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Neurotización de mama de tórax dividido

3 de abril de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio simple ciego, de tórax dividido y de un solo centro sobre los efectos de la neurotización mamaria en la reconstrucción mamaria basada en implantes

Varios miembros de la comunidad científica han sugerido que la neurotización mamaria puede ayudar a devolver la sensación del pezón a las pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria basada en implantes. No ha habido ningún estudio controlado aleatorio que evalúe la validez de estas afirmaciones. El objetivo de este estudio es evaluar si la neurotización mamaria puede ayudar a restaurar o mejorar el retorno de la sensación del pezón en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria basada en implantes. Este será un ensayo controlado aleatorio simple ciego en el que los pacientes que se someten a una reconstrucción bilateral servirán como sus propios controles al recibir una intervención en un seno pero no en el otro seno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a mastectomía bilateral con preservación del pezón (profiláctica o terapéutica) en una sola institución
  • Mujeres que reciben reconstrucción basada en implantes (ya sea directamente sobre el implante o reconstrucción con implante basada en expansores de tejido de cualquier tamaño)
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con antecedentes de cirugía mamaria previa preocupadas por los nervios potencialmente dañados por una intervención previa que podría afectar el procedimiento y los resultados. Los procedimientos incluyen, pero no se limitan a: reducción mamaria previa, aumento mamario previo, lumpectomía previa
  • Radiación preoperatoria o radiación posoperatoria anticipada
  • Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2 o pacientes con macromastia (senos más grandes), ya que estos pacientes con frecuencia requieren implantes más grandes que no acomodarán el injerto de nervio más largo disponible (70 mm)
  • Consumo actual de tabaco o nicotina
  • Antecedentes de diabetes mellitus con HgbA1c > 7 % debido a tasas más bajas de cicatrización de heridas
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de alergia, sensibilidad o intolerancia a materiales derivados de cerdos
  • Intraoperatoriamente, es posible que haya que excluir a las pacientes si durante la mastectomía los objetivos del nervio lateral se dañaron gravemente o se extirparon como parte de la mastectomía. Si bien estos pacientes serán excluidos del análisis formal, continuaremos siguiéndolos como un subgrupo para análisis y comparación.
  • Los hombres, ya que con poca frecuencia reciben mastectomías bilaterales debido al cáncer de mama. El cáncer de mama masculino es <1% de todas las neoplasias malignas de mama.
  • Embarazo determinado por prueba de embarazo en orina el día de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mama neurotizada
Para las pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria bilateral basada en implantes después de una mastectomía con preservación del pezón, se neurotizará una mama conectando el nervio intercostal lateral al pezón con técnicas de injerto de nervio estándar de interposición. El seno neurotizado servirá como el seno "experimental". La otra mama no recibirá ningún procedimiento de neurotización mamaria.
Procedimiento: Coaptación del nervio sensorial
La reconstrucción del nervio empleará un injerto de nervio disponible en el mercado acoplado a la rama del nervio intercostal anterior del donante lateral y medialmente en la parte inferior del pezón. La coaptación de la rama del nervio intercostal anterior y del injerto nervioso se realizará de manera estándar con un espacio de 1 mm entre los extremos del injerto y el nervio donante. Medialmente, el injerto de nervio se insertará en la parte inferior del complejo areola-pezón preservado usando puntos epineurales 8-0 o 9-0 del aloinjerto de nervio. Todas las coaptaciones de nervios se realizarán con lupa de aumento, como se hace habitualmente.
Sin intervención: Mama no neurotizada
En el caso de las pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria bilateral basada en implantes después de una mastectomía con preservación del pezón, una mama no recibirá ningún procedimiento de neurotización mamaria. La mama no neurotizada servirá como mama de "control".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWMT) en el pezón (área 9)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 12 después de la cirugía
Puntuación SWMT en el pezón (Área 9)
Periodo de tiempo: Mes 24 Poscirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 24 Poscirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación SWMT en la Mastectomía Superior (Área 1)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 12 después de la cirugía
Puntuación SWMT en la Mastectomía Superior (Área 1)
Periodo de tiempo: Mes 24 Poscirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 24 Poscirugía
Puntaje SWMT en el Lateral de Mastectomía (Área 2)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 12 después de la cirugía
Puntaje SWMT en el Lateral de Mastectomía (Área 2)
Periodo de tiempo: Mes 24 Poscirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 24 Poscirugía
Puntuación SWMT en la Mastectomía Inferior (Área 3)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 12 después de la cirugía
Puntuación SWMT en la Mastectomía Inferior (Área 3)
Periodo de tiempo: Mes 24 Poscirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 24 Poscirugía
Puntaje SWMT en la Mastectomía Medial (Área 4)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 12 después de la cirugía
Puntaje SWMT en la Mastectomía Medial (Área 4)
Periodo de tiempo: Mes 24 Poscirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 24 Poscirugía
Puntaje SWMT en el Colgajo Superior (Área 5)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 12 después de la cirugía
Puntaje SWMT en el Colgajo Superior (Área 5)
Periodo de tiempo: Mes 24 Poscirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 24 Poscirugía
Puntaje SWMT en el Flap Lateral (Área 6)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 12 después de la cirugía
Puntaje SWMT en el Flap Lateral (Área 6)
Periodo de tiempo: Mes 24 Poscirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 24 Poscirugía
Puntaje SWMT en el Colgajo Inferior (Área 7)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 12 después de la cirugía
Puntaje SWMT en el Colgajo Inferior (Área 7)
Periodo de tiempo: Mes 24 Poscirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 24 Poscirugía
Puntuación SWMT en el colgajo medial (área 8)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 12 después de la cirugía
Puntuación SWMT en el colgajo medial (área 8)
Periodo de tiempo: Mes 24 Poscirugía
SWMT se utilizará para evaluar la sensación mamaria aplicando el monofilamento a una región anatómica determinada. Según el tamaño del monofilamento, se asigna una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 6 = normal; 5 = tacto ligero disminuido; 4 = sensación protectora disminuida; 3 = pérdida de la sensación protectora; 2 = Pérdida de protección/sensación; 1 = Sensación de presión profunda solamente; y 0 = Pérdida de sensibilidad.
Mes 24 Poscirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mihye Choi, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

8 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-01026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Thomas.Calahan@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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