Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaetun rintakehän neurotisaatio

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Yksisokea, jaettu rintakehä, yhden keskuksen tutkimus rintojen neurotisaation vaikutuksista implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa

Useat tiedeyhteisön jäsenet ovat ehdottaneet, että rintojen neurotisaatio voi auttaa palauttamaan nännin tunteen potilaille, joille tehdään implanttipohjainen rintojen rekonstruktio. Ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa olisi arvioitu näiden väitteiden paikkansapitävyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko rintojen neurotisaatio auttaa palauttamaan tai parantamaan nännituntemusta potilailla, joille tehdään implanttipohjainen rintojen rekonstruktio. Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joille tehdään kahdenvälinen rekonstruktio, toimivat omana kontrollinaan saamalla interventio toiseen rintaan, mutta ei toiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään kahdenvälinen nännejä säästävä mastektomia (profylaktinen tai terapeuttinen) yhdessä laitoksessa
  • Naiset, jotka saavat implanttipohjaista rekonstruktiota (joko suoraan implanttiin tai kudoslaajentimeen perustuvaa implanttirekonstruktiota, minkä kokoisia tahansa)
  • Ikä 18 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aiemmin ollut rintaleikkaus, ovat huolissaan mahdollisesti vaurioituneista hermoista, jotka voivat vaikuttaa toimenpiteeseen ja tuloksiin. Toimenpiteisiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin: aiempi rintojen pienennys, aikaisempi rintojen suurennus, aiempi lumpektomia
  • Leikkausta edeltävä säteily tai odotettu leikkauksen jälkeinen säteily
  • Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2 tai potilaat, joilla on makromastia (suuremmat rinnat), koska nämä potilaat tarvitsevat usein suurempia implantteja, joihin ei mahdu pisintä saatavilla olevaa hermosiirtoa (70 mm)
  • Nykyinen tupakan tai nikotiinin käyttö
  • Aiemmat diabetes melliitit, joiden HgbA1c on > 7 % haavan hitaamman paranemisnopeuden vuoksi
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Aiempi allergia, herkkyys tai intoleranssi sikaperäisille materiaaleille
  • Intraoperatiivisesti potilaat voidaan joutua sulkemaan pois, jos mastektomian aikana lateraaliset hermokohteet vaurioituivat vakavasti tai ne poistettiin osana rinnanpoistoa. Vaikka nämä potilaat jätetään muodollisen analyysin ulkopuolelle, jatkamme heidän seuraamistaan ​​alaryhmänä analysointia ja vertailua varten.
  • Miehet, koska he saavat harvoin kahdenvälisiä mastektomioita rintasyövän vuoksi. Miesten rintasyöpä on alle 1 % kaikista rintasyöpätapauksista.
  • Raskaus virtsaraskaustestillä leikkauspäivänä määritettynä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurotisoitu rinta
Potilailla, joille tehdään molemminpuolinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio nännejä säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen, yksi rinta neurotisoidaan yhdistämällä lateraalinen kylkiluiden välinen hermo nänttiin käyttämällä tavanomaisia ​​hermonsiirtotekniikoita. Neurotisoitunut rinta toimii "kokeellisena" rinnana. Toiselle rinnolle ei tehdä mitään rintojen neurotisoivaa toimenpidettä.
Menettely: Sensorisen hermon pinnoitus
Hermon rekonstruktiossa käytetään hyllyssä olevaa hermosiirtettä, joka on päällystetty luovuttajan etummaiseen kylkiluidenväliseen hermon haaraan lateraalisesti ja mediaalisesti nännin alapuolelle. Anteriorisen kylkiluiden välisen hermon haaran ja hermosiirteen koaptaatio suoritetaan normaalisti siten, että siirteen päiden ja luovuttajahermon välissä on 1 mm:n rako. Mediaalisesti hermosiirre asetetaan säilyneen nänni-areola-kompleksin alapuolelle käyttämällä 8-0 tai 9-0 epineuraalista tikkua hermoallograftista. Kaikki hermopäällystykset suoritetaan luuppisuurennuksella normaalisti.
Ei väliintuloa: Neurotisoitumaton rinta
Potilaille, joille tehdään molemminpuolinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio nännejä säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen, yhdelle rinnolle ei tehdä mitään rintojen neurotisointia. Neurotisoitumaton rinta toimii "kontrolli"-rintana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semmes-Weinstein Monofilament Testing (SWMT) -pisteet nännissä (alue 9)
Aikaikkuna: 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet nännissä (alue 9)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SWMT-pisteet mastectomy Superiorissa (alue 1)
Aikaikkuna: 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet mastectomy Superiorissa (alue 1)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet mastektomian lateraalissa (alue 2)
Aikaikkuna: 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet mastektomian lateraalissa (alue 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet mastectomy Inferiorissa (alue 3)
Aikaikkuna: 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet mastectomy Inferiorissa (alue 3)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet mastektomian mediaalissa (alue 4)
Aikaikkuna: 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet mastektomian mediaalissa (alue 4)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet Flap Superiorissa (alue 5)
Aikaikkuna: 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet Flap Superiorissa (alue 5)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet läpän sivusuunnassa (alue 6)
Aikaikkuna: 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet läpän sivusuunnassa (alue 6)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet läppä huonompi (alue 7)
Aikaikkuna: 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet läppä huonompi (alue 7)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet läpän mediaalissa (alue 8)
Aikaikkuna: 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
12. kuukausi leikkauksen jälkeen
SWMT-pisteet läpän mediaalissa (alue 8)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
SWMT:tä käytetään rintojen tuntemuksen arvioimiseen kiinnittämällä monofilamentti tietylle anatomiselle alueelle. Monofilamentin koon perusteella annetaan arvosana 0-6. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 6 = normaali; 5 = heikentynyt kosketus; 4 = heikentynyt suojaava tunne; 3 = suojaavan tunteen menetys; 2 = suojan/tunteen menetys; 1 = Vain syvän paineen tunne; ja 0 = tuntokyvyn menetys.
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihye Choi, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-01026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Thomas.Calahan@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa