Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotisering af spaltet brystbryst

4. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

En enkelt-blind, split-bryst, single-center undersøgelse af virkningerne af brystneurotisering i implantatbaseret brystrekonstruktion

Flere medlemmer af det videnskabelige samfund har foreslået, at brystneurotisering kan hjælpe med at give brystvorter tilbage til patienter, der gennemgår implantatbaseret brystrekonstruktion. Der har ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer validiteten af ​​disse påstande. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om udførelse af brystneurotisering kan hjælpe med at genoprette eller forbedre tilbagevenden af ​​brystvortens følelse til patienter, der gennemgår implantatbaseret brystrekonstruktion. Dette vil være et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter, der gennemgår bilateral rekonstruktion, vil fungere som deres egne kontroller ved at modtage en intervention på det ene bryst, men ikke det andet bryst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår bilateral brystvortebesparende mastektomi (profylaktisk eller terapeutisk) på en enkelt institution
  • Kvinder, der modtager implantatbaseret rekonstruktion (enten direkte til implantatet eller vævsekspanderbaseret implantatrekonstruktion af enhver størrelse)
  • Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med tidligere brystoperationer blev bekymret for potentielt beskadigede nerver ved forudgående intervention, som kunne påvirke proceduren og resultaterne. Procedurer omfatter, men er ikke begrænset til: tidligere brystreduktion, forudgående brystforstørrelse, forudgående lumpektomi
  • Præoperativ stråling eller forventet postoperativ stråling
  • Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2 eller patienter med makromasti (større bryster), da disse patienter ofte har brug for større implantater, der ikke kan rumme det længste nervetransplantat, der er til rådighed (70 mm)
  • Nuværende tobaks- eller nikotinbrug
  • Anamnese med diabetes melliter med en HgbA1c > 7 % på grund af lavere sårhelingshastighed
  • Anamnese med autoimmun sygdom
  • Anamnese med allergi, følsomhed eller intolerance over for materialer afledt af svin
  • Intraoperativt kan det være nødvendigt at udelukke patienter, hvis de laterale nervemål under mastektomien blev alvorligt beskadiget eller fjernet som en del af mastektomien. Mens disse patienter vil blive udelukket fra den formelle analyse, vil vi fortsætte med at følge dem som en undergruppe til analyse og sammenligning.
  • Mænd, da de sjældent får bilaterale mastektomier på grund af brystkræft. Mandlig brystkræft er <1 % af alle brystkræftsygdomme.
  • Graviditet som bestemt ved uringraviditetstest på operationsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurotiseret bryst
For patienter, der gennemgår bilateral implantatbaseret brystrekonstruktion efter brystvortebesparende mastektomi, vil det ene bryst blive neurotiseret ved at forbinde den laterale interkostale nerve til brystvorten med interposerende standard nervetransplantationsteknikker. Det neurotiserede bryst vil tjene som det "eksperimentelle" bryst. Det andet bryst vil ikke modtage nogen brystneurotiserende procedure.
Procedure: Sensorisk nervekoaptation
Nerverekonstruktion vil anvende et off-the-shelf nervetransplantat, der er coated til donorens anterior intercostal nervegren lateralt og medialt på undersiden af ​​brystvorten. Den forreste interkostale nervegren og nervegraft-koaptation vil blive udført på en standardmåde med et 1 mm mellemrum mellem enderne af graftet og donornerven. Medialt vil nervetransplantatet blive indsat i undersiden af ​​det bevarede nippel-areola-kompleks ved hjælp af 8-0 eller 9-0 epineurale sting fra nerve-allotransplantatet. Alle nervecoaptationer vil blive udført under lupeforstørrelse, som det normalt udføres.
Ingen indgriben: Ikke-neurotiseret bryst
For patienter, der gennemgår bilateral implantatbaseret brystrekonstruktion efter brystvortebesparende mastektomi, vil det ene bryst ikke modtage nogen brystneurotiserende procedure. Det ikke-neurotiserede bryst vil tjene som "kontrol" bryst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semmes-Weinstein Monofilament Testing (SWMT) score i brystvorten (område 9)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i brystvorten (område 9)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SWMT-score i Mastectomy Superior (område 1)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i Mastectomy Superior (område 1)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen
SWMT-score i mastektomi lateral (område 2)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i mastektomi lateral (område 2)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen
SWMT-score i Mastectomy Inferior (område 3)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i Mastectomy Inferior (område 3)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen
SWMT-score i mastektomi medial (område 4)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i mastektomi medial (område 4)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen
SWMT-score i Flap Superior (område 5)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i Flap Superior (område 5)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen
SWMT-score i flap lateral (område 6)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i flap lateral (område 6)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen
SWMT-score i Flap Inferior (område 7)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i Flap Inferior (område 7)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen
SWMT-score i Flap Medial (område 8)
Tidsramme: Måned 12 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 12 Efter operationen
SWMT-score i Flap Medial (område 8)
Tidsramme: Måned 24 Efter operationen
SWMT vil blive brugt til vurdering af brystfornemmelse ved at påføre monofilamentet til en given anatomisk region. Baseret på monofilamentstørrelsen tildeles en score på 0-6. Scoren er klassificeret som følger: 6 = normal; 5 = formindsket let berøring; 4 = nedsat beskyttende fornemmelse; 3 = tab af beskyttende fornemmelse; 2 = Tab af beskyttelse/fornemmelse; 1 = Kun dyb trykfornemmelse; og 0 = Tab af følelse.
Måned 24 Efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihye Choi, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Thomas.Calahan@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner