Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotyzacja piersi z rozszczepioną klatką piersiową

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, dzieloną klatką piersiową, dotyczące wpływu neurotyzacji piersi na rekonstrukcję piersi opartą na implantach

Kilku członków społeczności naukowej zasugerowało, że neurotyzacja piersi może pomóc w przywróceniu czucia w sutkach pacjentkom poddawanym rekonstrukcji piersi opartej na implantach. Nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania kontrolnego oceniającego zasadność tych twierdzeń. Celem tego badania jest ocena, czy wykonanie neurotyzacji piersi może pomóc w przywróceniu lub poprawie powrotu czucia w sutkach u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi opartej na implantach. Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym pacjentki poddawane obustronnej rekonstrukcji będą służyć jako własne grupy kontrolne, poddając się interwencji na jednej piersi, ale nie na drugiej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane obustronnej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (profilaktycznie lub terapeutycznie) w jednej placówce
  • Kobiety otrzymujące rekonstrukcję opartą na implantach (bezpośrednio na implancie lub rekonstrukcję implantu na bazie ekspandera tkankowego o dowolnym rozmiarze)
  • Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które wcześniej przeszły operację piersi, obawiały się potencjalnego uszkodzenia nerwów w wyniku wcześniejszej interwencji, która mogłaby wpłynąć na procedurę i wyniki. Procedury obejmują między innymi: wcześniejsze zmniejszenie piersi, wcześniejsze powiększenie piersi, wcześniejszą lumpektomię
  • Promieniowanie przedoperacyjne lub przewidywane promieniowanie pooperacyjne
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2 lub pacjenci z makromastią (większymi piersiami), ponieważ ci pacjenci często wymagają większych implantów, które nie pomieszczą najdłuższego dostępnego przeszczepu nerwu (70 mm)
  • Bieżące używanie tytoniu lub nikotyny
  • Historia cukrzycy melitowej z HgbA1c > 7% z powodu niższego tempa gojenia się ran
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia alergii, wrażliwości lub nietolerancji na materiały pochodzenia wieprzowego
  • Śródoperacyjnie pacjentki mogą być wykluczone, jeśli podczas mastektomii boczne cele nerwowe zostały poważnie uszkodzone lub usunięte w ramach mastektomii. Chociaż ci pacjenci zostaną wykluczeni z formalnej analizy, będziemy nadal śledzić ich jako podgrupę do analizy i porównania.
  • Mężczyźni, ponieważ rzadko poddają się obustronnej mastektomii z powodu raka piersi. Rak piersi u mężczyzn stanowi <1% wszystkich nowotworów złośliwych piersi.
  • Ciąża stwierdzona testem ciążowym z moczu w dniu zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zneutralizowana pierś
W przypadku pacjentek poddawanych obustronnej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty po mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe jedna pierś zostanie zneutralizowana poprzez połączenie bocznego nerwu międzyżebrowego z brodawką przy użyciu standardowych technik przeszczepu nerwów. Zneutralizowana pierś będzie służyć jako pierś „eksperymentalna”. Druga pierś nie zostanie poddana żadnemu zabiegowi neurotyzacji piersi.
Procedura: Koaptacja nerwów czuciowych
Rekonstrukcja nerwu będzie polegała na zastosowaniu gotowego przeszczepu nerwu, który zostanie podłączony do gałęzi nerwu międzyżebrowego przedniego dawcy, bocznie i przyśrodkowo, na spodzie brodawki sutkowej. Gałąź nerwu międzyżebrowego przedniego i koaptacja przeszczepu nerwu zostaną wykonane w standardowy sposób z 1-milimetrową przerwą między końcami przeszczepu a nerwem dawcy. Przyśrodkowo przeszczep nerwu zostanie wprowadzony w spód zachowanego kompleksu brodawka-otoczka przy użyciu szwów epineuralnych 8-0 lub 9-0 z alloprzeszczepu nerwu. Wszystkie koaptacje nerwów zostaną przeprowadzone pod lupą, tak jak jest to standardowo wykonywane.
Brak interwencji: Niezneurotyzowana pierś
W przypadku pacjentek poddawanych obustronnej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty po mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe jedna pierś nie zostanie poddana żadnemu zabiegowi neurotyzacji piersi. Niezneurotyzowana pierś będzie służyć jako pierś „kontrolna”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWMT) w sutku (obszar 9)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 12 po operacji
Wynik SWMT w sutku (obszar 9)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 24 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SWMT w mastektomii Superior (Obszar 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 12 po operacji
Wynik SWMT w mastektomii Superior (Obszar 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 24 po operacji
Wynik SWMT w bocznej mastektomii (obszar 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 12 po operacji
Wynik SWMT w bocznej mastektomii (obszar 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 24 po operacji
Wynik SWMT w mastektomii dolnej (obszar 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 12 po operacji
Wynik SWMT w mastektomii dolnej (obszar 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 24 po operacji
Wynik SWMT w obszarze przyśrodkowym po mastektomii (obszar 4)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 12 po operacji
Wynik SWMT w obszarze przyśrodkowym po mastektomii (obszar 4)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 24 po operacji
Wynik SWMT w Flap Superior (obszar 5)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 12 po operacji
Wynik SWMT w Flap Superior (obszar 5)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 24 po operacji
Wynik SWMT w bocznej klapie (obszar 6)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 12 po operacji
Wynik SWMT w bocznej klapie (obszar 6)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 24 po operacji
Wynik SWMT w klapie dolnej (obszar 7)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 12 po operacji
Wynik SWMT w klapie dolnej (obszar 7)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 24 po operacji
Wynik SWMT w środkowym płatku (obszar 8)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 12 po operacji
Wynik SWMT w środkowym płatku (obszar 8)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
SWMT posłuży do oceny czucia piersi poprzez przyłożenie monofilamentu do danego obszaru anatomicznego. Na podstawie rozmiaru monofilamentu przypisywana jest ocena 0-6. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 6 = normalne; 5 = zmniejszony lekki dotyk; 4 = zmniejszone czucie ochronne; 3 = utrata czucia ochronnego; 2 = Utrata ochrony/czucia; 1 = Tylko odczucie głębokiego ucisku; i 0 = Utrata czucia.
Miesiąc 24 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihye Choi, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres Thomas.Calahan@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj