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分割胸 胸の神経化

2026年2月4日 更新者：NYU Langone Health

インプラントベースの乳房再建における乳房神経化の影響に関する単一盲検、分割胸部、単一施設研究

科学界の何人かのメンバーは、乳房の神経化がインプラントベースの乳房再建を受けている患者に乳首の感覚を取り戻すのに役立つことを示唆しています. これらの主張の妥当性を評価する無作為対照試験はありません。 この研究の目的は、乳房ニューロタイゼーションの実施が、インプラントベースの乳房再建を受けている患者の乳首の感覚の回復または改善に役立つかどうかを評価することです。 これは単盲検の無作為対照試験であり、両側再建を受ける患者は、一方の乳房ではなく他方の乳房で介入を受けることにより、自分自身のコントロールとして機能します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単一施設で両側乳頭温存乳房切除術（予防的または治療的）を受けている女性
  • インプラントベースの再建を受ける女性（インプラントへの直接または任意のサイズの組織エキスパンダーベースのインプラント再建）
  • 18歳以上

除外基準:

  • 以前に乳房手術を受けた女性は、手術や結果に影響を与える可能性のある以前の介入によって神経が損傷した可能性があることを懸念しています。 手順には以下が含まれますが、これらに限定されません: 以前の乳房縮小術、以前の豊胸手術、以前の乳腺腫瘤摘出術
  • 術前放射線または予想される術後放射線
  • 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2 または巨大乳房症 (胸が大きい) の患者
  • 現在のタバコまたはニコチンの使用
  • -創傷治癒率が低いため、HgbA1cが7％を超える糖尿病の病歴
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -ブタ由来の材料に対するアレルギー、過敏症、または不耐性の病歴
  • 乳房切除術中に外側神経標的が深刻な損傷を受けたか、乳房切除術の一部として除去された場合、手術中に患者を除外しなければならない場合があります。 これらの患者は正式な分析から除外されますが、分析と比較のためにサブグループとして追跡を続けます。
  • 男性は、乳がんのために両側乳房切除術を受けることはめったにありません。 男性の乳がんは、乳がん全体の 1% 未満です。
  • -手術当日の尿妊娠検査によって決定される妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経化した乳房
乳頭温存乳房切除術後の両側インプラントベースの乳房再建を受ける患者の場合、標準的な神経移植技術を介在させて外側肋間神経を乳頭に接続することにより、一方の乳房を神経化します。 神経化した乳房は、「実験的」乳房として機能します。 もう一方の乳房は、乳房の神経化処置を受けません。
手順：感覚神経接合
神経再建は、乳首の下側で横方向および内側でドナーの前肋間神経枝に接合された市販の神経移植片を使用します。 前肋間神経枝と神経移植片の接合は、標準的な方法で行われ、移植片とドナー神経の間に 1 mm の隙間があります。 内側では、神経移植片は、神経同種移植片から 8-0 または 9-0 縫合糸を使用して、保存された乳頭乳輪複合体の下側に挿入されます。 標準的に行われているように、すべての神経接合はルーペ拡大下で行われます。
介入なし：非神経化乳房
乳頭温存乳房切除術の後に両側インプラントベースの乳房再建を受けている患者の場合、片方の乳房は乳房神経化処置を受けません。 非神経化乳房は、「コントロール」乳房として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳首の Semmes-Weinstein Monofilament Testing (SWMT) スコア (領域 9)
時間枠：手術後12ヶ月目
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
手術後12ヶ月目
乳首の SWMT スコア (エリア 9)
時間枠：月 24 術後
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
月 24 術後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房切除術の上部 (領域 1) の SWMT スコア
時間枠：手術後12ヶ月目
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
手術後12ヶ月目
乳房切除術の上部 (領域 1) の SWMT スコア
時間枠：月 24 術後
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
月 24 術後
乳房切除術側方の SWMT スコア (領域 2)
時間枠：手術後12ヶ月目
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
手術後12ヶ月目
乳房切除術側方の SWMT スコア (領域 2)
時間枠：月 24 術後
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
月 24 術後
乳房切除術の下位 (領域 3) の SWMT スコア
時間枠：手術後12ヶ月目
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
手術後12ヶ月目
乳房切除術の下位 (領域 3) の SWMT スコア
時間枠：月 24 術後
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
月 24 術後
乳房切除内側部の SWMT スコア (領域 4)
時間枠：手術後12ヶ月目
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
手術後12ヶ月目
乳房切除内側部の SWMT スコア (領域 4)
時間枠：月 24 術後
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
月 24 術後
フラップ上部の SWMT スコア (エリア 5)
時間枠：手術後12ヶ月目
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
手術後12ヶ月目
フラップ上部の SWMT スコア (エリア 5)
時間枠：月 24 術後
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
月 24 術後
皮弁外側の SWMT スコア (領域 6)
時間枠：手術後12ヶ月目
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
手術後12ヶ月目
皮弁外側の SWMT スコア (領域 6)
時間枠：月 24 術後
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
月 24 術後
皮弁下部の SWMT スコア (領域 7)
時間枠：手術後12ヶ月目
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
手術後12ヶ月目
皮弁下部の SWMT スコア (領域 7)
時間枠：月 24 術後
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
月 24 術後
皮弁内側の SWMT スコア (領域 8)
時間枠：手術後12ヶ月目
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
手術後12ヶ月目
皮弁内側の SWMT スコア (領域 8)
時間枠：月 24 術後
SWMT は、特定の解剖学的領域にモノフィラメントを適用することにより、乳房の感覚の評価に使用されます。 モノフィラメントのサイズに基づいて、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。 スコアは次のように分類されます。6 = 正常。 5 = 軽いタッチの減少。 4 = 保護感覚の低下。 3 = 保護感覚の喪失。 2 = 保護/感覚の喪失。 1 = 深い圧迫感のみ。および 0 = 感覚の喪失。
月 24 術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Mihye Choi、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月8日

一次修了 (推定)

2027年4月7日

研究の完了 (推定)

2027年4月7日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-01026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 リクエストは [Thomas.Calahan@nyulangone.org] に送信できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスを許可されます。 リクエストは Thomas.Calahan@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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