Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia del sistema Omega per il trattamento dei LUTS dovuti all'IPB (Omega)

4 agosto 2025 aggiornato da: ProArc Medical

Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia del sistema Omega per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna

Si tratta di uno studio clinico pilota prospettico, in due fasi, multicentrico, per valutare la sicurezza/tollerabilità/efficacia del dispositivo Omega System. L'impianto Omega a forma di arco viene inserito dal sistema di rilascio Omega nel tessuto prostatico dei soggetti per alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti all'iperplasia prostatica benigna (BPH). Lo studio valuterà innanzitutto il sistema Omega su pazienti sottoposti a prostatectomia, che non è indicata per il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • JSC L.Managadze National Center of Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ambrosi Pertia, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Levan Donadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • N(N)LE New Vision University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Khuskivadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Tbilisi Heart Center
        • Contatto:
          • Ketevan Gabunia, Dr
          • Numero di telefono: +995 599 577 977
          • Email: kgabunia@tbhc.ge
        • Investigatore principale:
          • Shalva Mshvildadze, Dr
      • Tbilisi, Georgia
        • Terminato
        • Todua Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Fase 1

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età ≥50 anni e ≤ 80 anni.
  2. Verrà sottoposto a prostatectomia pianificata.
  3. Il partecipante comprende ed è disposto al modulo di consenso informato.
  4. Volume della prostata tra 30cc e 80cc.
  5. Lunghezza della prostata ≥ 3 cm

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile rispettare il protocollo clinico.
  2. Popolazione vulnerabile come detenuti o individui con ritardo nello sviluppo.

  3. Qualsiasi condizione medica o trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la procedura, come:

    • Paziente con coagulopatia dovuta a farmaci o condizione congenita - incapacità di interrompere l'assunzione di anticoagulanti e/o antipiastrinici per almeno 3 giorni prima della procedura o Coumadin per almeno 5 giorni prima della procedura (la terapia con aspirina a basso dosaggio non è vietata).
    • Uso di alfa-bloccanti entro 2 settimane dalla valutazione pre-trattamento (basale).
    • Uso di inibitori della 5-α-reduttasi entro 6 mesi dalla valutazione pre-trattamento (basale).
  4. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3.
  5. Precedente intervento chirurgico alla prostata come: TURP, impianto di stent, prostatectomia laser, ipertermia o altro trattamento invasivo alla prostata.
  6. Presenza di uno sfintere urinario artificiale o di uno o più stent nell'uretra o nella prostata.
  7. Altre condizioni uretrali che possono impedire l'inserimento del dispositivo di rilascio nell'uretra prostatica.
  8. Pregressa chirurgia rettale, diversa dall'emorroidectomia
  9. Ematuria macroscopica attuale.
  10. Allergia nota al nichel, al titanio o all'acciaio inossidabile.

Fase 2

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età ≥50 anni e ≤ 80 anni.
  2. Iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica sospetta.
  3. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) >13.
  4. Portata di picco ≤ 12 ml/sec (con volume svuotato ≥ 125 ml).
  5. Il partecipante comprende ed è disposto al modulo di consenso informato.
  6. Volume della prostata tra 30cc e 80cc.
  7. Lunghezza della prostata ≥ 3 cm e ≤ 5 cm

Criteri di esclusione:

  1. Cancro alla prostata diagnosticato o sospetto. Se sospettato, il cancro alla prostata deve essere escluso.
  2. Partecipazione concomitante ad un altro studio interventistico.
  3. Incapace di rispettare il protocollo clinico, inclusi tutti i requisiti di follow-up.
  4. Popolazione vulnerabile come detenuti o individui con ritardo nello sviluppo.
  5. Comorbidità significative che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.

  6. Qualsiasi condizione medica o trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la procedura, come ad esempio:

    • Uso di farmaci concomitanti (ad es. Anticolinergici, antispasmodici o antidepressivi) che influenzano la funzione della vescica.
    • Paziente con coagulopatia dovuta a farmaci o condizione congenita - incapacità di interrompere l'assunzione di anticoagulanti e/o antipiastrinici per almeno 3 giorni prima della procedura o Coumadin per almeno 5 giorni prima della procedura; terapia con aspirina a basso dosaggio non proibita.
    • Alfa-bloccanti entro 2 settimane dalla valutazione pre-trattamento (basale).
    • Assunzione di inibitori della 5-α-reduttasi entro 6 mesi dalla valutazione pre-trattamento (basale).
    • Il paziente sta assumendo steroidi. [Nota: i pazienti approvati per la sperimentazione che stanno utilizzando i suddetti farmaci continueranno a utilizzarli dopo la sperimentazione, ad eccezione degli alfa-bloccanti e della 5-α-reduttasi.]
  7. Precedente intervento chirurgico alla prostata come: TURP, impianto di stent, prostatectomia laser, ipertermia o altro trattamento invasivo alla prostata.
  8. Funzionalità renale compromessa a causa di uropatia ostruttiva.
  9. Infezione delle vie urinarie attive (UTI).
  10. Lobo intravescicale (se approvato da precedente cistoscopia).
  11. Lobo mediano ostruttivo.
  12. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3.
  13. Vescica neurogena nota o disturbi neurologici che potrebbero influenzare la vescica o la sua funzione.
  14. Infarto miocardico recente (meno di tre mesi).
  15. Concomitanti calcoli alla vescica.
  16. Ematuria macroscopica attuale.
  17. Attivo o storia di epididimite negli ultimi 3 mesi.
  18. Presenza di uno sfintere urinario artificiale o di uno o più stent nell'uretra o nella prostata.
  19. Malignità confermata o sospetta della vescica.
  20. Anamnesi o presenza di stenosi nell'uretra anteriore o contrattura del collo vescicale o spasmi del muscolo detrusore.
  21. Altre condizioni uretrali che possono impedire l'inserimento del dispositivo di rilascio nell'uretra prostatica.
  22. Prostatite batterica negli ultimi 12 mesi.
  23. Diagnosi di sindrome da dolore pelvico cronico (CPPS).
  24. Pregressa chirurgia rettale, diversa dall'emorroidectomia.
  25. Attuale diabete non controllato (cioè, emoglobina A1c ≥ 9%).
  26. Allergia nota al nichel, al titanio o all'acciaio inossidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedimento Omega
Dispositivo: Dispositivo Omega

Il sistema ProArc Medical Omega è un dispositivo di rimodellamento prostatico. Il sistema Omega è composto da due componenti principali: dispositivo di erogazione Omega e impianto Omega.

Il sistema di somministrazione utilizza un elettrodo per diatermia per eseguire un'incisione circolare e superficiale attraverso la parete uretrale nel tessuto prostatico, nel quale viene posizionato l'impianto permanente a forma di arco. L'impianto è costituito da materiale nitinol impiantabile chirurgico comunemente utilizzato, rivestito con rivestimento in parylene. L'impianto espande l'area ostruita, riducendo l'ostruzione dei liquidi attraverso l'uretra prostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria (Fase 1 e Fase 2) - Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo.
12 mesi
Sicurezza primaria (Fase 2) - Incidenza del cateterismo post-operatorio dopo 7 giorni, fino a 14 giorni.
Lasso di tempo: 2 settimane
Incidenza del cateterismo post-operatorio dopo 7 giorni, fino a 14 giorni.
2 settimane
Efficacia (Fase 2) - Cambiamento dei sintomi correlati alle vie urinarie
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento dei sintomi correlati alle vie urinarie evidenziato da una diminuzione di almeno il 30% nell'International Prostate Symptom Score (un punteggio di 0-7 indica sintomi lievi, 8-19 indica sintomi moderati e 20-35 indica sintomi gravi)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità (Fase 1) - La posizione e l'orientamento dell'impianto Omega nella prostata prima della prostatectomia è come pianificato: Sì/No
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Valutare se il risultato della posizione e dell'orientamento dell'impianto Omega si è rivelato come pianificato dal chirurgo prima della procedura Omega.
Giorno della procedura
Funzionalità (Fase 1) - Posizione e profondità L'incisione dell'omega nella prostata escissa è come previsto: Sì/No.
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Valutare se la posizione dell'incisione Omega e l'esito della profondità si sono rivelati come pianificato dal chirurgo prima della procedura Omega.
Giorno della procedura
Efficacia (Fase 2) - Miglioramento della velocità di flusso urinario di picco come evidenziato da un aumento di almeno il 25% nell'uroflussimetria Qmax
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Esplorativo - Cambiamento nel test del residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Esplorativo - Incidenza dell'infiammazione, valutata dal cistoscopio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Esplorativo - Copertura di omega valutata dal cistoscopio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Usabilità (fase 1 e fase 2): valutare l'usabilità del dispositivo e dell'intero processo
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Valutare l'usabilità del dispositivo e l'intero processo utilizzando il questionario sull'usabilità (il punteggio più alto di 60 indica che il dispositivo è estremamente facile da usare, mentre il punteggio più basso di 12 indica che il dispositivo è molto difficile da usare)
Giorno della procedura
Efficacia (Fase 2) - Miglioramento dei sintomi correlati alla minzione
Lasso di tempo: 1 Mese, 6 Mesi e 12 Mesi
Valutare il miglioramento dei sintomi urinari come evidenziato da una diminuzione di almeno il 30% nel punteggio IPSS. (Un punteggio compreso tra 0 e 7 indica sintomi lievi, tra 8 e 19 indica sintomi moderati e tra 20 e 35 indica sintomi gravi)
1 Mese, 6 Mesi e 12 Mesi
Esplorativo: variazione del PSA rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 Mese, 6 Mesi e 12 Mesi
1 Mese, 6 Mesi e 12 Mesi
Esplorativo - Cambiamento nelle valutazioni della funzione sessuale dallo screening a 3, 6 e 12 mesi utilizzando l'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e il Questionario sulla salute sessuale maschile per la funzione eiaculatoria (MSHQ-EjD).
Lasso di tempo: 3 Mesi, 6 Mesi e 12 Mesi

Il punteggio IIEF-15 varia da 6 a 75 e viene utilizzato per classificare la disfunzione erettile (DE).

Un punteggio MSHQ-EjD pari a 20 indica l'assenza di disfunzione eiaculatoria, mentre un punteggio pari a 0 indica un elevato livello di disfunzione eiaculatoria.
3 Mesi, 6 Mesi e 12 Mesi
Esplorativo - Cambiamento nel punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Giorno della procedura, 1-2 settimane e 1 mese
Un punteggio VAS del dolore pari a (0-1 mm) indica assenza di dolore, (2-4 mm) dolore lieve, (4-7 mm) dolore moderato e (7-10 mm) dolore grave.
Giorno della procedura, 1-2 settimane e 1 mese
Esplorativo: variazione del punteggio BPHII rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 Mese, 3 Mesi, 6 Mesi e 12 Mesi
1 Mese, 3 Mesi, 6 Mesi e 12 Mesi
Incidenza di trattamenti invasivi ripetuti per i sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) o aumento del dosaggio o inizio di nuovi farmaci per trattare i sintomi dell’IPB
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza della rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProArc Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Mastandrea, Dr, Board Member and Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-CP-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi