Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Omega-systemet til behandling af LUTS på grund af BPH (Omega)

4. august 2025 opdateret af: ProArc Medical

Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Omega-systemet til behandling af nedre urinvejssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi

Dette er en prospektiv, to-trins, multicenter, klinisk pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten/effektiviteten af ​​Omega System-enheden. Det Omega bueformede implantat indsættes af Omega-leveringssystemet i prostatavævet hos forsøgspersoner for at lindre symptomer i de nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH). Undersøgelsen vil først evaluere Omega-systemet på patienter, der gennemgår prostatektomi, hvilket ikke er indiceret til enheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • JSC L.Managadze National Center of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ambrosi Pertia, Dr
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Levan Donadze, Dr
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • N(N)LE New Vision University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Khuskivadze, Dr
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shalva Mshvildadze, Dr
      • Tbilisi, Georgien
        • Afsluttet
        • Todua Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Scene 1

Inklusionskriterier:

  1. Mand ≥50 år og ≤ 80 år.
  2. Vil gennemgå planlagt prostatektomi.
  3. Deltageren forstår og er villig til den informerede samtykkeformular.
  4. Prostata Volumen mellem 30cc og 80cc.
  5. Prostata længde ≥ 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke overholde den kliniske protokol.
  2. Sårbar befolkning såsom indsatte eller udviklingsmæssigt forsinkede individer.

  3. Enhver medicinsk tilstand eller behandling, som efter efterforskerens mening kan forstyrre proceduren, såsom:

    • Patient med koagulopati på grund af medicin eller medfødt tilstand - manglende evne til at stoppe med at tage antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende midler i mindst 3 dage før proceduren eller coumadin i mindst 5 dage før proceduren (lavdosis aspirinbehandling er ikke forbudt).
    • Brug af alfa-blokkere inden for 2 uger efter evaluering før behandling (baseline).
    • Brug af 5-α-reduktasehæmmere inden for 6 måneder efter evaluering før behandling (baseline).
  4. American Society of Anesthesiologists score (ASA) ≥ 3.
  5. Tidligere prostataoperationer såsom: TURP, stentimplantationer, laser prostatektomi, hypertermi eller anden invasiv behandling af prostata.
  6. Tilstedeværelse af en kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata.
  7. Andre urinrørstilstande, der kan forhindre indsættelse af indføringsanordningen i urinrøret i prostata.
  8. Tidligere rektaloperation, bortset fra hæmoridektomi
  9. Aktuel grov hæmaturi.
  10. Kendt allergi over for nikkel eller titanium eller rustfrit stål.

Etape 2

Inklusionskriterier:

  1. Mand ≥50 år og ≤ 80 år.
  2. Mistænkt symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).
  3. International Prostate Symptom Score (IPSS) >13.
  4. Maksimal flowhastighed ≤ 12 ml/sek. (med tømt volumen ≥ 125 ml).
  5. Deltageren forstår og er villig til den informerede samtykkeformular.
  6. Prostata Volumen mellem 30cc og 80cc.
  7. Prostata længde ≥ 3 cm og ≤ 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret eller mistænkt prostatakræft. Ved mistanke skal prostatakræft udelukkes.
  2. Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie.
  3. Ude af stand til at overholde den kliniske protokol inklusive alle opfølgningskrav.
  4. Sårbar befolkning såsom indsatte eller udviklingsmæssigt forsinkede individer.
  5. Betydelige komorbiditeter, som ville påvirke studiedeltagelsen.

  6. Enhver medicinsk tilstand eller behandling, som efter efterforskerens mening kan forstyrre proceduren, såsom:

    • Brug af samtidig medicin (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller antidepressiva), der påvirker blærefunktionen.
    • Patient med koagulopati på grund af medicin eller medfødt tilstand - manglende evne til at stoppe med at tage antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende midler i mindst 3 dage før proceduren eller coumadin i mindst 5 dage før proceduren; lavdosis aspirinbehandling er ikke forbudt.
    • Alfa-blokkere inden for 2 uger efter evaluering før behandling (baseline).
    • Indtagelse af 5-α-reduktasehæmmere inden for 6 måneder efter evaluering før behandling (baseline).
    • Patienten tager steroider. [Bemærk: Patienter, der er godkendt til forsøget, og som bruger ovenstående medicin, vil fortsætte med at bruge dem efter forsøget, undtagen alfablokkere og 5-α-reduktase.]
  7. Tidligere prostataoperationer såsom: TURP, stentimplantationer, laser prostatektomi, hypertermi eller anden invasiv behandling af prostata.
  8. Kompromitteret nyrefunktion på grund af obstruktiv uropati.
  9. Aktiv urinvejsinfektion (UTI).
  10. Intravesikal lap (hvis godkendt af forudgående cystoskopi).
  11. Obstruktiv medianlap.
  12. American Society of Anesthesiologists score (ASA) ≥ 3.
  13. Kendt neurogen blære eller neurologiske lidelser, der kan påvirke blære eller funktion.
  14. Nylig myokardieinfarkt (mindre end tre måneder).
  15. Samtidig blæresten.
  16. Aktuel grov hæmaturi.
  17. Aktiv eller historie med epididymitis inden for de seneste 3 måneder.
  18. Tilstedeværelse af en kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata.
  19. Bekræftet eller mistænkt malignitet i blæren.
  20. Anamnese eller tilstedeværelse af strikturer i forreste urinrør eller blærehalskontraktur eller detrusormuskelspasmer.
  21. Andre urinrørstilstande, der kan forhindre indsættelse af indføringsanordningen i urinrøret i prostata.
  22. Bakteriel prostatitis inden for de sidste 12 måneder.
  23. Diagnosticeret med kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS).
  24. Tidligere rektaloperation, bortset fra hæmoridektomi.
  25. Aktuel ukontrolleret diabetes (dvs. hæmoglobin A1c ≥ 9%).
  26. Kendt allergi over for nikkel eller titanium eller rustfrit stål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega procedure
Enhed: Omega enhed

ProArc Medical Omega-systemet er en anordning til omformning af prostata. Omega-systemet består af to hovedkomponenter: Omega Delivery Device og Omega Implant.

Indføringssystemet bruger en diatermielektrode til at udføre et cirkulært og overfladisk snit gennem urinrørets væg ind i prostatavævet, hvori det bueformede permanente implantat placeres. Implantatet består af almindeligt anvendt kirurgisk implanterbart nitinolmateriale, belagt med Parylene-coating. Implantatet udvider det blokerede område, hvilket reducerer væskeobstruktionen gennem urinrøret i prostata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed (trin 1 og trin 2) - Forekomst og sværhedsgrad af proceduremæssige og udstyrsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af proceduremæssige og udstyrsrelaterede bivirkninger.
12 måneder
Primær sikkerhed (stadie 2) - Forekomst af postoperativ kateterisering efter 7 dage, op til 14 dage.
Tidsramme: 2 uger
Forekomst af postoperativ kateterisering efter 7 dage, op til 14 dage.
2 uger
Effektivitet (stadie 2) - Ændring i urinrelateret symptom
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af urinrelaterede symptomer som vist ved mindst 30 % fald i International Prostata Symptom Score (en score på 0-7 indikerer milde symptomer, 8-19 indikerer moderate symptomer og 20-35 indikerer alvorlige symptomer)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet (stadie 1) - Placering og orientering af Omega-implantatet i prostata før prostatektomi er som planlagt: Ja/Nej
Tidsramme: Procedure dag
Evaluering af, om resultatet af Omega-implantatets placering og orientering blev som kirurgen havde planlagt forud for Omega-proceduren.
Procedure dag
Funktionalitet (stadie 1) - Placering og dybde Omega-snit i udskåret prostata er som planlagt: Ja/Nej.
Tidsramme: Procedure dag
Evaluering af om Omega-snittets placering og dybderesultat blev som kirurgen havde planlagt forud for Omega-proceduren.
Procedure dag
Effektivitet (stadie 2) - Forbedring af maksimal urinstrømshastighed som vist ved en stigning på mindst 25 % i uroflowmetri Qmax
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Exploratory - Ændring i post-void residual (PVR) test
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Exploratory - Incidens af inflammation, vurderet med cystoskop
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Udforskende - Omega-dækning vurderet med cystoskop
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brugervenlighed (trin 1 og trin 2) - Evaluer anvendeligheden af ​​enheden og hele processen
Tidsramme: Procedure dag
Evaluer enhedens anvendelighed og hele processen ved hjælp af usability-spørgeskemaet (den højeste score på 60 indikerer, at enheden er ekstremt brugervenlig, mens den laveste score på 12 indikerer, at enheden er meget svær at bruge)
Procedure dag
Effektivitet (stadie 2) - Forbedring af urinrelaterede symptomer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Evaluer forbedringen af ​​urin-relaterede symptomer som vist ved et fald på mindst 30 % i IPSS-score. (En score på 0-7 indikerer milde symptomer, 8-19 indikerer moderate symptomer og 20-35 indikerer svære symptomer)
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Exploratory - Ændring i PSA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Exploratory - Ændring i seksuel funktionsvurderinger fra screening til 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF) og Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Function (MSHQ-EjD).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

IIEF-15 scoren varierer fra 6 til 75 og bruges til at klassificere erektil dysfunktion (ED).

En MSHQ-EjD-score på 20 indikerer fravær af ejakulatorisk dysfunktion, mens en score på 0 indikerer et højt niveau af ejakulatorisk dysfunktion.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Udforskende - Ændring i VAS smertescore
Tidsramme: Proceduredag, 1-2 uger og 1 måned
En VAS smertescore på (0-1 mm) indikerer ingen smerte, (2-4 mm) - mild smerte, (4-7 mm) - moderat smerte og (7-10 mm) - svær smerte.
Proceduredag, 1-2 uger og 1 måned
Exploratory - Ændring i BPHII score fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hyppighed af gentagen invasiv behandling for symptomer på nedre urinveje (LUTS) eller stigning i dosis eller påbegyndelse af ny medicin til behandling af symptomer på BPH
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af fjernelse af enhed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProArc Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Mastandrea, Dr, Board Member and Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-CP-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner