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Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Sistema Omega para o Tratamento de LUTS Devido à BPH (Omega)

4 de agosto de 2025 atualizado por: ProArc Medical

Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Sistema Omega no Tratamento dos Sintomas do Trato Urinário Inferior Devido à Hiperplasia Prostática Benigna

Este é um estudo clínico piloto prospectivo, em dois estágios, multicêntrico, para avaliar a segurança/tolerabilidade/eficácia do dispositivo Omega System. O implante em forma de arco Omega é inserido pelo sistema de entrega Omega no tecido da próstata de indivíduos para aliviar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido à hiperplasia prostática benigna (BPH). O estudo avaliará primeiro o sistema Omega em pacientes submetidos à prostatectomia, o que não é indicado para o dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • JSC L.Managadze National Center of Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ambrosi Pertia, Dr
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Levan Donadze, Dr
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • N(N)LE New Vision University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Khuskivadze, Dr
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Tbilisi Heart Center
        • Contato:
          • Ketevan Gabunia, Dr
          • Número de telefone: +995 599 577 977
          • E-mail: kgabunia@tbhc.ge
        • Investigador principal:
          • Shalva Mshvildadze, Dr
      • Tbilisi, Geórgia
        • Rescindido
        • Todua Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Estágio 1

Critério de inclusão:

  1. Sexo masculino ≥50 anos e ≤ 80 anos.
  2. Será submetido a prostatectomia planejada.
  3. O participante entende e está disposto a aceitar o formulário de consentimento informado.
  4. Volume da próstata entre 30cc e 80cc.
  5. Comprimento da próstata ≥ 3 cm

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de cumprir o protocolo clínico.
  2. População vulnerável, como presidiários ou indivíduos com atraso no desenvolvimento.

  3. Qualquer condição ou tratamento médico que, na opinião do investigador, possa interferir no procedimento, como:

    • Paciente com coagulopatia por medicamentos ou condição congênita - incapacidade de parar de tomar anticoagulantes e/ou antiplaquetários por pelo menos 3 dias antes do procedimento ou coumadin por pelo menos 5 dias antes do procedimento (terapia com aspirina em baixa dose não é proibida).
    • Uso de alfa-bloqueadores dentro de 2 semanas da avaliação pré-tratamento (linha de base).
    • Uso de inibidores de 5-α-redutase dentro de 6 meses da avaliação pré-tratamento (linha de base).
  4. Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3.
  5. Cirurgia prostática anterior, como: RTU, implantação de stent, prostatectomia a laser, hipertermia ou outro tratamento invasivo da próstata.
  6. Presença de esfíncter urinário artificial ou stent(s) na uretra ou próstata.
  7. Outras condições uretrais que podem impedir a inserção do dispositivo de administração na uretra prostática.
  8. Cirurgia retal anterior, exceto hemorroidectomia
  9. Hematúria macroscópica atual.
  10. Alergia conhecida a níquel, titânio ou aço inoxidável.

Estágio 2

Critério de inclusão:

  1. Sexo masculino ≥50 anos e ≤ 80 anos.
  2. Suspeita de hiperplasia benigna da próstata (HPB) sintomática.
  3. Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) >13.
  4. Fluxo máximo ≤ 12 ml/s (com volume de micção ≥ 125 ml).
  5. O participante entende e está disposto a aceitar o formulário de consentimento informado.
  6. Volume da próstata entre 30cc e 80cc.
  7. Comprimento da próstata ≥ 3cm e ≤ 5cm

Critério de exclusão:

  1. Câncer de próstata diagnosticado ou suspeito. Se houver suspeita, o câncer de próstata deve ser descartado.
  2. Participação concomitante em outro estudo de intervenção.
  3. Incapaz de cumprir o protocolo clínico incluindo todos os requisitos de acompanhamento.
  4. População vulnerável, como presidiários ou indivíduos com atraso no desenvolvimento.
  5. Comorbidades significativas que afetariam a participação no estudo.

  6. Qualquer condição ou tratamento médico que, na opinião do investigador, possa interferir no procedimento, como:

    • Uso concomitante de medicamentos (por exemplo, anticolinérgicos, antiespasmódicos ou antidepressivos) que afetam a função da bexiga.
    • Paciente com coagulopatia por medicamentos ou condição congênita - incapacidade de parar de tomar anticoagulantes e/ou antiplaquetários por pelo menos 3 dias antes do procedimento ou coumadin por pelo menos 5 dias antes do procedimento; terapia com aspirina em baixa dose não é proibida.
    • Alfa-bloqueadores dentro de 2 semanas da avaliação pré-tratamento (linha de base).
    • Tomando inibidores de 5-α-redutase dentro de 6 meses da avaliação pré-tratamento (linha de base).
    • O paciente está tomando esteróides. [Observação: os pacientes aprovados para o estudo que estão usando os medicamentos acima continuarão a usá-los após o estudo, exceto bloqueadores alfa e 5-α-redutase.]
  7. Cirurgia prostática anterior, como: RTU, implantação de stent, prostatectomia a laser, hipertermia ou outro tratamento invasivo da próstata.
  8. Função renal comprometida devido a uropatia obstrutiva.
  9. Infecção do Trato Urinário (ITU) Ativa.
  10. Lobo intravesical (se aprovado por cistoscopia prévia).
  11. Lobo mediano obstrutivo.
  12. Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3.
  13. Bexiga neurogênica conhecida ou distúrbios neurológicos que podem afetar a bexiga ou a função.
  14. Infarto do miocárdio recente (menos de três meses).
  15. Pedras na bexiga concomitantes.
  16. Hematúria macroscópica atual.
  17. Ativo ou história de epididimite nos últimos 3 meses.
  18. Presença de esfíncter urinário artificial ou stent(s) na uretra ou próstata.
  19. Malignidade confirmada ou suspeita da bexiga.
  20. História ou presença de estenoses na uretra anterior ou contratura do colo da bexiga ou espasmos do músculo detrusor.
  21. Outras condições uretrais que podem impedir a inserção do dispositivo de administração na uretra prostática.
  22. Prostatite bacteriana nos últimos 12 meses.
  23. Diagnosticado com Síndrome de Dor Pélvica Crônica (SDPC).
  24. Cirurgia retal anterior, exceto hemorroidectomia.
  25. Diabetes não controlado atual (ou seja, hemoglobina A1c ≥ 9%).
  26. Alergia conhecida a níquel, titânio ou aço inoxidável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento ômega
Dispositivo: Dispositivo ômega

O sistema ProArc Medical Omega é um dispositivo de remodelagem prostática. O Sistema Omega é composto por dois componentes principais: Dispositivo de Entrega Omega e Implante Omega.

O sistema de entrega utiliza um eletrodo de diatermia para realizar uma incisão circular e superficial através da parede uretral no tecido da próstata, onde o implante permanente em forma de arco é colocado. O implante é feito de material de nitinol implantável cirúrgico comumente usado, revestido com revestimento de parileno. O implante expande a área obstruída, reduzindo a obstrução de fluidos através da uretra prostática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Primária (Estágio 1 e Estágio 2) - Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao procedimento e ao dispositivo.
Prazo: 12 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados a procedimentos e dispositivos.
12 meses
Segurança Primária (Estágio 2) - Incidência de cateterismo pós-operatório após 7 dias, até 14 dias.
Prazo: 2 semanas
Incidência de cateterismo pós-operatório após 7 dias, até 14 dias.
2 semanas
Eficácia (Estágio 2) - Alteração no sintoma relacionado à micção
Prazo: 3 meses
Melhoria nos sintomas relacionados com a micção, conforme evidenciado por uma diminuição de pelo menos 30% na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (uma pontuação de 0-7 indica sintomas leves, 8-19 indica sintomas moderados e 20-35 indica sintomas graves)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade (Estágio 1) - Localização e orientação do implante Omega na próstata antes da prostatectomia conforme planejado: Sim/Não
Prazo: Dia do procedimento
Avaliar se o resultado da localização e orientação do implante Omega saiu como o cirurgião planejou antes do procedimento Omega.
Dia do procedimento
Funcionalidade (Estágio 1) - Localização e profundidade A incisão ômega na próstata extirpada é conforme planejado: Sim/Não.
Prazo: Dia do procedimento
Avaliar se a localização da incisão Omega e o resultado da profundidade resultaram como o cirurgião planejou antes do procedimento Omega.
Dia do procedimento
Eficácia (Estágio 2) - Melhora da taxa de pico de fluxo urinário, conforme evidenciado por um aumento de pelo menos 25% na urofluxometria Qmax
Prazo: 1 Meses, 3 Meses, 6 Meses e 12 Meses
1 Meses, 3 Meses, 6 Meses e 12 Meses
Exploratório - Mudança no teste residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 1 Meses, 3 Meses, 6 Meses e 12 Meses
1 Meses, 3 Meses, 6 Meses e 12 Meses
Exploratório - Incidência de inflamação, avaliada por cistoscópio
Prazo: 6 meses
6 meses
Exploratório - Cobertura de ômega avaliada por cistoscópio
Prazo: 6 meses
6 meses
Usabilidade (Estágio 1 e Estágio 2) - Avalie a usabilidade do dispositivo e todo o processo
Prazo: Dia do procedimento
Avalie a usabilidade do dispositivo e todo o processo usando o questionário de usabilidade (a pontuação mais alta de 60 indica que o dispositivo é extremamente fácil de usar, enquanto a pontuação mais baixa de 12 indica que o dispositivo é muito difícil de usar)
Dia do procedimento
Eficácia (Estágio 2) - Melhora nos sintomas relacionados à micção
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
Avalie a melhora nos sintomas relacionados à micção, evidenciada por uma diminuição de pelo menos 30% na pontuação IPSS. (Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, de 8 a 19 indica sintomas moderados e de 20 a 35 indica sintomas graves)
1 mês, 6 meses e 12 meses
Exploratório - Alteração no PSA em comparação com a linha de base
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
1 mês, 6 meses e 12 meses
Exploratório - Mudança nas avaliações da função sexual desde a triagem até 3, 6 e 12 meses usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e o Questionário de Saúde Sexual Masculina para Função Ejaculatória (MSHQ-EjD).
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses

A pontuação IIEF-15 varia de 6 a 75 e é usada para classificar a disfunção erétil (DE).

Uma pontuação de 20 no MSHQ-EjD indica ausência de disfunção ejaculatória, enquanto uma pontuação de 0 indica um alto nível de disfunção ejaculatória.
3 meses, 6 meses e 12 meses
Exploratório - Alteração na pontuação de dor VAS
Prazo: Dia do procedimento, 1-2 semanas e 1 mês
Uma pontuação de dor VAS de (0-1 mm) indica ausência de dor, (2-4 mm) - dor leve, (4-7 mm) - dor moderada e (7-10 mm) - dor intensa.
Dia do procedimento, 1-2 semanas e 1 mês
Exploratório - Mudança na pontuação BPHII da linha de base
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Incidência de repetição do tratamento invasivo para sintomas do trato urinário inferior (STUI) ou aumento na dosagem ou início de novo medicamento para tratar sintomas de HBP
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de remoção de dispositivo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ProArc Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frank Mastandrea, Dr, Board Member and Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA-CP-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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