Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotizace prsou rozděleného hrudníku

3. dubna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Jednoslepá studie účinků neurotizace prsu při rekonstrukci prsu na základě implantátu s rozštěpeným hrudníkem a jedním centrem

Několik členů vědecké komunity navrhlo, že neurotizace prsu může pomoci vrátit pocit bradavky pacientkám podstupujícím rekonstrukci prsu pomocí implantátů. Nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící platnost těchto tvrzení. Cílem této studie je zhodnotit, zda provedení neurotizace prsu může pomoci obnovit nebo zlepšit návrat citlivosti bradavek u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu pomocí implantátů. Bude se jednat o jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, kde pacientky podstupující bilaterální rekonstrukci budou sloužit jako jejich vlastní kontroly tím, že dostanou intervenci na jeden prs, ale ne na druhý prs.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující oboustrannou mastektomii šetřící bradavky (profylaktickou nebo terapeutickou) v jedné instituci
  • Ženy podstupující rekonstrukci založenou na implantátu (buď přímo na implantát nebo rekonstrukci implantátu na bázi tkáňového expandéru jakékoli velikosti)
  • Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou předchozí operace prsu se obávaly potenciálně poškozených nervů předchozí intervencí, která by mohla ovlivnit postup a výsledky. Postupy zahrnují, ale nejsou omezeny na: předchozí zmenšení prsou, předchozí augmentaci prsou, předchozí lumpektomii
  • Předoperační záření nebo předpokládané pooperační záření
  • Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2 nebo pacienti s makromastií (větší prsa), protože tito pacienti často vyžadují větší implantáty, které se nevejdou na nejdelší dostupný nervový štěp (70 mm)
  • Současné užívání tabáku nebo nikotinu
  • Anamnéza diabetes mellitus s HgbA1c > 7 % kvůli nižší rychlosti hojení ran
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza alergie, citlivosti nebo intolerance na materiály pocházející z prasat
  • V průběhu operace může být nutné vyloučit pacienty, pokud byly během mastektomie vážně poškozeny nebo odstraněny laterální nervové terče jako součást mastektomie. I když tito pacienti budou z formální analýzy vyloučeni, budeme je nadále sledovat jako podskupinu pro analýzu a srovnání.
  • Muži, protože zřídka dostávají bilaterální mastektomii kvůli rakovině prsu. Rakovina prsu u mužů tvoří < 1 % všech malignit prsu.
  • Těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči v den operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurotizovaná prsa
U pacientek podstupujících bilaterální rekonstrukci prsu na základě implantátu po mastektomii šetřící bradavku bude neurotizován jeden prs připojením laterálního mezižeberního nervu k bradavce pomocí standardních technik transplantace nervu. Neurotizovaný prs poslouží jako „experimentální“ prs. Druhý prs nepodstoupí žádnou neurotizující proceduru prsu.
Postup: Koaptace smyslových nervů
Rekonstrukce nervu bude využívat běžně dostupný nervový štěp navázaný na přední mezižeberní nervovou větev dárce laterálně a mediálně na spodní straně bradavky. Větev předního mezižeberního nervu a koaptace nervového štěpu se provede standardním způsobem s 1 mm mezerou mezi konci štěpu a dárcovským nervem. Mediálně bude nervový štěp vsazen do spodní strany zachovalého komplexu bradavka-areola pomocí 8-0 nebo 9-0 epineurálních stehů z nervového aloštěpu. Všechny koaptace nervů budou prováděny pod lupovým zvětšením, jak je standardně prováděno.
Žádný zásah: Neneurotizovaná prsa
U pacientek, které podstupují bilaterální rekonstrukci prsu na základě implantátu po mastektomii šetřící bradavku, nebude u jednoho prsu provedena žádná neurotizující procedura prsu. Neurotizovaný prs bude sloužit jako „kontrolní“ prs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semmes-Weinsteinovo skóre testování monofilu (SWMT) v bradavce (oblast 9)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT v bradavce (oblast 9)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SWMT skóre v mastektomii superior (oblast 1)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
SWMT skóre v mastektomii superior (oblast 1)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci
Skóre SWMT v laterální mastektomii (oblast 2)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT v laterální mastektomii (oblast 2)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci
Skóre SWMT v dolní části mastektomie (oblast 3)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT v dolní části mastektomie (oblast 3)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci
Skóre SWMT v mediální mastektomii (oblast 4)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT v mediální mastektomii (oblast 4)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci
Skóre SWMT v Flap Superior (oblast 5)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT v Flap Superior (oblast 5)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci
Skóre SWMT v laterální klapce (oblast 6)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT v laterální klapce (oblast 6)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci
Skóre SWMT in the Flap Inferior (oblast 7)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT in the Flap Inferior (oblast 7)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci
Skóre SWMT ve střední části klapky (oblast 8)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
12. měsíc po operaci
Skóre SWMT ve střední části klapky (oblast 8)
Časové okno: 24. měsíc po operaci
SWMT bude použit pro hodnocení citlivosti prsu aplikací monofilamentu na danou anatomickou oblast. Na základě velikosti monofilu je přiděleno skóre 0-6. Skóre je klasifikováno následovně: 6 = normální; 5 = snížený lehký dotek; 4 = snížený ochranný pocit; 3 = ztráta ochranného pocitu; 2 = ztráta ochrany/vnímání; 1 = pouze pocit hlubokého tlaku; a 0 = ztráta citlivosti.
24. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihye Choi, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-01026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Thomas.Calahan@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prsní implantát; Komplikace

Klinické studie na Koaptace smyslových nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit