Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti systému Omega pro léčbu LUTS v důsledku BPH (Omega)

4. srpna 2025 aktualizováno: ProArc Medical

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti systému Omega pro léčbu příznaků dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty

Toto je prospektivní, dvoustupňová, multicentrická, pilotní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti/účinnosti zařízení Omega System. Implantát ve tvaru oblouku Omega je vložen doručovacím systémem Omega do tkáně prostaty subjektů, aby zmírnil symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH). Studie nejprve vyhodnotí systém Omega na pacientech podstupujících prostatektomii, která není pro zařízení indikována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • JSC L.Managadze National Center of Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ambrosi Pertia, Dr
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Levan Donadze, Dr
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • N(N)LE New Vision University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Khuskivadze, Dr
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
          • Ketevan Gabunia, Dr
          • Telefonní číslo: +995 599 577 977
          • E-mail: kgabunia@tbhc.ge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalva Mshvildadze, Dr
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ukončeno
        • Todua Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Fáze 1

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ≥50 let a ≤ 80 let.
  2. Podstoupí plánovanou prostatektomii.
  3. Účastník rozumí formuláři informovaného souhlasu a souhlasí s ním.
  4. Objem prostaty mezi 30 ccm a 80 ccm.
  5. Délka prostaty ≥ 3 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dodržet klinický protokol.
  2. Zranitelná populace, jako jsou vězni nebo vývojově opoždění jedinci.

  3. Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, která podle názoru zkoušejícího může narušit postup, jako například:

    • Pacient s koagulopatií způsobenou léky nebo vrozeným stavem - neschopnost přestat užívat antikoagulancia a/nebo antiagregancia alespoň 3 dny před výkonem nebo coumadin alespoň 5 dní před výkonem (léčba nízkou dávkou aspirinu není zakázána).
    • Použití alfa-blokátorů do 2 týdnů od vyhodnocení před léčbou (základní linie).
    • Použití inhibitorů 5-α-reduktázy do 6 měsíců od vyhodnocení před léčbou (základní hodnota).
  4. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3.
  5. Předchozí operace prostaty jako: TURP, implantace stentů, laserová prostatektomie, hypertermie nebo jiná invazivní léčba prostaty.
  6. Přítomnost umělého močového svěrače nebo stentu (stentů) v močové trubici nebo prostatě.
  7. Jiné uretrální stavy, které mohou bránit zavedení zaváděcího zařízení do prostatické uretry.
  8. Předchozí rektální operace, jiná než hemoroidektomie
  9. Současná hrubá hematurie.
  10. Známá alergie na nikl nebo titan nebo nerezovou ocel.

Fáze 2

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ≥50 let a ≤ 80 let.
  2. Podezření na symptomatickou benigní hyperplazii prostaty (BPH).
  3. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >13.
  4. Maximální průtok ≤ 12 ml/s (s prázdným objemem ≥ 125 ml).
  5. Účastník rozumí formuláři informovaného souhlasu a souhlasí s ním.
  6. Objem prostaty mezi 30 ccm a 80 ccm.
  7. Délka prostaty ≥ 3 cm a ≤ 5 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovaná nebo suspektní rakovina prostaty. Při podezření na rakovinu prostaty je nutné vyloučit.
  2. Souběžná účast v jiné intervenční studii.
  3. Nelze dodržet klinický protokol včetně všech následných požadavků.
  4. Zranitelná populace, jako jsou vězni nebo vývojově opoždění jedinci.
  5. Významné komorbidity, které by ovlivnily účast ve studii.

  6. Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, která podle názoru zkoušejícího může narušovat postup, jako například:

    • Užívání souběžných léků (např. anticholinergik, spazmolytik nebo antidepresiv) ovlivňujících funkci močového měchýře.
    • pacient s koagulopatií způsobenou léky nebo vrozeným stavem - neschopnost přestat užívat antikoagulancia a/nebo antiagregancia alespoň 3 dny před výkonem nebo coumadin alespoň 5 dní před výkonem; léčba nízkými dávkami aspirinu není zakázána.
    • Alfa-blokátory do 2 týdnů od vyhodnocení před léčbou (základní hodnota).
    • Užívání inhibitorů 5-α-reduktázy do 6 měsíců od vyhodnocení před léčbou (základní hodnota).
    • Pacient užívá steroidy. [Poznámka: Pacienti schválení pro studii, kteří užívají výše uvedené léky, je budou i po ukončení studie používat, s výjimkou alfa blokátorů a 5-α-reduktázy.]
  7. Předchozí operace prostaty jako: TURP, implantace stentů, laserová prostatektomie, hypertermie nebo jiná invazivní léčba prostaty.
  8. Oslabená funkce ledvin v důsledku obstrukční uropatie.
  9. Aktivní infekce močových cest (UTI).
  10. Intravezikální lalok (pokud byl schválen předchozí cystoskopií).
  11. Obstrukční střední lalok.
  12. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3.
  13. Známé neurogenní močového měchýře nebo neurologické poruchy, které mohou ovlivnit močový měchýř nebo funkci.
  14. Nedávný infarkt myokardu (méně než tři měsíce).
  15. Doprovodné kameny močového měchýře.
  16. Současná hrubá hematurie.
  17. Aktivní epididymitida nebo epididymitida v anamnéze během posledních 3 měsíců.
  18. Přítomnost umělého močového svěrače nebo stentu (stentů) v močové trubici nebo prostatě.
  19. Potvrzená nebo suspektní malignita močového měchýře.
  20. Anamnéza nebo přítomnost striktur v přední uretře nebo kontraktuře hrdla močového měchýře nebo křeče detruzoru.
  21. Jiné uretrální stavy, které mohou bránit zavedení zaváděcího zařízení do prostatické uretry.
  22. Bakteriální prostatitida za posledních 12 měsíců.
  23. Diagnostikován syndrom chronické pánevní bolesti (CPPS).
  24. Předchozí rektální operace, jiná než hemoroidektomie.
  25. Současný nekontrolovaný diabetes (tj. hemoglobin A1c ≥ 9 %).
  26. Známá alergie na nikl nebo titan nebo nerezovou ocel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup Omega
Přístroj: Zařízení Omega

Systém ProArc Medical Omega je zařízení na přetváření prostaty. Omega systém se skládá ze dvou hlavních součástí: zaváděcího zařízení Omega a implantátu Omega.

Zaváděcí systém pomocí diatermické elektrody provede kruhový a povrchový řez stěnou močové trubice do tkáně prostaty, do které se umístí obloukovitý permanentní implantát. Implantát je vyroben z běžně používaného chirurgického implantovatelného nitinolového materiálu potaženého parylenovým povlakem. Implantát rozšiřuje zablokovanou oblast a snižuje obstrukci tekutin prostatickou uretrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnost (1. a 2. stupeň) – Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením.
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením.
12 měsíců
Primární bezpečnost (Stage 2) - Výskyt pooperační katetrizace po 7 dnech, až 14 dnech.
Časové okno: 2 týdny
Výskyt pooperační katetrizace po 7 dnech, až 14 dnech.
2 týdny
Účinnost (2. fáze) – Změna symptomů souvisejících s močením
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení symptomů souvisejících s močením, o čemž svědčí nejméně 30% snížení mezinárodního skóre symptomů prostaty (skóre 0–7 označuje mírné symptomy, 8–19 označuje středně závažné symptomy a 20–35 označuje závažné symptomy)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost (1. fáze) - Umístění a orientace implantátu Omega v prostatě před prostatektomií je plánovaná: Ano/Ne
Časové okno: Den procedury
Vyhodnocení, zda výsledek umístění a orientace implantátu Omega dopadl tak, jak chirurg plánoval před zákrokem Omega.
Den procedury
Funkčnost (1. fáze) – Umístění a hloubka Omega incize v excidované prostatě je plánovaná: Ano/Ne.
Časové okno: Den procedury
Vyhodnocení, zda umístění a hloubka řezu Omega dopadly tak, jak chirurg plánoval před zákrokem Omega.
Den procedury
Účinnost (fáze 2) – Zlepšení maximální rychlosti průtoku moči, jak je prokázáno zvýšením uroflowmetrie Qmax alespoň o 25 %.
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Exploratory - Změna testu post-mikčního rezidua (PVR).
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Exploratorní – Výskyt zánětu, hodnocený cystoskopem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průzkumné - pokrytí Omega hodnocené cystoskopem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Použitelnost (Stage 1 a Stage 2) - Vyhodnoťte použitelnost zařízení a celého procesu
Časové okno: Den procedury
Vyhodnoťte použitelnost zařízení a celý proces pomocí dotazníku použitelnosti (Nejvyšší skóre 60 znamená, že zařízení je extrémně uživatelsky přívětivé, zatímco nejnižší skóre 12 znamená, že zařízení je velmi obtížné používat)
Den procedury
Účinnost (2. stupeň) – Zlepšení symptomů souvisejících s močením
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoťte zlepšení symptomů souvisejících s močením, jak je doloženo snížením skóre IPSS alespoň o 30 %. (Skóre 0-7 označuje mírné příznaky, 8-19 označuje středně těžké příznaky a 20-35 označuje závažné příznaky)
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Průzkumná – změna PSA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Průzkumný – Změna v hodnocení sexuální funkce ze screeningu na 3, 6 a 12 měsíců pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) a Dotazníku sexuálního zdraví mužů pro ejakulační funkci (MSHQ-EjD).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Skóre IIEF-15 se pohybuje od 6 do 75 a používá se ke klasifikaci erektilní dysfunkce (ED).

Skóre MSHQ-EjD 20 znamená nepřítomnost ejakulační dysfunkce, zatímco skóre 0 znamená vysokou úroveň ejakulační dysfunkce.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Exploratory – změna skóre bolesti VAS
Časové okno: Den procedury, 1-2 týdny a 1 měsíc
Skóre bolesti VAS (0-1 mm) indikuje žádnou bolest, (2-4 mm) - mírnou bolest, (4-7 mm) - střední bolest a (7-10 mm) - silnou bolest.
Den procedury, 1-2 týdny a 1 měsíc
Exploratory – Změna skóre BPHII oproti základnímu stavu
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt opakované invazivní léčby příznaků dolních močových cest (LUTS) nebo zvýšení dávky nebo zahájení nové léčby k léčbě příznaků BPH
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt odstranění zařízení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProArc Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Mastandrea, Dr, Board Member and Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-CP-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit