Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разделенная грудь Нейротизация груди

4 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Простое слепое одноцентровое исследование с разделенной грудной клеткой эффектов невротизации груди при реконструкции груди с использованием имплантатов

Несколько членов научного сообщества предположили, что невротизация груди может помочь вернуть чувствительность сосков пациентам, перенесшим реконструкцию груди с помощью имплантатов. Не было рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего обоснованность этих утверждений. Цель этого исследования - оценить, может ли выполнение невротизации груди помочь восстановить или улучшить возвращение чувствительности сосков у пациентов, перенесших реконструкцию груди на основе имплантатов. Это будет простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты, перенесшие двустороннюю реконструкцию, будут служить в качестве собственного контроля, получая вмешательство на одной груди, но не на другой груди.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие двустороннюю мастэктомию с сохранением сосков (профилактическую или терапевтическую) в одном учреждении
  • Женщины, получающие реконструкцию на основе имплантатов (непосредственно на имплантате или на имплантате любого размера на основе экспандера тканей)
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Женщины, перенесшие операцию на груди в анамнезе, обеспокоены потенциально поврежденными нервами в результате предшествующего вмешательства, которое может повлиять на процедуру и результаты. Процедуры включают, но не ограничиваются: предварительное уменьшение груди, предварительное увеличение груди, предшествующую лампэктомию.
  • Предоперационное облучение или ожидаемое послеоперационное облучение
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2 или пациенты с макромастией (большая грудь), поскольку этим пациентам часто требуются имплантаты большего размера, которые не подходят для самого длинного доступного трансплантата нерва (70 мм).
  • Текущее употребление табака или никотина
  • История сахарного диабета с HgbA1c> 7% из-за более низких показателей заживления ран
  • История аутоиммунного заболевания
  • Наличие в анамнезе аллергии, чувствительности или непереносимости материалов свиного происхождения.
  • Во время операции пациентов, возможно, придется исключить, если во время мастэктомии мишени латерального нерва были серьезно повреждены или удалены как часть мастэктомии. Хотя эти пациенты будут исключены из формального анализа, мы продолжим следить за ними как за подгруппой для анализа и сравнения.
  • Мужчины, так как они редко получают двустороннюю мастэктомию из-за рака молочной железы. Рак молочной железы у мужчин составляет <1% от всех злокачественных новообразований молочной железы.
  • Беременность, определяемая тестом мочи на беременность в день операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейротизированная грудь
Для пациентов, перенесших двустороннюю реконструкцию груди на основе имплантатов после мастэктомии с сохранением соска, одна грудь будет невротизирована путем соединения латерального межреберного нерва с соском с помощью стандартных методов пересадки нерва. Нейротизированная грудь будет служить «экспериментальной» грудью. Другая грудь не подвергается никаким невротизирующим процедурам.
Процедура: Коаптация чувствительных нервов
При реконструкции нерва будет использоваться стандартный нервный трансплантат, прикрепленный к донорской передней ветви межреберного нерва латерально и медиально на нижней стороне соска. Коаптацию передней ветви межреберного нерва и трансплантата нерва проводят стандартным способом с зазором 1 мм между концами трансплантата и донорским нервом. Медиально нервный трансплантат будет вставлен в нижнюю часть сохраненного сосково-ареолярного комплекса с помощью эпиневральных швов 8-0 или 9-0 из аллотрансплантата нерва. Все коаптации нервов будут выполняться под увеличением лупы, как это обычно делается.
Без вмешательства: Не невротизированная грудь
Для пациентов, перенесших двустороннюю реконструкцию груди на основе имплантатов после мастэктомии с сохранением сосков, одна грудь не подвергается какой-либо процедуре невротизации груди. Не невротизированная грудь будет служить «контрольной» грудью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мононити Semmes-Weinstein (SWMT) в соске (область 9)
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
12-й месяц после операции
Оценка SWMT в области соска (область 9)
Временное ограничение: 24-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
24-й месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка SWMT в верхней мастэктомии (область 1)
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
12-й месяц после операции
Оценка SWMT в верхней мастэктомии (область 1)
Временное ограничение: 24-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
24-й месяц после операции
Оценка SWMT в боковой мастэктомии (область 2)
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
12-й месяц после операции
Оценка SWMT в боковой мастэктомии (область 2)
Временное ограничение: 24-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
24-й месяц после операции
Оценка SWMT в нижней части мастэктомии (область 3)
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
12-й месяц после операции
Оценка SWMT в нижней части мастэктомии (область 3)
Временное ограничение: 24-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
24-й месяц после операции
Оценка SWMT в средней части мастэктомии (область 4)
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
12-й месяц после операции
Оценка SWMT в средней части мастэктомии (область 4)
Временное ограничение: 24-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
24-й месяц после операции
Оценка SWMT в верхнем клапане (область 5)
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
12-й месяц после операции
Оценка SWMT в верхнем клапане (область 5)
Временное ограничение: 24-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
24-й месяц после операции
Оценка SWMT в боковом лоскуте (область 6)
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
12-й месяц после операции
Оценка SWMT в боковом лоскуте (область 6)
Временное ограничение: 24-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
24-й месяц после операции
Оценка SWMT в нижней части лоскута (область 7)
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
12-й месяц после операции
Оценка SWMT в нижней части лоскута (область 7)
Временное ограничение: 24-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
24-й месяц после операции
Оценка SWMT в средней части лоскута (область 8)
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
12-й месяц после операции
Оценка SWMT в средней части лоскута (область 8)
Временное ограничение: 24-й месяц после операции
SWMT будет использоваться для оценки чувствительности груди путем наложения монофиламента на заданную анатомическую область. В зависимости от размера мононити присваивается оценка от 0 до 6. Оценки классифицируются следующим образом: 6 = нормально; 5 = ослабление легкого прикосновения; 4 = снижение защитной чувствительности; 3 = потеря защитной чувствительности; 2 = Потеря защиты/чувствительности; 1 = только ощущение глубокого давления; и 0 = потеря чувствительности.
24-й месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Mihye Choi, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-01026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять на адрес Thomas.Calahan@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться