Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-järjestelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arviointi BPH:n aiheuttaman LUTS:n hoidossa (Omega)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: ProArc Medical

Omega-järjestelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arviointi eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta johtuvien alempien virtsateiden oireiden hoidossa

Tämä on prospektiivinen, kaksivaiheinen, monikeskus, kliininen pilottitutkimus Omega System -laitteen turvallisuuden/siedettävyyden/tehokkuuden arvioimiseksi. Omega-kaaren muotoinen implantti asetetaan Omega-kuljetusjärjestelmällä koehenkilöiden eturauhaskudokseen lievittämään eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvia alempien virtsateiden oireita (LUTS). Tutkimuksessa arvioidaan ensin Omega-järjestelmää potilailla, joille tehdään eturauhasen poisto, jota ei ole tarkoitettu laitteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • JSC L.Managadze National Center of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ambrosi Pertia, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Levan Donadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • N(N)LE New Vision University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre Khuskivadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • Tbilisi Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ketevan Gabunia, Dr
          • Puhelinnumero: +995 599 577 977
          • Sähköposti: kgabunia@tbhc.ge
        • Päätutkija:
          • Shalva Mshvildadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Lopetettu
        • Todua Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vaihe 1

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ≥ 50 vuotta ja ≤ 80 vuotta vanha.
  2. Tehdään suunniteltu eturauhasen poisto.
  3. Osallistuja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis siihen.
  4. Eturauhasen tilavuus 30-80 cc.
  5. Eturauhasen pituus ≥ 3 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa.
  2. Haavoittuva väestö, kuten vangit tai kehitysvammaiset henkilöt.

  3. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai hoito, joka voi tutkijan mielestä häiritä menettelyä, kuten:

    • Potilas, jolla on lääkkeistä tai synnynnäisestä sairaudesta johtuva koagulopatia - kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien ja/tai verihiutaleiden ottamista vähintään 3 päivää ennen toimenpidettä tai kumadiinin käyttöä vähintään 5 päivää ennen toimenpidettä (pienen annoksen aspiriinihoitoa ei ole kielletty).
    • Alfasalpaajien käyttö 2 viikon sisällä hoitoa edeltävästä arvioinnista (perustilanne).
    • 5-α-reduktaasin estäjien käyttö 6 kuukauden sisällä hoitoa edeltävästä (perustason) arvioinnista.
  4. American Society of Anesthesiologists -pisteet (ASA) ≥ 3.
  5. Aiempi eturauhasleikkaus, kuten: TURP, stentti-implantaatiot, laser prostatektomia, hypertermia tai muu eturauhasen invasiivinen hoito.
  6. Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen tai stentin (stentin) esiintyminen virtsaputkessa tai eturauhasessa.
  7. Muut virtsaputken sairaudet, jotka voivat estää jakelulaitteen asettamisen eturauhasen virtsaputkeen.
  8. Aiempi peräsuolen leikkaus, muu kuin hemorrhoidectomy
  9. Nykyinen bruttohematuria.
  10. Tunnettu allergia nikkelille tai titaanille tai ruostumattomalle teräkselle.

Vaihe 2

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ≥ 50 vuotta ja ≤ 80 vuotta vanha.
  2. Epäillään oireenmukaista hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH).
  3. Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) >13.
  4. Huippuvirtausnopeus ≤ 12 ml/s (tyhjennystilavuus ≥ 125 ml).
  5. Osallistuja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis siihen.
  6. Eturauhasen tilavuus 30-80 cc.
  7. Eturauhasen pituus ≥ 3 cm ja ≤ 5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu tai epäilty eturauhassyöpä. Jos eturauhassyöpää epäillään, se on suljettava pois.
  2. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  3. Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa, mukaan lukien kaikki seurantavaatimukset.
  4. Haavoittuva väestö, kuten vangit tai kehitysvammaiset henkilöt.
  5. Merkittäviä liitännäissairauksia, jotka vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen.

  6. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai hoito, joka voi tutkijan mielestä häiritä menettelyä, kuten:

    • Virtsarakon toimintaan vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. antikolinergiset lääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet tai masennuslääkkeet).
    • Potilas, jolla on lääkkeistä tai synnynnäisestä sairaudesta johtuva koagulopatia - kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien ja/tai verihiutaleiden ottamista vähintään 3 päivää ennen toimenpidettä tai kumadiinin käyttöä vähintään 5 päivää ennen toimenpidettä; pieniannoksinen aspiriinihoito ei ole kiellettyä.
    • Alfasalpaajat 2 viikon sisällä hoitoa edeltävästä (perustason) arvioinnista.
    • 5-α-reduktaasin estäjien ottaminen 6 kuukauden sisällä hoitoa edeltävästä (perustason) arvioinnista.
    • Potilas käyttää steroideja. [Huomautus: Kokeeseen hyväksytyt potilaat, jotka käyttävät yllä olevia lääkkeitä, jatkavat niiden käyttöä tutkimuksen jälkeen, paitsi alfasalpaajia ja 5-α-reduktaasia.]
  7. Aiempi eturauhasleikkaus, kuten: TURP, stentti-implantaatiot, laser prostatektomia, hypertermia tai muu eturauhasen invasiivinen hoito.
  8. Munuaisten vajaatoiminta obstruktiivisen uropatian vuoksi.
  9. Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI).
  10. Intravesikaalinen lohko (jos se on hyväksytty aiemmassa kystoskopiassa).
  11. Obstruktiivinen mediaanilohko.
  12. American Society of Anesthesiologists -pisteet (ASA) ≥ 3.
  13. Tunnetut neurogeeniset virtsarakon tai neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa virtsarakkoon tai sen toimintaan.
  14. Äskettäinen sydäninfarkti (alle kolme kuukautta).
  15. Samanaikainen virtsarakon kivet.
  16. Nykyinen bruttohematuria.
  17. Aktiivinen tai aiempi epididymiitti viimeisten 3 kuukauden aikana.
  18. Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen tai stentin (stentin) esiintyminen virtsaputkessa tai eturauhasessa.
  19. Vahvistettu tai epäilty virtsarakon pahanlaatuisuus.
  20. Aiemmin tai esiintyneet ahtaumat virtsaputken etuosassa tai virtsarakon kaulan kontraktuura tai detrusor-lihasten kouristukset.
  21. Muut virtsaputken sairaudet, jotka voivat estää jakelulaitteen asettamisen eturauhasen virtsaputkeen.
  22. Bakteerien aiheuttama eturauhastulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  23. Diagnoosin krooninen lantion kipuoireyhtymä (CPPS).
  24. Aiempi peräsuolen leikkaus, muu kuin hemorrhoidectomy.
  25. Nykyinen hallitsematon diabetes (eli hemoglobiini A1c ≥ 9 %).
  26. Tunnettu allergia nikkelille tai titaanille tai ruostumattomalle teräkselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega-menettely
Laite: Omega laite

ProArc Medical Omega -järjestelmä on eturauhasen muotoileva laite. Omega System koostuu kahdesta pääkomponentista: Omega Delivery Device ja Omega Implant.

Annostelujärjestelmässä tehdään diatermiaelektrodilla pyöreä ja pinnallinen viilto virtsaputken seinämän läpi eturauhasen kudokseen, johon asetetaan kaaren muotoinen pysyvä implantti. Implantti koostuu yleisesti käytetystä kirurgisesti implantoitavasta nitinolimateriaalista, joka on päällystetty Parylene-pinnoitteella. Implantti laajentaa tukkeutunutta aluetta vähentäen nestetukoksia eturauhasen virtsaputken läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus (vaihe 1 ja vaihe 2) – Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuus (vaihe 2) - Leikkauksen jälkeisen katetroinnin esiintyvyys 7 päivän jälkeen, enintään 14 päivää.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen katetrointien esiintyvyys 7 päivän jälkeen, 14 päivään asti.
2 viikkoa
Teho (vaihe 2) - Virtsaamiseen liittyvien oireiden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsaamiseen liittyvien oireiden paraneminen, mikä näkyy vähintään 30 %:n laskuna kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (pistemäärä 0–7 tarkoittaa lieviä oireita, 8–19 keskivaikeita oireita ja 20–35 vaikeita oireita)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisuus (vaihe 1) - Omega-implanttien sijainti ja suunta eturauhasessa ennen eturauhasen poistoa on suunniteltu: Kyllä/Ei
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Arvioimme, onko Omega-implanttien sijainnin ja asennon tulos sellainen kuin kirurgi suunnitteli ennen Omega-toimenpiteen suorittamista.
Toimenpidepäivä
Toiminnallisuus (vaihe 1) - Omega-viillon sijainti ja syvyys leikatussa eturauhasessa on suunniteltu: Kyllä/Ei.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Arvioimme, onko Omega-viillon sijainti ja syvyyden lopputulos sellainen kuin kirurgi suunnitteli ennen Omega-toimenpiteen suorittamista.
Toimenpidepäivä
Teho (vaihe 2) - Virtsan huippuvirtausnopeuden paraneminen, mikä on osoituksena uroflowmetrian Qmax:n vähintään 25 %:n noususta
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkiva - Muutos post-void residual (PVR) -testissä
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkiva - Tulehduksen ilmaantuvuus kystoskoopilla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tutkiva - Omega-kattavuus arvioitu kystoskoopilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Käytettävyys (Vaihe 1 ja Vaihe 2) - Arvioi laitteen ja koko prosessin käytettävyys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Arvioi laitteen ja koko prosessin käytettävyys käytettävyyskyselyn avulla (korkein pistemäärä 60 tarkoittaa, että laite on erittäin käyttäjäystävällinen, kun taas alhaisin pistemäärä 12 tarkoittaa, että laite on erittäin vaikea käyttää)
Toimenpidepäivä
Teho (vaihe 2) - Virtsaamiseen liittyvien oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioi virtsaamiseen liittyvien oireiden paranemista, mikä on osoituksena IPSS-pisteiden laskusta vähintään 30 %. (Pistemäärä 0-7 tarkoittaa lieviä oireita, 8-19 keskivaikeita oireita ja 20-35 vaikeita oireita)
1 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkiva – PSA:n muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkiva - Muutos seksuaalisen toiminnan arvioinneissa seulonnasta 3, 6 ja 12 kuukauteen käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF) ja miehen seksuaaliterveyskyselyä (MSHQ-EjD).
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

IIEF-15-pistemäärä vaihtelee välillä 6-75, ja sitä käytetään erektiohäiriöiden (ED) luokitteluun.

MSHQ-EjD-pistemäärä 20 osoittaa siemensyöksyhäiriön puuttumisen, kun taas pistemäärä 0 osoittaa siemensyöksyhäiriön korkeaa tasoa.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkiva - Muutos VAS-kipupisteissä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä, 1-2 viikkoa ja 1 kuukausi
VAS-kipupistemäärä (0-1 mm) tarkoittaa, että kipua ei ole, (2-4 mm) - lievää kipua, (4-7 mm) - kohtalaista kipua ja (7-10 mm) - voimakasta kipua.
Toimenpidepäivä, 1-2 viikkoa ja 1 kuukausi
Tutkiva - Muutos BPHII-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) toistuvan invasiivisen hoidon esiintyvyys tai annoksen suurentaminen tai uuden lääkkeen aloittaminen BPH-oireiden hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Laitteen poistamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProArc Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank Mastandrea, Dr, Board Member and Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA-CP-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa