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Neurotisation du sein à poitrine fendue

3 avril 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude en simple aveugle, à poitrine divisée et à centre unique sur les effets de la neurotisation mammaire dans la reconstruction mammaire par implant

Plusieurs membres de la communauté scientifique ont suggéré que la neurotisation mammaire peut aider à redonner la sensation du mamelon aux patientes subissant une reconstruction mammaire par implant. Il n'y a pas eu d'étude contrôlée randomisée évaluant la validité de ces affirmations. Le but de cette étude est d'évaluer si la réalisation d'une neurotisation mammaire peut aider à restaurer ou à améliorer le retour de la sensation du mamelon chez les patientes subissant une reconstruction mammaire par implant. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle où les patientes subissant une reconstruction bilatérale serviront de leurs propres témoins en recevant une intervention sur un sein mais pas sur l'autre sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une mastectomie bilatérale avec préservation du mamelon (prophylactique ou thérapeutique) dans un seul établissement
  • Femmes bénéficiant d'une reconstruction par implant (soit directement sur implant, soit reconstruction par implant tissulaire de toute taille)
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Les femmes ayant des antécédents de chirurgie mammaire s'inquiètent des nerfs potentiellement endommagés par une intervention antérieure qui pourrait avoir un impact sur la procédure et les résultats. Les procédures comprennent, mais sans s'y limiter : une réduction mammaire antérieure, une augmentation mammaire antérieure, une tumorectomie antérieure
  • Radiothérapie préopératoire ou radiothérapie postopératoire anticipée
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 ou patients atteints de macromastie (seins plus gros) car ces patients ont souvent besoin d'implants plus gros qui ne peuvent pas accueillir la plus longue greffe nerveuse disponible (70 mm)
  • Consommation actuelle de tabac ou de nicotine
  • Antécédents de diabète sucré avec une HgbA1c > 7 % en raison de taux de cicatrisation plus faibles
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents d'allergie, de sensibilité ou d'intolérance aux matières d'origine porcine
  • En peropératoire, les patientes peuvent devoir être exclues si, au cours de la mastectomie, les cibles nerveuses latérales ont été gravement endommagées ou retirées dans le cadre de la mastectomie. Bien que ces patients soient exclus de l'analyse formelle, nous continuerons à les suivre en tant que sous-groupe à des fins d'analyse et de comparaison.
  • Les hommes, car ils reçoivent rarement des mastectomies bilatérales en raison d'un cancer du sein. Le cancer du sein masculin représente <1 % de toutes les tumeurs malignes du sein.
  • Grossesse déterminée par un test de grossesse urinaire le jour de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sein neurotisé
Pour les patientes subissant une reconstruction mammaire bilatérale basée sur des implants après une mastectomie épargnant le mamelon, un sein sera neurotisé en connectant le nerf intercostal latéral au mamelon en interposant des techniques de greffe nerveuse standard. Le sein névrosé servira de sein « expérimental ». L'autre sein ne recevra aucune procédure de neurotisation du sein.
Procédure: Coaptation nerveuse sensorielle
La reconstruction nerveuse utilisera une greffe nerveuse standard coaptée à la branche nerveuse intercostale antérieure du donneur latéralement et médialement sous le mamelon. La branche nerveuse intercostale antérieure et la coaptation du greffon nerveux seront réalisées de manière standard avec un espace de 1 mm entre les extrémités du greffon et le nerf donneur. Médialement, la greffe nerveuse sera insérée dans la face inférieure du complexe mamelon-aréole préservé à l'aide de points de suture épineuraux 8-0 ou 9-0 à partir de l'allogreffe nerveuse. Toutes les coaptations nerveuses seront effectuées sous un grossissement à la loupe, comme c'est généralement le cas.
Aucune intervention: Sein non névrosé
Pour les patientes subissant une reconstruction mammaire bilatérale basée sur des implants après une mastectomie épargnant le mamelon, un sein ne recevra aucune procédure de neurotisation mammaire. Le sein non névrosé servira de sein « témoin ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de test de monofilament Semmes-Weinstein (SWMT) dans le mamelon (zone 9)
Délai: Mois 12 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 12 après la chirurgie
Score SWMT dans le mamelon (zone 9)
Délai: Mois 24 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 24 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SWMT dans la mastectomie supérieure (zone 1)
Délai: Mois 12 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 12 après la chirurgie
Score SWMT dans la mastectomie supérieure (zone 1)
Délai: Mois 24 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 24 après la chirurgie
Score SWMT dans la mastectomie latérale (zone 2)
Délai: Mois 12 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 12 après la chirurgie
Score SWMT dans la mastectomie latérale (zone 2)
Délai: Mois 24 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 24 après la chirurgie
Score SWMT dans la partie inférieure de la mastectomie (zone 3)
Délai: Mois 12 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 12 après la chirurgie
Score SWMT dans la partie inférieure de la mastectomie (zone 3)
Délai: Mois 24 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 24 après la chirurgie
Score SWMT dans la partie médiale de la mastectomie (zone 4)
Délai: Mois 12 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 12 après la chirurgie
Score SWMT dans la partie médiale de la mastectomie (zone 4)
Délai: Mois 24 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 24 après la chirurgie
Score SWMT dans le volet supérieur (zone 5)
Délai: Mois 12 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 12 après la chirurgie
Score SWMT dans le volet supérieur (zone 5)
Délai: Mois 24 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 24 après la chirurgie
Score SWMT dans le volet latéral (zone 6)
Délai: Mois 12 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 12 après la chirurgie
Score SWMT dans le volet latéral (zone 6)
Délai: Mois 24 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 24 après la chirurgie
Score SWMT dans le volet inférieur (zone 7)
Délai: Mois 12 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 12 après la chirurgie
Score SWMT dans le volet inférieur (zone 7)
Délai: Mois 24 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 24 après la chirurgie
Score SWMT dans le lambeau médial (zone 8)
Délai: Mois 12 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 12 après la chirurgie
Score SWMT dans le lambeau médial (zone 8)
Délai: Mois 24 après la chirurgie
SWMT sera utilisé pour l'évaluation de la sensation mammaire en appliquant le monofilament sur une région anatomique donnée. En fonction de la taille du monofilament, un score de 0 à 6 est attribué. Les scores sont classés comme suit : 6 = normal ; 5 = toucher léger diminué ; 4 = sensation protectrice diminuée ; 3 = perte de sensation protectrice ; 2 = Perte de protection/sensation ; 1 = sensation de pression profonde uniquement ; et 0 = Perte de sensation.
Mois 24 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mihye Choi, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-01026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Thomas.Calahan@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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