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Neurotizzazione del seno del torace diviso

3 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio a centro singolo, in cieco, a torace diviso, sugli effetti della neurotizzazione mammaria nella ricostruzione mammaria basata su impianti

Diversi membri della comunità scientifica hanno suggerito che la neurotizzazione del seno può aiutare a restituire la sensazione del capezzolo ai pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con impianto. Non esiste uno studio controllato randomizzato che valuti la validità di queste affermazioni. L'obiettivo di questo studio è valutare se l'esecuzione della neurotizzazione del seno può aiutare a ripristinare o migliorare il ritorno della sensazione del capezzolo ai pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria basata su impianto. Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco in cui i pazienti sottoposti a ricostruzione bilaterale fungeranno da propri controlli ricevendo un intervento su un seno ma non sull'altro seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a mastectomia bilaterale con risparmio del capezzolo (profilattica o terapeutica) presso un unico istituto
  • Donne che ricevono la ricostruzione basata su impianto (direttamente all'impianto o ricostruzione implantare basata su espansore tissutale di qualsiasi dimensione)
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • Le donne con una storia di precedente intervento chirurgico al seno hanno espresso preoccupazione per i nervi potenzialmente danneggiati da un precedente intervento che potrebbe influire sulla procedura e sui risultati. Le procedure includono ma non sono limitate a: precedente riduzione del seno, precedente aumento del seno, precedente lumpectomia
  • Radiazioni preoperatorie o radiazioni postoperatorie anticipate
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2 o pazienti con macromastia (seni più grandi) poiché questi pazienti spesso richiedono impianti più grandi che non accolgono l'innesto nervoso più lungo disponibile (70 mm)
  • Uso attuale di tabacco o nicotina
  • Storia di diabete mellito con un HgbA1c > 7% a causa di minori tassi di guarigione delle ferite
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di allergia, sensibilità o intolleranza ai materiali di derivazione suina
  • Intraoperatoriamente, i pazienti potrebbero dover essere esclusi se durante la mastectomia i bersagli nervosi laterali sono stati gravemente danneggiati o rimossi come parte della mastectomia. Mentre questi pazienti saranno esclusi dall'analisi formale, continueremo a seguirli come sottogruppo per l'analisi e il confronto.
  • Gli uomini in quanto ricevono raramente mastectomie bilaterali a causa del cancro al seno. Il carcinoma mammario maschile è <1% di tutte le neoplasie mammarie.
  • Gravidanza determinata dal test di gravidanza sulle urine il giorno dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seno neurotizzato
Per i pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria bilaterale basata su impianto dopo mastectomia con risparmio del capezzolo, un seno sarà nevrotizzato collegando il nervo intercostale laterale al capezzolo con l'interposizione di tecniche standard di innesto nervoso. Il seno nevrotizzato fungerà da seno "sperimentale". L'altro seno non riceverà alcuna procedura di nevrosi mammaria.
Procedura: Coaptazione del nervo sensoriale
La ricostruzione del nervo impiegherà un innesto nervoso standardizzato accoppiato al ramo del nervo intercostale anteriore del donatore lateralmente e medialmente nella parte inferiore del capezzolo. Il ramo del nervo intercostale anteriore e la coaptazione dell'innesto nervoso saranno eseguiti in modo standard con uno spazio di 1 mm tra le estremità dell'innesto e il nervo donatore. Medialmente, l'innesto del nervo verrà inserito nella parte inferiore del complesso capezzolo-areola conservato utilizzando punti epineurali 8-0 o 9-0 dall'allotrapianto del nervo. Tutte le coaptazioni nervose saranno eseguite sotto ingrandimento della lente di ingrandimento come viene eseguita standard.
Nessun intervento: Seno non neurotizzato
Per i pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria bilaterale basata su impianto dopo mastectomia con risparmio del capezzolo, un seno non riceverà alcuna procedura di nevrosi mammaria. Il seno non neurotizzato fungerà da seno "di controllo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Semmes-Weinstein Monofilament Testing (SWMT) Punteggio nel capezzolo (Area 9)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nel capezzolo (area 9)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SWMT nella mastectomia superiore (Area 1)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nella mastectomia superiore (Area 1)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio
Punteggio SWMT nella mastectomia laterale (Area 2)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nella mastectomia laterale (Area 2)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio
Punteggio SWMT nella mastectomia inferiore (Area 3)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nella mastectomia inferiore (Area 3)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio
Punteggio SWMT nella mastectomia mediale (Area 4)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nella mastectomia mediale (Area 4)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio
Punteggio SWMT nel Flap Superior (Area 5)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nel Flap Superior (Area 5)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio
Punteggio SWMT nel lembo laterale (area 6)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nel lembo laterale (area 6)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio
Punteggio SWMT nel lembo inferiore (area 7)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nel lembo inferiore (area 7)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio
Punteggio SWMT nel lembo mediale (area 8)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio SWMT nel lembo mediale (area 8)
Lasso di tempo: Mese 24 post-operatorio
SWMT verrà utilizzato per la valutazione della sensazione del seno applicando il monofilamento a una data regione anatomica. In base alla dimensione del monofilamento viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi sono classificati come segue: 6 = normale; 5 = tocco leggero diminuito; 4 = sensazione protettiva diminuita; 3 = perdita della sensazione protettiva; 2 = Perdita di protezione/sensazione; 1 = Solo sensazione di pressione profonda; e 0 = Perdita di sensibilità.
Mese 24 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihye Choi, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Thomas.Calahan@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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