Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du système Omega pour le traitement des LUTS dus à l'HBP (Omega)

Étape 1

Critère d'intégration:

1. Homme ≥50 ans et ≤ 80 ans.
2. Va subir une prostatectomie planifiée.
3. Le participant comprend et accepte le formulaire de consentement éclairé.
4. Volume prostatique entre 30cc et 80cc.
5. Longueur prostatique ≥ 3cm

Critère d'exclusion:

1. Incapable de se conformer au protocole clinique.
2. Population vulnérable comme les détenus ou les personnes ayant un retard de développement.

3. Toute condition médicale ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la procédure, tels que :

   • Patient présentant une coagulopathie due à des médicaments ou à une affection congénitale - incapacité à arrêter de prendre des anticoagulants et/ou des antiplaquettaires pendant au moins 3 jours avant l'intervention ou du coumadin pendant au moins 5 jours avant l'intervention (le traitement par aspirine à faible dose n'est pas interdit).
   • Utilisation d'alpha-bloquants dans les 2 semaines suivant l'évaluation préalable au traitement (ligne de base).
   • Utilisation d'inhibiteurs de la 5-α-réductase dans les 6 mois suivant l'évaluation préalable au traitement (référence).
4. Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3.
5. Chirurgie antérieure de la prostate telle que : TURP, implantations de stent, prostatectomie au laser, hyperthermie ou autre traitement invasif de la prostate.
6. Présence d'un sphincter urinaire artificiel ou d'un ou de plusieurs stents dans l'urètre ou la prostate.
7. Autres affections urétrales susceptibles d'empêcher l'insertion du dispositif de mise en place dans l'urètre prostatique.
8. Chirurgie rectale antérieure, autre qu'une hémorroïdectomie
9. Hématurie macroscopique actuelle.
10. Allergie connue au nickel ou au titane ou à l'acier inoxydable.

Étape 2

Critère d'intégration:

1. Homme ≥50 ans et ≤ 80 ans.
2. Hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique suspectée.
3. Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 13.
4. Débit de pointe ≤ 12 ml/sec (avec volume vidé ≥ 125 ml).
5. Le participant comprend et accepte le formulaire de consentement éclairé.
6. Volume prostatique entre 30cc et 80cc.
7. Longueur de la prostate ≥ 3 cm et ≤ 5 cm

Critère d'exclusion:

1. Cancer de la prostate diagnostiqué ou suspecté. S'il est suspecté, un cancer de la prostate doit être exclu.
2. Participation concomitante à une autre étude interventionnelle.
3. Incapable de se conformer au protocole clinique incluant toutes les exigences de suivi.
4. Population vulnérable comme les détenus ou les personnes ayant un retard de développement.
5. Comorbidités importantes qui affecteraient la participation à l'étude.

6. Toute condition médicale ou tout traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la procédure, tels que :

   • Utilisation concomitante de médicaments (par exemple, anticholinergiques, antispasmodiques ou antidépresseurs) affectant la fonction vésicale.
   • Patient présentant une coagulopathie due à des médicaments ou à une maladie congénitale - incapacité à arrêter de prendre des anticoagulants et/ou des antiplaquettaires pendant au moins 3 jours avant l'intervention ou du coumadin pendant au moins 5 jours avant l'intervention ; thérapie à faible dose d'aspirine non interdite.
   • Alpha-bloquants dans les 2 semaines suivant l'évaluation préalable au traitement (ligne de base).
   • Prendre des inhibiteurs de la 5-α-réductase dans les 6 mois suivant l'évaluation préalable au traitement (de base).
   • Le patient prend des stéroïdes. [Remarque : les patients approuvés pour l'essai qui utilisent les médicaments ci-dessus continueront à les utiliser après l'essai, à l'exception des alpha-bloquants et de la 5-α-réductase.]
7. Chirurgie antérieure de la prostate telle que : TURP, implantations de stent, prostatectomie au laser, hyperthermie ou autre traitement invasif de la prostate.
8. Fonction rénale compromise due à une uropathie obstructive.
9. Infection active des voies urinaires (UTI).
10. Lobe intravésical (si approuvé par cystoscopie préalable).
11. Lobe médian obstructif.
12. Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3.
13. Troubles vésicaux ou neurologiques neurogènes connus pouvant affecter la vessie ou son fonctionnement.
14. Infarctus du myocarde récent (moins de trois mois).
15. Calculs vésicaux concomitants.
16. Hématurie macroscopique actuelle.
17. Actif ou antécédents d'épididymite au cours des 3 derniers mois.
18. Présence d'un sphincter urinaire artificiel ou d'un ou de plusieurs stents dans l'urètre ou la prostate.
19. Malignité confirmée ou suspectée de la vessie.
20. Antécédents ou présence de sténoses dans l'urètre antérieur ou contracture du col de la vessie ou spasmes musculaires du détrusor.
21. Autres affections urétrales susceptibles d'empêcher l'insertion du dispositif de mise en place dans l'urètre prostatique.
22. Prostatite bactérienne au cours des 12 derniers mois.
23. Diagnostiqué avec le syndrome de douleur pelvienne chronique (CPPS).
24. Chirurgie rectale antérieure, autre qu'une hémorroïdectomie.
25. Diabète actuel non contrôlé (c'est-à-dire, hémoglobine A1c ≥ 9 %).
26. Allergie connue au nickel ou au titane ou à l'acier inoxydable.