Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Omega-systemet for behandling av LUTS på grunn av BPH (Omega)

4. august 2025 oppdatert av: ProArc Medical

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av Omega-systemet for behandling av symptomer i nedre urinveier på grunn av benign prostatahyperplasi

Dette er en prospektiv, to-trinns, multisenter, klinisk pilotstudie for å evaluere sikkerheten/toleransen/effektiviteten til Omega System-enheten. Det omega bueformede implantatet settes inn av Omega-leveringssystemet i prostatavevet til forsøkspersoner for å lindre symptomer i nedre urinveier (LUTS) på grunn av godartet prostatahyperplasi (BPH). Studien vil først evaluere Omega-systemet på pasienter som gjennomgår prostatektomi, som ikke er indisert for enheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • JSC L.Managadze National Center of Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ambrosi Pertia, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Levan Donadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekruttering
        • N(N)LE New Vision University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre Khuskivadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shalva Mshvildadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Avsluttet
        • Todua Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

1. stadie

Inklusjonskriterier:

  1. Mann ≥50 år og ≤ 80 år.
  2. Skal gjennomgå planlagt prostatektomi.
  3. Deltakeren forstår og er villig til skjemaet for informert samtykke.
  4. Prostatavolum mellom 30cc og 80cc.
  5. Prostatalengde ≥ 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke overholde den kliniske protokollen.
  2. Sårbar befolkning som innsatte eller utviklingshemmede individer.

  3. Enhver medisinsk tilstand eller behandling som etter etterforskerens mening kan forstyrre prosedyren, for eksempel:

    • Pasient med koagulopati på grunn av medisiner eller medfødt tilstand - manglende evne til å slutte å ta antikoagulantia og/eller blodplater i minst 3 dager før prosedyren eller kumadin i minst 5 dager før prosedyren (lavdose aspirinbehandling er ikke forbudt).
    • Bruk av alfablokkere innen 2 uker etter evaluering før behandling (baseline).
    • Bruk av 5-α-reduktasehemmere innen 6 måneder etter evaluering før behandling (baseline).
  4. American Society of Anesthesiologists score (ASA) ≥ 3.
  5. Tidligere prostatakirurgi som: TURP, stentimplantasjoner, laser prostatektomi, hypertermi eller annen invasiv behandling av prostata.
  6. Tilstedeværelse av en kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata.
  7. Andre urinrørstilstander som kan forhindre innsetting av leveringsenhet i prostataurethra.
  8. Tidligere rektaloperasjon, annet enn hemoroidektomi
  9. Nåværende grov hematuri.
  10. Kjent allergi mot nikkel eller titan eller rustfritt stål.

Trinn 2

Inklusjonskriterier:

  1. Mann ≥50 år og ≤ 80 år.
  2. Mistanke om symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).
  3. International Prostate Symptom Score (IPSS) >13.
  4. Maksimal strømningshastighet ≤ 12 ml/sek (med tømt volum ≥ 125 ml).
  5. Deltakeren forstår og er villig til skjemaet for informert samtykke.
  6. Prostatavolum mellom 30cc og 80cc.
  7. Prostatalengde ≥ 3cm og ≤ 5cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert eller mistenkt prostatakreft. Ved mistanke må prostatakreft utelukkes.
  2. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
  3. Kan ikke overholde den kliniske protokollen inkludert alle oppfølgingskravene.
  4. Sårbar befolkning som innsatte eller utviklingshemmede individer.
  5. Betydelige komorbiditeter som vil påvirke studiedeltakelsen.

  6. Enhver medisinsk tilstand eller behandling som etter etterforskerens mening kan forstyrre prosedyren, for eksempel:

    • Bruk av samtidig medisiner (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller antidepressiva) som påvirker blærefunksjonen.
    • Pasient med koagulopati på grunn av medisiner eller medfødt tilstand - manglende evne til å slutte å ta antikoagulantia og/eller blodplater i minst 3 dager før prosedyren eller kumadin i minst 5 dager før prosedyren; lavdose aspirinbehandling ikke forbudt.
    • Alfablokkere innen 2 uker etter evaluering før behandling (grunnlinje).
    • Tar 5-α-reduktasehemmere innen 6 måneder etter evaluering før behandling (baseline).
    • Pasienten tar steroider. [Merk: Pasienter som er godkjent for studien som bruker de ovennevnte medisinene, vil fortsette å bruke dem etter studien, bortsett fra alfablokkere og 5-α-reduktase.]
  7. Tidligere prostatakirurgi som: TURP, stentimplantasjoner, laser prostatektomi, hypertermi eller annen invasiv behandling av prostata.
  8. Kompromittert nyrefunksjon på grunn av obstruktiv uropati.
  9. Aktiv urinveisinfeksjon (UTI).
  10. Intravesikal lapp (hvis godkjent av tidligere cystoskopi).
  11. Obstruktiv medianlapp.
  12. American Society of Anesthesiologists score (ASA) ≥ 3.
  13. Kjent nevrogen blære eller nevrologiske lidelser som kan påvirke blæren eller funksjonen.
  14. Nylig hjerteinfarkt (mindre enn tre måneder).
  15. Samtidig blærestein.
  16. Nåværende grov hematuri.
  17. Aktiv eller historie med epididymitt i løpet av de siste 3 månedene.
  18. Tilstedeværelse av en kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata.
  19. Bekreftet eller mistenkt malignitet i blæren.
  20. Anamnese eller tilstedeværelse av strikturer i fremre urinrør eller blærehalskontraktur eller detrusormuskelspasmer.
  21. Andre urinrørstilstander som kan forhindre innsetting av leveringsenhet i prostataurethra.
  22. Bakteriell prostatitt i løpet av de siste 12 månedene.
  23. Diagnostisert med kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS).
  24. Tidligere rektalkirurgi, annet enn hemoroidektomi.
  25. Nåværende ukontrollert diabetes (dvs. hemoglobin A1c ≥ 9%).
  26. Kjent allergi mot nikkel eller titan eller rustfritt stål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega prosedyre
Enhet: Omega enhet

ProArc Medical Omega-systemet er en enhet for omforming av prostata. Omega-systemet består av to hovedkomponenter: Omega Delivery Device og Omega Implant.

Tilførselssystemet bruker en diatermielektrode for å utføre et sirkulært og overfladisk snitt gjennom urinrørsveggen inn i prostatavevet, der det bueformede permanente implantatet plasseres. Implantatet består av ofte brukt kirurgisk implanterbart nitinolmateriale, belagt med parylene-belegg. Implantatet utvider det blokkerte området, og reduserer væskeobstruksjonen gjennom urinrøret i prostata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhet (trinn 1 og trinn 2) - Forekomst og alvorlighetsgrad av prosedyre- og utstyrsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av prosedyre- og utstyrsrelaterte bivirkninger.
12 måneder
Primær sikkerhet (stadium 2) - Forekomst av postoperativ kateterisering etter 7 dager, opptil 14 dager.
Tidsramme: 2 uker
Forekomst av postoperativ kateterisering etter 7 dager, opptil 14 dager.
2 uker
Effekt (stadium 2) - Endring i urinrelatert symptom
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av urinrelaterte symptomer som påvist ved minst 30 % reduksjon i International Prostate Symptom Score (En score på 0-7 indikerer milde symptomer, 8-19 indikerer moderate symptomer og 20-35 indikerer alvorlige symptomer)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet (trinn 1) - Plassering og orientering av Omega-implantatet i prostata før prostatektomi er som planlagt: Ja/Nei
Tidsramme: Prosedyre dag
Evaluering av om resultatet av Omega-implantatets plassering og orientering ble slik kirurgen planla før Omega-prosedyren.
Prosedyre dag
Funksjonalitet (Trinn 1) - Plassering og dybde Omega-snitt i utskåret prostata er som planlagt: Ja/Nei.
Tidsramme: Prosedyre dag
Evaluering av om Omega-snittets plassering og dybderesultat ble slik kirurgen planla før Omega-prosedyren.
Prosedyre dag
Effektivitet (trinn 2) - Forbedring av maksimal urinstrømshastighet som bevist ved en økning på minst 25 % i uroflowmetri Qmax
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Exploratory - Endring i post-void residual (PVR) test
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Utforskende - Forekomst av betennelse, vurdert med cystoskop
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Utforskende - Omega-dekning vurdert med cystoskop
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brukervennlighet (trinn 1 og trinn 2) - Evaluer brukervennligheten til enheten og hele prosessen
Tidsramme: Prosedyre dag
Vurder brukervennligheten til enheten og hele prosessen ved hjelp av brukervennlighetsspørreskjemaet (den høyeste poengsummen på 60 indikerer at enheten er ekstremt brukervennlig, mens den laveste poengsummen på 12 indikerer at enheten er svært vanskelig å bruke)
Prosedyre dag
Effektivitet (trinn 2) - Forbedring av urinrelaterte symptomer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Evaluer forbedringen i urinrelaterte symptomer som dokumentert ved en reduksjon på minst 30 % i IPSS-skåren. (En score på 0-7 indikerer milde symptomer, 8-19 indikerer moderate symptomer og 20-35 indikerer alvorlige symptomer)
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Utforskende - Endring i PSA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Utforskende - Endring i vurderinger av seksuell funksjon fra screening til 3, 6 og 12 måneder ved bruk av International Index of Erectile Function (IIEF) og Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Function (MSHQ-EjD).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

IIEF-15-skåren varierer fra 6 til 75 og brukes til å klassifisere erektil dysfunksjon (ED).

En MSHQ-EjD-score på 20 indikerer fravær av ejakulatorisk dysfunksjon, mens en score på 0 indikerer et høyt nivå av ejakulatorisk dysfunksjon.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Utforskende - Endring i VAS smertescore
Tidsramme: Prosedyredag, 1-2 uker og 1 måned
En VAS smertescore på (0-1 mm) indikerer ingen smerte, (2-4 mm) - mild smerte, (4-7 mm) - moderat smerte og (7-10 mm) - sterk smerte.
Prosedyredag, 1-2 uker og 1 måned
Utforskende - Endring i BPHII-poengsum fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst av gjentatt invasiv behandling for nedre urinveissymptomer (LUTS) eller økning i dosering eller oppstart av ny medisin for å behandle symptomer på BPH
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av fjerning av enhet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProArc Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Frank Mastandrea, Dr, Board Member and Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA-CP-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere