Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności systemu Omega w leczeniu LUTS w przebiegu BPH (Omega)

Scena 1

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku ≥50 lat i ≤ 80 lat.
2. Przejdzie planową prostatektomię.
3. Uczestnik rozumie i wyraża zgodę na formularz świadomej zgody.
4. Objętość prostaty między 30 cm3 a 80 cm3.
5. Długość prostaty ≥ 3 cm

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność do przestrzegania protokołu klinicznego.
2. Populacja wrażliwa, taka jak więźniowie lub osoby opóźnione w rozwoju.

3. Każdy stan medyczny lub leczenie, które w opinii badacza mogą zakłócać procedurę, takie jak:

   • Pacjent z koagulopatią lekową lub wrodzoną - niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych i/lub przeciwpłytkowych na co najmniej 3 dni przed zabiegiem lub kumadyny na co najmniej 5 dni przed zabiegiem (leczenie aspiryną w małych dawkach nie jest zabronione).
   • Stosowanie alfa-adrenolityków w ciągu 2 tygodni od oceny przed leczeniem (poziom wyjściowy).
   • Stosowanie inhibitorów 5-α-reduktazy w ciągu 6 miesięcy od oceny przed leczeniem (poziom wyjściowy).
4. Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3.
5. Przebyte operacje prostaty, takie jak: TURP, implantacja stentów, prostatektomia laserowa, hipertermia lub inne inwazyjne leczenie prostaty.
6. Obecność sztucznego zwieracza cewki moczowej lub stentu(ów) w cewce moczowej lub prostacie.
7. Inne stany cewki moczowej, które mogą uniemożliwić wprowadzenie elementu wprowadzającego do cewki sterczowej.
8. Wcześniejsza operacja odbytnicy inna niż hemoroidektomia
9. Obecny krwiomocz brutto.
10. Znana alergia na nikiel, tytan lub stal nierdzewną.

Etap 2

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku ≥50 lat i ≤ 80 lat.
2. Podejrzenie objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
3. Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) >13.
4. Szczytowe natężenie przepływu ≤ 12 ml/s (przy objętości mikcji ≥ 125 ml).
5. Uczestnik rozumie i wyraża zgodę na formularz świadomej zgody.
6. Objętość prostaty między 30 cm3 a 80 cm3.
7. Długość prostaty ≥ 3 cm i ≤ 5 cm

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowany lub podejrzewany rak prostaty. W przypadku podejrzenia raka prostaty należy wykluczyć.
2. Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym.
3. Niezdolność do przestrzegania protokołu klinicznego, w tym wszystkich wymagań dotyczących obserwacji.
4. Populacja wrażliwa, taka jak więźniowie lub osoby opóźnione w rozwoju.
5. Istotne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu.

6. Każdy stan medyczny lub leczenie, które w opinii badacza mogą zakłócać procedurę, takie jak:

   • Jednoczesne stosowanie leków (np. leków przeciwcholinergicznych, przeciwskurczowych lub przeciwdepresyjnych) wpływających na czynność pęcherza.
   • Pacjent z koagulopatią lekową lub wrodzoną - niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych i/lub przeciwpłytkowych na co najmniej 3 dni przed zabiegiem lub kumadyny na co najmniej 5 dni przed zabiegiem; terapia niskimi dawkami aspiryny nie jest zabroniona.
   • Alfa-blokery w ciągu 2 tygodni od oceny przed leczeniem (poziom wyjściowy).
   • Przyjmowanie inhibitorów 5-α-reduktazy w ciągu 6 miesięcy od oceny przed leczeniem (poziom wyjściowy).
   • Pacjent przyjmuje sterydy. [Uwaga: Pacjenci zatwierdzeni do badania, którzy stosują powyższe leki, będą je nadal stosować po badaniu, z wyjątkiem alfa-blokerów i 5-α-reduktazy.]
7. Przebyte operacje prostaty, takie jak: TURP, implantacja stentów, prostatektomia laserowa, hipertermia lub inne inwazyjne leczenie prostaty.
8. Upośledzona czynność nerek z powodu uropatii zaporowej.
9. Aktywna infekcja dróg moczowych (UTI).
10. Płat śródpęcherzowy (jeśli został zatwierdzony przez uprzednią cystoskopię).
11. Obturacyjny płat środkowy.
12. Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3.
13. Znany neurogenny pęcherz lub zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na pęcherz lub funkcję.
14. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż trzy miesiące).
15. Współistniejące kamienie pęcherza moczowego.
16. Obecny krwiomocz brutto.
17. Aktywne lub przebyte zapalenie najądrzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
18. Obecność sztucznego zwieracza cewki moczowej lub stentu(ów) w cewce moczowej lub prostacie.
19. Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy pęcherza moczowego.
20. Historia lub obecność zwężeń w przedniej części cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza lub skurcze mięśnia wypieracza.
21. Inne stany cewki moczowej, które mogą uniemożliwić wprowadzenie elementu wprowadzającego do cewki sterczowej.
22. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
23. Zdiagnozowano Zespół Przewlekłego Bólu Miednicy (CPPS).
24. Wcześniejsza operacja odbytnicy inna niż hemoroidektomia.
25. Obecna niekontrolowana cukrzyca (tj. hemoglobina A1c ≥ 9%).
26. Znana alergia na nikiel, tytan lub stal nierdzewną.