los medicamentos anteriores continuarán usándolos después del ensayo, excepto los bloqueadores alfa y la 5-α-reductasa.]
  7. Cirugías previas de próstata como: RTUP, implantación de stents, prostatectomía láser, hipertermia u otro tratamiento invasivo a la próstata.
  8. Compromiso de la función renal debido a una uropatía obstructiva.
  9. Infección activa del tracto urinario (ITU).
  10. Lóbulo intravesical (si se aprueba mediante cistoscopia previa).
  11. Lóbulo medio obstructivo.
  12. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3.
  13. Vejiga neurogénica conocida o trastornos neurológicos que podrían afectar la vejiga o su función.
  14. Infarto de miocardio reciente (menos de tres meses).
  15. Cálculos vesicales concomitantes.
  16. Hematuria macroscópica actual.
  17. Activo o antecedentes de epididimitis en los últimos 3 meses.
  18. Presencia de un esfínter urinario artificial o stent(s) en la uretra o próstata.
  19. Confirmación o sospecha de malignidad de la vejiga.
  20. Antecedentes o presencia de estenosis en la uretra anterior o contractura del cuello de la vejiga o espasmos del músculo detrusor.
  21. Otras condiciones uretrales que pueden impedir la inserción del Dispositivo de Entrega en la uretra prostática.
  22. Prostatitis bacteriana en los últimos 12 meses.
  23. Diagnosticada con Síndrome de Dolor Pélvico Crónico (SDPC).
  24. Cirugía rectal previa, distinta de la hemorroidectomía.
  25. Diabetes no controlada actual (es decir, hemoglobina A1c ≥ 9%).
  26. Alergia conocida al níquel, al titanio o al acero inoxidable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento omega
Dispositivo: Dispositivo omega

El sistema ProArc Medical Omega es un dispositivo de remodelación prostática. El sistema Omega se compone de dos componentes principales: el dispositivo de administración Omega y el implante Omega.

El sistema de administración utiliza un electrodo de diatermia para realizar una incisión circular y superficial a través de la pared uretral hasta el tejido de la próstata, en el que se coloca el implante permanente en forma de arco. El implante está hecho de material de nitinol implantable quirúrgico de uso común, recubierto con una capa de parileno. El implante expande el área obstruida, reduciendo la obstrucción de líquido a través de la uretra prostática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad primaria (etapa 1 y etapa 2): incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo.
12 meses
Seguridad Primaria (Etapa 2) - Incidencia de cateterismo postoperatorio después de 7 días, hasta 14 días.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Incidencia de cateterismo postoperatorio a los 7 días, hasta 14 días.
2 semanas
Eficacia (Etapa 2): cambio en los síntomas relacionados con la orina
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora de los síntomas relacionados con la orina, como lo demuestra una disminución de al menos el 30 % en la puntuación internacional de síntomas de próstata (una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad (Etapa 1) - Ubicación y orientación del implante Omega en la próstata antes de la prostatectomía según lo planeado: Sí/No
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
Evaluar si el resultado de la ubicación y orientación del implante Omega resultó como lo planeó el cirujano antes del procedimiento Omega.
Día del procedimiento
Funcionalidad (Etapa 1) - Ubicación y profundidad La incisión omega en la próstata extirpada es según lo planeado: Sí/No.
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
Evaluar si la ubicación de la incisión Omega y el resultado de la profundidad resultaron como lo planeó el cirujano antes del procedimiento Omega.
Día del procedimiento
Eficacia (Etapa 2): mejora de la tasa de flujo urinario máximo como lo demuestra un aumento de al menos un 25 % en la uroflujometría Qmax
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Exploratorio - Cambio en la prueba residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Exploratorio - Incidencia de inflamación, evaluada por cistoscopio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Exploratorio - Cobertura Omega evaluada por cistoscopio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Usabilidad (Etapa 1 y Etapa 2) - Evaluar la usabilidad del dispositivo y todo el proceso
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
Evaluar la usabilidad del dispositivo y todo el proceso mediante el cuestionario de usabilidad (La puntuación más alta de 60 indica que el dispositivo es extremadamente fácil de usar, mientras que la puntuación más baja de 12 indica que el dispositivo es muy difícil de usar)
Día del procedimiento
Eficacia (Etapa 2): mejora de los síntomas relacionados con la orina
Periodo de tiempo: 1 Mes, 6 Meses y 12 meses
Evaluar la mejora de los síntomas relacionados con la orina, como lo demuestra una disminución de al menos el 30 % en la puntuación IPSS. (Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves)
1 Mes, 6 Meses y 12 meses
Exploratorio: cambio en el PSA en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 Mes, 6 Meses y 12 Meses
1 Mes, 6 Meses y 12 Meses
Exploratorio: cambio en las evaluaciones de la función sexual desde la detección a los 3, 6 y 12 meses utilizando el Índice internacional de función eréctil (IIEF) y el Cuestionario de salud sexual masculina para la función eyaculatoria (MSHQ-EjD).
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses

La puntuación IIEF-15 oscila entre 6 y 75 y se utiliza para clasificar la disfunción eréctil (DE).

Una puntuación de 20 en el MSHQ-EjD indica ausencia de disfunción eyaculatoria, mientras que una puntuación de 0 indica un alto nivel de disfunción eyaculatoria.
3 meses, 6 meses y 12 meses
Exploratorio: cambio en la puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: Día del procedimiento, 1-2 semanas y 1 mes.
Una puntuación de dolor VAS de (0-1 mm) indica que no hay dolor, (2-4 mm) - dolor leve, (4-7 mm) - dolor moderado y (7-10 mm) - dolor intenso.
Día del procedimiento, 1-2 semanas y 1 mes.
Exploratorio: cambio en la puntuación BPHII desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses, 6 Meses y 12 meses
1 Mes, 3 Meses, 6 Meses y 12 meses
Incidencia de repetición del tratamiento invasivo para los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) o aumento de la dosis o inicio de nuevos medicamentos para tratar los síntomas de la HPB
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia de la eliminación del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ProArc Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Frank Mastandrea, Dr, Board Member and Medical Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA-CP-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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