BPH로 인한 LUTS 치료를 위한 Omega 시스템의 안전성, 내약성 및 유효성 평가 (Omega)
2025년 8월 4일 업데이트: ProArc Medical
양성 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상 치료를 위한 오메가 시스템의 안전성, 내약성 및 효능 평가
이것은 Omega 시스템 장치의 안전성/내약성/효능을 평가하기 위한 전향적, 2단계, 다기관, 파일럿 임상 연구입니다.
양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)을 완화하기 위해 오메가 전달 시스템에 의해 피험자의 전립선 조직에 오메가 아크 모양의 임플란트를 삽입합니다.
이 연구는 먼저 전립선 절제술을 받는 환자를 대상으로 Omega 시스템을 평가할 예정이며, 장치에 대해 표시되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fay Dan
- 전화번호: 972-544-781-599
- 이메일: fay@proarcmedical.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- JSC L.Managadze National Center of Urology
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연락하다:
- Valeri Shtaadze, Dr
- 이메일: vshtaadze@gmail.com
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수석 연구원:
- Ambrosi Pertia, Dr
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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연락하다:
- Mariam Silagava, Dr
- 전화번호: +995 551 001 558
- 이메일: msilagava98@gmail.com
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수석 연구원:
- Levan Donadze, Dr
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- N(N)LE New Vision University Hospital
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연락하다:
- Sophio Bazadze, Dr
- 이메일: Sopoabazadze@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Alexandre Khuskivadze, Dr
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Tbilisi Heart Center
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연락하다:
- Ketevan Gabunia, Dr
- 전화번호: +995 599 577 977
- 이메일: kgabunia@tbhc.ge
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수석 연구원:
- Shalva Mshvildadze, Dr
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Tbilisi, 그루지야
- 종료됨
- Todua Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
스테이지 1
포함 기준:
- 남성 ≥50세 및 ≤ 80세.
- 계획된 전립선 절제술을 받게 됩니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 동의합니다.
- 30cc에서 80cc 사이의 전립선 부피.
- 전립선 길이 ≥ 3cm
제외 기준:
- 임상 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 수감자 또는 발달 지연 개인과 같은 취약한 인구.
다음과 같이 연구자의 의견으로 절차를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 치료:
- 약물 또는 선천적 상태로 인한 응고 장애가 있는 환자 - 시술 전 최소 3일 동안 항응고제 및/또는 항혈소판제 복용을 중단하거나 시술 전 최소 5일 동안 쿠마딘 복용을 중단할 수 없는 환자(저용량 아스피린 요법은 금지되지 않음).
- 치료 전(기준선) 평가 2주 이내에 알파 차단제 사용.
- 치료 전(기준선) 평가 6개월 이내에 5-α-리덕타제 억제제 사용.
- 미국 마취학회 점수(ASA) ≥ 3.
- 이전의 전립선 수술: TURP, 스텐트 이식, 레이저 전립선 절제술, 온열 요법 또는 전립선에 대한 다른 침습적 치료.
- 요도 또는 전립선에 인공 요로 괄약근 또는 스텐트가 있습니다.
- 전달 장치를 전립선 요도에 삽입하는 것을 방해할 수 있는 기타 요도 상태.
- 치질 절제술 이외의 이전 직장 수술
- 현재 육안적 혈뇨.
- 니켈, 티타늄 또는 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기.
2단계
포함 기준:
- 남성 ≥50세 및 ≤ 80세.
- 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH)이 의심됩니다.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >13.
- 최대 유속 ≤ 12ml/초(공극 부피 ≥ 125ml).
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 동의합니다.
- 30cc에서 80cc 사이의 전립선 부피.
- 전립선 길이 ≥ 3cm 및 ≤ 5cm
제외 기준:
- 전립선암 진단 또는 의심. 의심되는 경우 전립선암을 배제해야 합니다.
- 다른 중재적 연구에 동시 참여.
- 모든 후속 요구 사항을 포함하여 임상 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 수감자 또는 발달 지연 개인과 같은 취약한 인구.
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중요한 동반 질환.
다음과 같이 연구자의 의견으로 절차를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 치료:
- 방광 기능에 영향을 미치는 병용 약물(예: 항콜린제, 진경제 또는 항우울제)의 사용.
- 약물 또는 선천적 상태로 인한 응고 장애가 있는 환자 - 시술 전 최소 3일 동안 항응고제 및/또는 항혈소판제 복용을 중단하거나 시술 전 최소 5일 동안 쿠마딘 복용을 중단할 수 없는 환자 저용량 아스피린 요법은 금지되지 않습니다.
- 치료 전(기준선) 평가 2주 이내의 알파 차단제.
- 치료 전(기준선) 평가 6개월 이내에 5-α-리덕타제 억제제 복용.
- 환자는 스테로이드를 복용하고 있습니다. [참고: 위의 약물을 사용하는 임상시험 승인 환자는 알파 차단제 및 5-α-리덕타아제를 제외하고 임상시험 후에도 계속 사용합니다.]
- 이전의 전립선 수술: TURP, 스텐트 이식, 레이저 전립선 절제술, 온열 요법 또는 전립선에 대한 다른 침습적 치료.
- 폐쇄성 요로 병증으로 인한 신장 기능 저하.
- 활성 요로 감염(UTI).
- 방광내엽(사전 방광경 검사에서 승인된 경우).
- 폐쇄성 정중엽.
- 미국 마취학회 점수(ASA) ≥ 3.
- 방광이나 기능에 영향을 미칠 수 있는 알려진 신경성 방광 또는 신경 장애.
- 최근 심근경색(3개월 미만).
- 수반되는 방광 결석.
- 현재 육안적 혈뇨.
- 지난 3개월 이내에 활성 또는 부고환염의 병력.
- 요도 또는 전립선에 인공 요로 괄약근 또는 스텐트가 있습니다.
- 방광의 악성이 확인되었거나 의심됩니다.
- 전방 요도 또는 방광 경부 수축 또는 배뇨근 경련의 협착 병력 또는 존재.
- 전달 장치를 전립선 요도에 삽입하는 것을 방해할 수 있는 기타 요도 상태.
- 지난 12개월 이내의 세균성 전립선염.
- 만성 골반통 증후군(CPPS) 진단을 받았습니다.
- 치질 절제술 이외의 이전 직장 수술.
- 현재 조절되지 않는 당뇨병(즉, 헤모글로빈 A1c ≥ 9%).
- 니켈, 티타늄 또는 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 절차
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ProArc Medical Omega 시스템은 전립선 성형 장치입니다. Omega 시스템은 Omega 전달 장치와 Omega 임플란트의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 전달 시스템은 투열요법 전극을 사용하여 요도 벽을 통해 전립선 조직에 원형 및 표면 절개를 수행하고, 그 조직에 호 모양 영구 임플란트가 배치됩니다. 임플란트는 일반적으로 사용되는 수술용 이식 가능한 니티놀 재료로 구성되며 파릴렌 코팅으로 코팅됩니다. 임플란트는 막힌 부위를 확장하여 전립선 요도를 통한 체액 막힘을 줄입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성(1단계 및 2단계) - 절차 및 장치 관련 부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 12 개월
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절차 및 장치 관련 이상 반응의 발생률 및 중증도.
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12 개월
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1차 안전성(2단계) - 7일 후, 최대 14일 후 수술 후 카테터 삽입 발생률.
기간: 이주
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7일 후, 최대 14일 후 수술 후 카테터 삽입 발생률.
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이주
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효능(2단계) - 요로 관련 증상의 변화
기간: 3 개월
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국제전립선증상점수(International Prostate Symptom Score)가 30% 이상 감소하여 소변 관련 증상이 호전됨(0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심한 증상)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능(1단계) - 계획대로 전립선절제술을 시행하기 전 전립선 내 오메가 임플란트의 위치 및 방향: 예/아니오
기간: 시술일
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오메가 임플란트의 위치와 방향에 따른 결과가 오메가 시술 전에 의사가 계획한 대로 이루어졌는지 평가합니다.
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시술일
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기능(1단계) - 절제된 전립선의 위치 및 깊이 Omega 절개는 계획대로: 예/아니요.
기간: 시술일
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오메가 시술 전에 계획한 대로 오메가 절개 위치와 깊이 결과가 나왔는지를 평가합니다.
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시술일
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효능(2단계) - 요속 측정 Qmax에서 최소 25%의 증가로 입증되는 최대 요속 개선
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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탐색적 - 공극 후 잔류(PVR) 테스트의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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탐색적 - 방광경으로 평가되는 염증 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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Exploratory - 방광경으로 평가한 Omega 범위
기간: 6 개월
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6 개월
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사용성(1단계 및 2단계) - 기기 및 전체 프로세스의 사용성 평가
기간: 시술일
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사용성 설문지를 통해 기기의 사용성 및 전 과정을 평가 (가장 높은 점수 60점은 기기가 매우 사용자 친화적인 것을 의미하며, 가장 낮은 점수인 12점은 기기가 사용하기 매우 어려운 것임)
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시술일
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효능(2단계) - 요로 관련 증상의 개선
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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IPSS 점수가 최소 30% 감소한 것으로 입증되는 요로 관련 증상의 개선을 평가합니다.
(0~7점은 경미한 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심한 증상을 나타냄)
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1개월, 6개월, 12개월
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탐색적 - 기준선과 비교한 PSA 변화
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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탐색적 - 국제 발기 기능 지수(IIEF) 및 사정 기능에 대한 남성 성 건강 설문지(MSHQ-EjD)를 사용하여 선별검사에서 3개월, 6개월 및 12개월로 성기능 평가의 변화.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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IIEF-15 점수의 범위는 6~75점이며 발기부전(ED)을 분류하는 데 사용됩니다. MSHQ-EjD 점수 20점은 사정 기능 장애가 없음을 나타내고, 점수 0은 사정 기능 장애 수준이 높음을 나타냅니다. |
3개월, 6개월, 12개월
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탐색적 - VAS 통증 점수의 변화
기간: 시술일, 1~2주, 1개월
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VAS 통증 점수(0-1mm)는 통증 없음, (2-4mm) - 가벼운 통증, (4-7mm) - 중간 정도의 통증, (7-10mm) - 심한 통증을 나타냅니다.
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시술일, 1~2주, 1개월
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탐색적 - 기준선에서 BPHII 점수 변경
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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하부 요로 증상(LUTS)에 대한 반복적인 침습적 치료 발생률 또는 BPH 증상 치료를 위한 새로운 약물의 투여량 증가 또는 시작
기간: 12 개월
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12 개월
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장치 제거 빈도
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Frank Mastandrea, Dr, Board Member and Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA-CP-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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