Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости и эффективности системы Омега для лечения СНМП, вызванных ДГПЖ (Omega)

4 августа 2025 г. обновлено: ProArc Medical

Оценка безопасности, переносимости и эффективности системы Омега для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Это проспективное двухэтапное многоцентровое пилотное клиническое исследование для оценки безопасности/переносимости/эффективности устройства Omega System. Дугообразный имплант Omega вводится системой доставки Omega в ткань предстательной железы субъектов для облегчения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). В исследовании сначала будет оцениваться система Omega на пациентах, перенесших простатэктомию, которая не показана для устройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fay Dan
  • Номер телефона: 972-544-781-599
  • Электронная почта: fay@proarcmedical.com

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • JSC L.Managadze National Center of Urology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ambrosi Pertia, Dr
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Контакт:
          • Mariam Silagava, Dr
          • Номер телефона: +995 551 001 558
          • Электронная почта: msilagava98@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Levan Donadze, Dr
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • N(N)LE New Vision University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandre Khuskivadze, Dr
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Tbilisi Heart Center
        • Контакт:
          • Ketevan Gabunia, Dr
          • Номер телефона: +995 599 577 977
          • Электронная почта: kgabunia@tbhc.ge
        • Главный следователь:
          • Shalva Mshvildadze, Dr
      • Tbilisi, Грузия
        • Прекращено
        • Todua Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Этап 1

Критерии включения:

  1. Мужчина ≥50 лет и ≤ 80 лет.
  2. Будет проведена плановая простатэктомия.
  3. Участник понимает и готов заполнить форму информированного согласия.
  4. Объем простаты от 30 до 80 см3.
  5. Длина простаты ≥ 3 см

Критерий исключения:

  1. Невозможно соблюдать клинический протокол.
  2. Уязвимое население, такое как заключенные или лица с задержкой развития.

  3. Любое медицинское состояние или лечение, которое, по мнению исследователя, может помешать процедуре, например:

    • Пациент с коагулопатией, обусловленной лекарственными препаратами или врожденным заболеванием - невозможность прекращения приема антикоагулянтов и/или антиагрегантов не менее чем за 3 дня до процедуры или кумадина не менее чем за 5 дней до процедуры (терапия аспирином в низких дозах не запрещена).
    • Использование альфа-блокаторов в течение 2 недель до начала лечения (базовый уровень).
    • Использование ингибиторов 5-α-редуктазы в течение 6 месяцев до начала лечения (базовый уровень).
  4. Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 3.
  5. Предыдущие операции на предстательной железе, такие как: ТУРП, имплантация стента, лазерная простатэктомия, гипертермия или другое инвазивное лечение простаты.
  6. Наличие искусственного мочевого сфинктера или стента(ов) в уретре или простате.
  7. Другие заболевания уретры, которые могут препятствовать введению устройства доставки в простатический отдел уретры.
  8. Предыдущие операции на прямой кишке, кроме геморроидэктомии
  9. Текущая макрогематурия.
  10. Известная аллергия на никель, титан или нержавеющую сталь.

Этап 2

Критерии включения:

  1. Мужчина ≥50 лет и ≤ 80 лет.
  2. Подозрение на симптоматическую доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ДГПЖ).
  3. Международная шкала симптомов простаты (IPSS)> 13.
  4. Пиковая скорость потока ≤ 12 мл/сек (при объеме мочеиспускания ≥ 125 мл).
  5. Участник понимает и готов заполнить форму информированного согласия.
  6. Объем простаты от 30 до 80 см3.
  7. Длина простаты ≥ 3 см и ≤ 5 см

Критерий исключения:

  1. Диагностированный или подозреваемый рак простаты. При подозрении на рак простаты необходимо исключить его.
  2. Одновременное участие в другом интервенционном исследовании.
  3. Невозможно соблюдать клинический протокол, включая все требования к последующему наблюдению.
  4. Уязвимое население, такое как заключенные или лица с задержкой развития.
  5. Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании.

  6. Любое медицинское состояние или лечение, которое, по мнению исследователя, может помешать процедуре, например:

    • Использование сопутствующих препаратов (например, антихолинергических, спазмолитических или антидепрессантов), влияющих на функцию мочевого пузыря.
    • Пациент с коагулопатией, вызванной приемом лекарственных препаратов или врожденным заболеванием - невозможность прекращения приема антикоагулянтов и/или антиагрегантов не менее чем за 3 дня до процедуры или кумадина не менее чем за 5 дней до процедуры; терапия низкими дозами аспирина не запрещена.
    • Альфа-адреноблокаторы в течение 2 недель до начала лечения (базовый уровень).
    • Прием ингибиторов 5-альфа-редуктазы в течение 6 месяцев до лечения (базовый уровень).
    • Пациент принимает стероиды. [Примечание: пациенты, одобренные для участия в исследовании, которые принимают указанные выше препараты, продолжат их прием после окончания исследования, за исключением альфа-блокаторов и 5-альфа-редуктазы.]
  7. Предыдущие операции на предстательной железе, такие как: ТУРП, имплантация стента, лазерная простатэктомия, гипертермия или другое инвазивное лечение простаты.
  8. Нарушение функции почек из-за обструктивной уропатии.
  9. Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
  10. Внутрипузырная доля (при подтверждении предшествующей цистоскопией).
  11. Обструктивная срединная доля.
  12. Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 3.
  13. Известный нейрогенный мочевой пузырь или неврологические расстройства, которые могут повлиять на мочевой пузырь или его функцию.
  14. Недавно перенесенный инфаркт миокарда (менее трех месяцев).
  15. Сопутствующие камни мочевого пузыря.
  16. Текущая макрогематурия.
  17. Активный или история эпидидимита в течение последних 3 месяцев.
  18. Наличие искусственного мочевого сфинктера или стента(ов) в уретре или простате.
  19. Подтвержденное или предполагаемое злокачественное новообразование мочевого пузыря.
  20. История или наличие стриктур передней уретры или контрактуры шейки мочевого пузыря или спазмов мышц детрузора.
  21. Другие заболевания уретры, которые могут препятствовать введению устройства доставки в простатический отдел уретры.
  22. Бактериальный простатит в течение последних 12 мес.
  23. Диагностирован синдром хронической тазовой боли (СХТБ).
  24. Предыдущие операции на прямой кишке, кроме геморроидэктомии.
  25. Текущий неконтролируемый диабет (т. е. гемоглобин A1c ≥ 9%).
  26. Известная аллергия на никель, титан или нержавеющую сталь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омега-процедура
Устройство: Устройство Омега

Система ProArc Medical Omega представляет собой устройство для изменения формы простаты. Система Omega состоит из двух основных компонентов: устройства доставки Omega и имплантата Omega.

Система доставки использует диатермический электрод для выполнения кругового и поверхностного разреза через стенку уретры в ткани простаты, в которую помещается дугообразный постоянный имплантат. Имплантат изготовлен из широко используемого хирургического имплантируемого нитинолового материала, покрытого париленовым покрытием. Имплантат расширяет зону обструкции, уменьшая обструкцию жидкости через простатическую уретру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная безопасность (Этап 1 и Этап 2) — Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с процедурами и устройствами.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с процедурами и устройствами.
12 месяцев
Первичная безопасность (этап 2) — частота послеоперационной катетеризации через 7 дней, до 14 дней.
Временное ограничение: 2 недели
Частота послеоперационной катетеризации через 7 дней, до 14 дней.
2 недели
Эффективность (стадия 2) — изменение симптомов, связанных с мочеиспусканием.
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение симптомов, связанных с мочеиспусканием, о чем свидетельствует снижение по меньшей мере на 30% Международной шкалы симптомов простаты (оценка 0–7 указывает на легкие симптомы, 8–19 указывает на умеренные симптомы и 20–35 указывает на тяжелые симптомы)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность (Этап 1) — Расположение и ориентация имплантата Омега в предстательной железе перед простатэктомией соответствует плану: Да/Нет
Временное ограничение: Процедурный день
Оценка того, соответствует ли результат расположения и ориентации имплантата Омега тому, что планировал хирург до операции Омега.
Процедурный день
Функциональность (Этап 1) - Расположение и глубина Омега-разреза в иссеченной простате соответствует плану: Да/Нет.
Временное ограничение: Процедурный день
Оценка того, оказались ли расположение и глубина разреза Омега такими, как планировал хирург до операции Омега.
Процедурный день
Эффективность (Этап 2) - Улучшение пиковой скорости потока мочи, о чем свидетельствует увеличение Qmax урофлоуметрии не менее чем на 25%.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Исследовательский - изменение остаточного теста после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Исследовательский - Частота воспаления, оцененная с помощью цистоскопа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Исследовательский - покрытие Omega оценивается с помощью цистоскопа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Удобство использования (Этап 1 и Этап 2) — Оцените удобство использования устройства и всего процесса.
Временное ограничение: Процедурный день
Оцените удобство использования устройства и всего процесса с помощью опросника по удобству использования (наивысший балл 60 указывает на то, что устройство чрезвычайно удобно для пользователя, а самый низкий балл 12 указывает на то, что устройством очень сложно пользоваться)
Процедурный день
Эффективность (стадия 2) — улучшение симптомов, связанных с мочеиспусканием.
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Оцените улучшение симптомов, связанных с мочеиспусканием, о чем свидетельствует снижение балла IPSS не менее чем на 30%. (Оценка 0–7 указывает на легкие симптомы, 8–19 — на умеренные симптомы и 20–35 — на тяжелые симптомы)
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Исследовательский – изменение ПСА по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Исследовательское - изменение оценок сексуальной функции от скрининга до 3, 6 и 12 месяцев с использованием Международного индекса эректильной функции (IIEF) и опросника мужского сексуального здоровья для эякуляторной функции (MSHQ-EjD).
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Оценка IIEF-15 варьируется от 6 до 75 и используется для классификации эректильной дисфункции (ЭД).

Оценка MSHQ-EjD, равная 20, указывает на отсутствие эякуляторной дисфункции, а оценка 0 указывает на высокий уровень эякуляторной дисфункции.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Исследовательское - Изменение показателя боли по ВАШ
Временное ограничение: Процедурный день, 1-2 недели и 1 месяц
Оценка боли по ВАШ (0-1 мм) указывает на отсутствие боли, (2-4 мм) - на легкую боль, (4-7 мм) - на умеренную боль и (7-10 мм) - на сильную боль.
Процедурный день, 1-2 недели и 1 месяц
Исследовательский – изменение показателя BPHII по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота повторного инвазивного лечения симптомов нижних мочевых путей (СНМП), увеличения дозировки или начала приема новых препаратов для лечения симптомов ДГПЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота удаления устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProArc Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frank Mastandrea, Dr, Board Member and Medical Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA-CP-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться