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분할 가슴 유방 신경화

2024년 4월 3일 업데이트: NYU Langone Health

임플란트 기반 유방 재건에서 유방 신경화의 효과에 대한 단일 맹검, 분할 가슴, 단일 센터 연구

과학계의 몇몇 구성원은 유방 신경화가 임플란트 기반 유방 재건을 받는 환자에게 유두 감각을 회복시키는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 이러한 주장의 타당성을 평가하는 무작위 통제 연구는 없습니다. 이 연구의 목표는 유방 신경화를 수행하는 것이 임플란트 기반 유방 재건을 받는 환자의 유두 감각 회복 또는 회복에 도움이 되는지 평가하는 것입니다. 이것은 양측 재건술을 받는 환자가 한쪽 유방에 중재를 받고 다른 쪽 유방에는 개입하지 않음으로써 자신의 통제 역할을 하는 단일 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단일 기관에서 양측 유두 보존 유방 절제술(예방적 또는 치료적)을 받는 여성
  • 임플란트 기반 재건술을 받는 여성(임플란트에 직접 이식 또는 모든 크기의 조직 확장기 기반 임플란트 재건)
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 이전 유방 수술 이력이 있는 여성은 절차 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 개입으로 잠재적으로 손상된 신경에 대한 우려를 나타냈습니다. 절차에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 사전 유방 축소, 사전 유방 확대, 사전 유방절제술
  • 수술 전 방사선 또는 예상되는 수술 후 방사선
  • 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2 또는 거대유방(더 큰 유방) 환자는 사용 가능한 가장 긴 신경 이식(70mm)을 수용할 수 없는 더 큰 임플란트를 자주 필요로 합니다.
  • 현재 담배 또는 니코틴 사용
  • 낮은 상처 치유율로 인해 HgbA1c > 7%인 진성 당뇨병 병력
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 돼지 유래 물질에 대한 알레르기, 민감성 또는 편협의 병력
  • 수술 중, 유방 절제술 동안 측면 신경 표적이 심각하게 손상되거나 유방 절제술의 일부로 제거된 경우 환자를 제외해야 할 수 있습니다. 이 환자들은 공식적인 분석에서 제외되지만 분석 및 비교를 위해 하위 그룹으로 계속 추적할 것입니다.
  • 남성은 유방암으로 인해 양측 유방 절제술을 받는 경우가 드물기 때문입니다. 남성 유방암은 모든 유방암의 1% 미만입니다.
  • 수술 당일 소변 임신 검사로 임신을 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경화된 유방
유두 보존 유방 절제술 후 양측 임플란트 기반 유방 재건술을 받는 환자의 경우 표준 신경 이식 기술을 삽입하여 측면 늑간 신경을 유두에 연결하여 한쪽 유방을 신경화합니다. 신경화된 유방은 "실험적" 유방 역할을 합니다. 다른 쪽 유방은 유방 신경화 시술을 받지 않습니다.
절차: 감각 신경 결합
신경 재건은 유두 밑면에서 측면 및 내측으로 기증자 전방 늑간 신경 가지에 접합된 기성품 신경 이식편을 사용합니다. 전방 늑간 신경 가지와 신경 이식 접합은 이식 끝과 기증자 신경 사이에 1mm 간격으로 표준 방식으로 수행됩니다. 내측으로, 신경 이식은 신경 동종이식에서 8-0 또는 9-0 신경외막 봉합을 사용하여 보존된 유두-유륜 복합체의 밑면에 삽입됩니다. 모든 신경 접합은 표준적으로 수행되는 루페 배율 하에서 수행됩니다.
간섭 없음: 신경화되지 않은 유방
유두 보존 유방 절제술 후 양측 임플란트 기반 유방 재건을 진행하는 환자의 경우 한쪽 유방은 유방 신경화 절차를 받지 않습니다. 신경화되지 않은 유방은 "제어" 유방 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유두의 Semmes-Weinstein Monofilament Testing(SWMT) 점수(영역 9)
기간: 수술 후 12개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 12개월
젖꼭지의 SWMT 점수(영역 9)
기간: 수술 후 24개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상급 유방 절제술의 SWMT 점수(영역 1)
기간: 수술 후 12개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 12개월
상급 유방 절제술의 SWMT 점수(영역 1)
기간: 수술 후 24개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 24개월
측면 유방 절제술의 SWMT 점수(영역 2)
기간: 수술 후 12개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 12개월
측면 유방 절제술의 SWMT 점수(영역 2)
기간: 수술 후 24개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 24개월
유방절제술 열등 부위의 SWMT 점수(영역 3)
기간: 수술 후 12개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 12개월
유방절제술 열등 부위의 SWMT 점수(영역 3)
기간: 수술 후 24개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 24개월
유방 절제술 내측(영역 4)의 SWMT 점수
기간: 수술 후 12개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 12개월
유방 절제술 내측(영역 4)의 SWMT 점수
기간: 수술 후 24개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 24개월
플랩 슈피리어(영역 5)의 SWMT 점수
기간: 수술 후 12개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 12개월
플랩 슈피리어(영역 5)의 SWMT 점수
기간: 수술 후 24개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 24개월
플랩 측면의 SWMT 점수(영역 6)
기간: 수술 후 12개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 12개월
플랩 측면의 SWMT 점수(영역 6)
기간: 수술 후 24개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 24개월
Flap Inferior의 SWMT 점수(영역 7)
기간: 수술 후 12개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 12개월
Flap Inferior의 SWMT 점수(영역 7)
기간: 수술 후 24개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 24개월
플랩 내측의 SWMT 점수(영역 8)
기간: 수술 후 12개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 12개월
플랩 내측의 SWMT 점수(영역 8)
기간: 수술 후 24개월
SWMT는 주어진 해부학적 부위에 모노필라멘트를 적용하여 유방 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 모노필라멘트 크기에 따라 0-6의 점수가 할당됩니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 6 = 정상; 5 = 가벼운 터치 감소; 4 = 보호 감각 감소; 3 = 보호 감각 상실; 2 = 보호/감각 상실; 1 = 깊은 압박감만; 및 0 = 감각 상실.
수술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Mihye Choi, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-01026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 [Thomas.Calahan@nyulangone.org]로 보낼 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다. 요청은 Thomas.Calahan@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방 보형물; 합병증에 대한 임상 시험

감각 신경 결합에 대한 임상 시험

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