Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrotisering av splitt bryst

4. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

En enkelt-blind, delt bryst, enkeltsenterstudie av effekten av brystnevrotisering ved implantatbasert brystrekonstruksjon

Flere medlemmer av det vitenskapelige samfunnet har antydet at brystnevrotisering kan bidra til å returnere brystvortens følelse til pasienter som gjennomgår implantatbasert brystrekonstruksjon. Det har ikke vært noen randomisert kontrollert studie som vurderer gyldigheten av disse påstandene. Målet med denne studien er å evaluere om å utføre brystnevrotisering kan bidra til å gjenopprette eller forbedre tilbakeføringen av brystvortens følelse til pasienter som gjennomgår implantatbasert brystrekonstruksjon. Dette vil være en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie der pasienter som gjennomgår bilateral rekonstruksjon vil fungere som sine egne kontroller ved å motta en intervensjon på det ene brystet, men ikke det andre brystet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår bilateral brystvortesparende mastektomi (profylaktisk eller terapeutisk) ved en enkelt institusjon
  • Kvinner som mottar implantatbasert rekonstruksjon (enten direkte til implantatet eller vevsekspanderbasert implantatrekonstruksjon uansett størrelse)
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med tidligere brystoperasjoner ble bekymret for potensielt skadede nerver ved tidligere intervensjon som kan påvirke prosedyren og resultatene. Prosedyrer inkluderer, men er ikke begrenset til: tidligere brystreduksjon, tidligere brystforstørrelse, tidligere lumpektomi
  • Preoperativ stråling eller forventet postoperativ stråling
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2 eller pasienter med makromasti (større bryster) da disse pasientene ofte trenger større implantater som ikke vil romme det lengste tilgjengelige nervetransplantatet (70 mm)
  • Nåværende bruk av tobakk eller nikotin
  • Anamnese med diabetes mellitter med en HgbA1c > 7 % på grunn av lavere sårhelingshastighet
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Anamnese med allergi, følsomhet eller intoleranse for materialer avledet av svin
  • Intraoperativt kan pasienter måtte ekskluderes hvis de laterale nervemålene under mastektomien ble alvorlig skadet eller fjernet som en del av mastektomien. Mens disse pasientene vil bli ekskludert fra den formelle analysen, vil vi fortsette å følge dem som en undergruppe for analyse og sammenligning.
  • Menn som de sjelden får bilaterale mastektomier på grunn av brystkreft. Mannlig brystkreft er <1 % av alle brystkreft.
  • Graviditet som bestemt ved uringraviditetstest på operasjonsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurotisert bryst
For pasienter som gjennomgår bilateral implantatbasert brystrekonstruksjon etter brystvortesparende mastektomi, vil ett bryst neurotiseres ved å koble den laterale interkostale nerven til brystvorten med interposerende standard nervetransplantasjonsteknikker. Det neurotiserte brystet vil tjene som det "eksperimentelle" brystet. Det andre brystet vil ikke få noen brystnevrotiserende prosedyre.
Fremgangsmåte: Sensorisk nervekoaptasjon
Nerverekonstruksjon vil bruke et standard nervegraft som er belagt med donorens fremre interkostale nervegren lateralt og medialt på undersiden av brystvorten. Den fremre interkostale nervegrenen og nervetransplantatet vil bli utført på en standard måte med 1 mm gap mellom endene av graftet og donornerven. Medialt vil nervetransplantatet settes inn i undersiden av det bevarte brystvorten-areola-komplekset ved bruk av 8-0 eller 9-0 epineurale sting fra nerve-allograften. Alle nervecoaptasjoner vil bli utført under lupeforstørrelse som er standard utført.
Ingen inngripen: Ikke-neurotisert bryst
For pasienter som gjennomgår bilateral implantatbasert brystrekonstruksjon etter brystvortesparende mastektomi, vil ikke ett bryst få noen brystnevrotiserende prosedyre. Det ikke-nevrotiserte brystet vil tjene som "kontroll" bryst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semmes-Weinstein Monofilament Testing (SWMT) Poengsum i brystvorten (område 9)
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 12 etter operasjonen
SWMT-score i brystvorten (område 9)
Tidsramme: Måned 24 Etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 24 Etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SWMT-score i Mastectomy Superior (område 1)
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 12 etter operasjonen
SWMT-score i Mastectomy Superior (område 1)
Tidsramme: Måned 24 Etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 24 Etter operasjonen
SWMT-score i mastektomi lateral (område 2)
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 12 etter operasjonen
SWMT-score i mastektomi lateral (område 2)
Tidsramme: Måned 24 Etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 24 Etter operasjonen
SWMT-score i Mastektomi Inferior (område 3)
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 12 etter operasjonen
SWMT-score i Mastektomi Inferior (område 3)
Tidsramme: Måned 24 Etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 24 Etter operasjonen
SWMT-score i mastektomi medial (område 4)
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 12 etter operasjonen
SWMT-score i mastektomi medial (område 4)
Tidsramme: Måned 24 Etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 24 Etter operasjonen
SWMT-score i Flap Superior (område 5)
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 12 etter operasjonen
SWMT-score i Flap Superior (område 5)
Tidsramme: Måned 24 Etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 24 Etter operasjonen
SWMT-score i flap lateral (område 6)
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 12 etter operasjonen
SWMT-score i flap lateral (område 6)
Tidsramme: Måned 24 Etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 24 Etter operasjonen
SWMT-score i Flap Inferior (område 7)
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 12 etter operasjonen
SWMT-score i Flap Inferior (område 7)
Tidsramme: Måned 24 Etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 24 Etter operasjonen
SWMT-score i Flap Medial (område 8)
Tidsramme: Måned 12 etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 12 etter operasjonen
SWMT-score i Flap Medial (område 8)
Tidsramme: Måned 24 Etter operasjonen
SWMT vil bli brukt for vurdering av brystfølelse ved å påføre monofilamentet til en gitt anatomisk region. Basert på monofilamentstørrelsen tildeles en poengsum på 0-6. Poeng er klassifisert som følger: 6 = normal; 5 = redusert lett berøring; 4 = redusert beskyttende følelse; 3 = tap av beskyttende følelse; 2 = Tap av beskyttelse/følelse; 1 = Kun dyp trykkfølelse; og 0 = Tap av følelse.
Måned 24 Etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihye Choi, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

7. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-01026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Thomas.Calahan@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere