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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Omega-Systems zur Behandlung von LUTS aufgrund von BPH (Omega)

4. August 2025 aktualisiert von: ProArc Medical

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Omega-Systems zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege aufgrund benigner Prostatahyperplasie

Dies ist eine prospektive, zweistufige, multizentrische klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit/Wirksamkeit des Omega-System-Geräts. Das bogenförmige Omega-Implantat wird durch das Omega-Einführsystem in das Prostatagewebe von Probanden eingesetzt, um Symptome der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) zu lindern. Die Studie wird zunächst das Omega-System an Patienten evaluieren, die sich einer Prostatektomie unterziehen, die für das Gerät nicht indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • JSC L.Managadze National Center of Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ambrosi Pertia, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Levan Donadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • N(N)LE New Vision University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Khuskivadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shalva Mshvildadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Beendet
        • Todua Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Bühne 1

Einschlusskriterien:

  1. Männlich ≥ 50 Jahre und ≤ 80 Jahre alt.
  2. Wird sich einer geplanten Prostatektomie unterziehen.
  3. Der Teilnehmer versteht und ist bereit, die Einverständniserklärung zu akzeptieren.
  4. Prostatavolumen zwischen 30 cc und 80 cc.
  5. Prostatalänge ≥ 3 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Kann das klinische Protokoll nicht einhalten.
  2. Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Insassen oder entwicklungsverzögerte Personen.

  3. Jede Erkrankung oder Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Verfahren beeinträchtigen könnte, wie z. B.:

    • Patient mit Koagulopathie aufgrund von Medikamenten oder angeborenen Erkrankungen - Unfähigkeit, die Einnahme von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern für mindestens 3 Tage vor dem Eingriff oder Coumadin für mindestens 5 Tage vor dem Eingriff abzubrechen (eine niedrig dosierte Aspirintherapie ist nicht verboten).
    • Verwendung von Alpha-Blockern innerhalb von 2 Wochen nach der Bewertung vor der Behandlung (Baseline).
    • Anwendung von 5-α-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten nach der Bewertung vor der Behandlung (Baseline).
  4. Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3.
  5. Frühere Prostataoperationen wie: TURP, Stent-Implantationen, Laser-Prostatektomie, Hyperthermie oder eine andere invasive Behandlung der Prostata.
  6. Vorhandensein eines künstlichen Harnschließmuskels oder Stents in der Harnröhre oder Prostata.
  7. Andere Harnröhrenerkrankungen, die das Einführen des Abgabegeräts in die prostatische Harnröhre verhindern können.
  8. Frühere rektale Operationen, außer Hämorrhoidektomie
  9. Aktuelle Makrohämaturie.
  10. Bekannte Allergie gegen Nickel oder Titan oder Edelstahl.

Stufe 2

Einschlusskriterien:

  1. Männlich ≥ 50 Jahre und ≤ 80 Jahre alt.
  2. Verdacht auf symptomatische benigne Prostatahyperplasie (BPH).
  3. Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS) >13.
  4. Spitzendurchflussrate ≤ 12 ml/s (mit entleertem Volumen ≥ 125 ml).
  5. Der Teilnehmer versteht und ist bereit, die Einverständniserklärung zu akzeptieren.
  6. Prostatavolumen zwischen 30 cc und 80 cc.
  7. Prostatalänge ≥ 3 cm und ≤ 5 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose oder Verdacht auf Prostatakrebs. Bei Verdacht muss Prostatakrebs ausgeschlossen werden.
  2. Begleitende Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  3. Das klinische Protokoll einschließlich aller Nachsorgeanforderungen kann nicht eingehalten werden.
  4. Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Insassen oder entwicklungsverzögerte Personen.
  5. Signifikante Komorbiditäten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.

  6. Jede Erkrankung oder Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes das Verfahren beeinträchtigen könnte, wie z. B.:

    • Anwendung von Begleitmedikamenten (z. B. Anticholinergika, Antispasmodika oder Antidepressiva), die die Blasenfunktion beeinträchtigen.
    • Patient mit Koagulopathie aufgrund von Medikamenten oder angeborenem Zustand - Unfähigkeit, die Einnahme von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern für mindestens 3 Tage vor dem Eingriff oder Coumadin für mindestens 5 Tage vor dem Eingriff abzubrechen; niedrig dosierte Aspirintherapie nicht verboten.
    • Alpha-Blocker innerhalb von 2 Wochen nach der Bewertung vor der Behandlung (Baseline).
    • Einnahme von 5-α-Reduktase-Hemmern innerhalb von 6 Monaten nach der Bewertung vor der Behandlung (Baseline).
    • Der Patient nimmt Steroide. [Anmerkung: Für die Studie zugelassene Patienten, die die oben genannten Medikamente verwenden, werden sie nach der Studie weiter verwenden, mit Ausnahme von Alpha-Blockern und 5-α-Reduktase.]
  7. Frühere Prostataoperationen wie: TURP, Stent-Implantationen, Laser-Prostatektomie, Hyperthermie oder eine andere invasive Behandlung der Prostata.
  8. Eingeschränkte Nierenfunktion aufgrund obstruktiver Uropathie.
  9. Aktive Harnwegsinfektion (UTI).
  10. Intravesikaler Lappen (falls durch vorherige Zystoskopie bestätigt).
  11. Obstruktiver Mittellappen.
  12. Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3.
  13. Bekannte neurogene Blasen- oder neurologische Erkrankungen, die die Blase oder Funktion beeinträchtigen können.
  14. Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als drei Monate).
  15. Begleitende Blasensteine.
  16. Aktuelle Makrohämaturie.
  17. Aktive oder Vorgeschichte von Epididymitis innerhalb der letzten 3 Monate.
  18. Vorhandensein eines künstlichen Harnschließmuskels oder Stents in der Harnröhre oder Prostata.
  19. Bestätigte oder vermutete Malignität der Blase.
  20. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Strikturen in der vorderen Harnröhre oder Kontraktur des Blasenhalses oder Krämpfe des Detrusormuskels.
  21. Andere Harnröhrenerkrankungen, die das Einführen des Abgabegeräts in die prostatische Harnröhre verhindern können.
  22. Bakterielle Prostatitis innerhalb der letzten 12 Monate.
  23. Diagnostiziert mit chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS).
  24. Frühere rektale Operationen, außer Hämorrhoidektomie.
  25. Aktueller unkontrollierter Diabetes (d. h. Hämoglobin A1c ≥ 9 %).
  26. Bekannte Allergie gegen Nickel oder Titan oder Edelstahl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-Verfahren
Gerät: Omega-Gerät

Das ProArc Medical Omega-System ist ein Gerät zur Prostataumformung. Das Omega-System besteht aus zwei Hauptkomponenten: Omega Delivery Device und Omega Implant.

Das Einführsystem führt mithilfe einer Diathermieelektrode einen kreisförmigen und oberflächlichen Einschnitt durch die Harnröhrenwand in das Prostatagewebe durch, in das das bogenförmige Dauerimplantat eingesetzt wird. Das Implantat besteht aus häufig verwendetem chirurgisch implantierbarem Nitinolmaterial und ist mit einer Parylene-Beschichtung versehen. Das Implantat erweitert den verstopften Bereich und verringert so die Flüssigkeitsstauung durch die Prostataharnröhre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit (Stufe 1 und Stufe 2) – Häufigkeit und Schweregrad von verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von verfahrens- und gerätebedingten unerwünschten Ereignissen.
12 Monate
Primäre Sicherheit (Stufe 2) – Inzidenz einer postoperativen Katheterisierung nach 7 Tagen bis zu 14 Tagen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit von postoperativen Katheterisierungen nach 7 Tagen bis zu 14 Tagen.
2 Wochen
Wirksamkeit (Stadium 2) – Veränderung der urinbedingten Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der urinbedingten Symptome, nachgewiesen durch eine mindestens 30-prozentige Abnahme des International Prostate Symptom Score (Ein Wert von 0–7 weist auf leichte Symptome hin, 8–19 auf mäßige Symptome und 20–35 auf schwere Symptome).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität (Stufe 1) – Lage und Ausrichtung des Omega-Implantats in der Prostata vor der Prostatektomie wie geplant: Ja/Nein
Zeitfenster: Verfahrenstag
Bewertung, ob das Ergebnis der Position und Ausrichtung des Omega-Implantats so ausgefallen ist, wie der Chirurg es vor dem Omega-Eingriff geplant hatte.
Verfahrenstag
Funktionalität (Stufe 1) – Lage und Tiefe der Omega-Inzision in der exzidierten Prostata wie geplant: Ja/Nein.
Zeitfenster: Verfahrenstag
Beurteilung, ob die Lage und Tiefe der Omega-Inzision so ausgefallen sind, wie der Chirurg es vor dem Omega-Eingriff geplant hatte.
Verfahrenstag
Wirksamkeit (Stufe 2) – Verbesserung der maximalen Urindurchflussrate, belegt durch eine Erhöhung von mindestens 25 % im uroflowmetrischen Qmax
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Explorative – Änderung des PVR-Tests (Post-Void Residual).
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Explorative – Auftreten von Entzündungen, beurteilt durch Zystoskop
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Explorative – Omega-Abdeckung, beurteilt durch Zystoskop
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Benutzerfreundlichkeit (Stufe 1 und Stufe 2) - Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des Geräts und des gesamten Prozesses
Zeitfenster: Verfahrenstag
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des Geräts und des gesamten Prozesses mithilfe des Usability-Fragebogens (Die höchste Punktzahl von 60 zeigt an, dass das Gerät äußerst benutzerfreundlich ist, während die niedrigste Punktzahl von 12 anzeigt, dass das Gerät sehr schwierig zu bedienen ist)
Verfahrenstag
Wirksamkeit (Stufe 2) – Verbesserung der urinbedingten Symptome
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie die Verbesserung der urinbedingten Symptome, die sich in einer Abnahme des IPSS-Scores um mindestens 30 % zeigt. (Ein Wert von 0–7 weist auf leichte Symptome hin, 8–19 auf mäßige Symptome und 20–35 auf schwere Symptome.)
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Explorativ – Änderung des PSA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Explorativ – Änderung der Beurteilung der sexuellen Funktion vom Screening auf 3, 6 und 12 Monate unter Verwendung des International Index of Erectile Function (IIEF) und des Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculator Function (MSHQ-EjD).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Der IIEF-15-Score reicht von 6 bis 75 und wird zur Klassifizierung der erektilen Dysfunktion (ED) verwendet.

Ein MSHQ-EjD-Score von 20 weist auf das Fehlen einer Ejakulationsstörung hin, während ein Wert von 0 auf ein hohes Maß an Ejakulationsstörung hinweist.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Explorativ – Änderung des VAS-Schmerzscores
Zeitfenster: Eingriffstag, 1-2 Wochen und 1 Monat
Ein VAS-Schmerzwert von (0–1 mm) bedeutet keine Schmerzen, (2–4 mm) – leichte Schmerzen, (4–7 mm) – mäßige Schmerzen und (7–10 mm) – starke Schmerzen.
Eingriffstag, 1-2 Wochen und 1 Monat
Explorativ – Änderung des BPHII-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Häufigkeit wiederholter invasiver Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) oder Erhöhung der Dosierung oder Einführung neuer Medikamente zur Behandlung von BPH-Symptomen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit der Entfernung des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProArc Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Mastandrea, Dr, Board Member and Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-CP-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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