Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gespleten borst-borst neurotisatie

4 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een enkelblinde, split-thorax, single-center studie naar de effecten van borstneuropathie bij borstreconstructie op basis van implantaten

Verschillende leden van de wetenschappelijke gemeenschap hebben gesuggereerd dat borstneurose kan helpen om het tepelgevoel terug te geven aan patiënten die een op implantaten gebaseerde borstreconstructie ondergaan. Er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest die de geldigheid van deze beweringen beoordeelde. Het doel van deze studie is om te evalueren of het uitvoeren van borstneurose kan helpen bij het herstellen of verbeteren van de terugkeer van het tepelgevoel bij patiënten die een op implantaten gebaseerde borstreconstructie ondergaan. Dit wordt een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij patiënten die een bilaterale reconstructie ondergaan, als hun eigen controle dienen door een interventie aan de ene borst te ondergaan, maar niet aan de andere borst.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die bilaterale tepelsparende borstamputatie ondergaan (profylactisch of therapeutisch) in één instelling
  • Vrouwen die een op implantaten gebaseerde reconstructie ondergaan (direct op implantaat of op weefselexpander gebaseerde implantaatreconstructie van elke grootte)
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere borstoperaties maakten zich zorgen over mogelijk beschadigde zenuwen door eerdere interventie die de procedure en resultaten zou kunnen beïnvloeden. Procedures omvatten, maar zijn niet beperkt tot: eerdere borstverkleining, eerdere borstvergroting, eerdere lumpectomie
  • Preoperatieve bestraling of verwachte postoperatieve bestraling
  • Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2 of patiënten met macromastia (grotere borsten), aangezien deze patiënten vaak grotere implantaten nodig hebben die niet geschikt zijn voor het langste beschikbare zenuwtransplantaat (70 mm)
  • Actueel gebruik van tabak of nicotine
  • Geschiedenis van diabetes mellites met een HgbA1c> 7% als gevolg van lagere wondgenezing
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van allergie, gevoeligheid of intolerantie voor van varkens afkomstige materialen
  • Intraoperatief moeten patiënten mogelijk worden uitgesloten als tijdens de borstamputatie de laterale zenuwdoelen ernstig zijn beschadigd of verwijderd als onderdeel van de borstamputatie. Hoewel deze patiënten worden uitgesloten van de formele analyse, zullen we ze blijven volgen als een subgroep voor analyse en vergelijking.
  • Mannen omdat ze zelden bilaterale borstamputaties ondergaan vanwege borstkanker. Borstkanker bij mannen is <1% van alle borstmaligniteiten.
  • Zwangerschap zoals bepaald door een urinezwangerschapstest op de dag van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneuritiseerde borst
Voor patiënten die een bilaterale borstreconstructie op implantaatbasis ondergaan na een tepelsparende mastectomie, wordt één borst geneuroteerd door de laterale intercostale zenuw met de tepel te verbinden met tussenliggende standaard zenuwtransplantatietechnieken. De geneuritiseerde borst zal dienen als de "experimentele" borst. De andere borst krijgt geen borstneuritiserende procedure.
Procedure: Sensorische zenuwcoaptatie
Bij zenuwreconstructie wordt een standaard zenuwtransplantaat gebruikt dat zijdelings en mediaal aan de onderzijde van de tepel wordt bevestigd aan de voorste intercostale zenuwtak van de donor. De anterieure intercostale zenuwtak en coaptatie van het zenuwtransplantaat worden op een standaardmanier uitgevoerd met een opening van 1 mm tussen de uiteinden van het transplantaat en de donorzenuw. Mediaal wordt het zenuwtransplantaat ingebracht in de onderkant van het geconserveerde tepel-tepelhofcomplex met behulp van 8-0 of 9-0 epineurale hechtingen van het zenuwallograft. Alle zenuwcoaptaties worden uitgevoerd onder loepvergroting, zoals standaard wordt uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Niet-geneurotiseerde borst
Voor patiënten die een bilaterale borstreconstructie op implantaatbasis ondergaan na een tepelsparende mastectomie, zal één borst geen borstneuritiserende procedure ondergaan. De niet-geneurotiseerde borst zal dienen als de "controle"-borst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semmes-Weinstein Monofilament Testing (SWMT) Score in de tepel (gebied 9)
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 12 na de operatie
SWMT-score in de tepel (gebied 9)
Tijdsspanne: Maand 24 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 24 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SWMT-score in de mastectomie superior (gebied 1)
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 12 na de operatie
SWMT-score in de mastectomie superior (gebied 1)
Tijdsspanne: Maand 24 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 24 na de operatie
SWMT-score in de laterale mastectomie (gebied 2)
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 12 na de operatie
SWMT-score in de laterale mastectomie (gebied 2)
Tijdsspanne: Maand 24 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 24 na de operatie
SWMT-score in de mastectomie inferieur (gebied 3)
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 12 na de operatie
SWMT-score in de mastectomie inferieur (gebied 3)
Tijdsspanne: Maand 24 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 24 na de operatie
SWMT-score in de mediale mastectomie (gebied 4)
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 12 na de operatie
SWMT-score in de mediale mastectomie (gebied 4)
Tijdsspanne: Maand 24 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 24 na de operatie
SWMT-score in de Flap Superior (gebied 5)
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 12 na de operatie
SWMT-score in de Flap Superior (gebied 5)
Tijdsspanne: Maand 24 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 24 na de operatie
SWMT-score in de laterale flap (gebied 6)
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 12 na de operatie
SWMT-score in de laterale flap (gebied 6)
Tijdsspanne: Maand 24 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 24 na de operatie
SWMT-score in de Flap Inferior (gebied 7)
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 12 na de operatie
SWMT-score in de Flap Inferior (gebied 7)
Tijdsspanne: Maand 24 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 24 na de operatie
SWMT-score in de flapmediaal (gebied 8)
Tijdsspanne: Maand 12 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 12 na de operatie
SWMT-score in de flapmediaal (gebied 8)
Tijdsspanne: Maand 24 na de operatie
SWMT zal worden gebruikt voor de beoordeling van borstgevoel door het monofilament op een bepaald anatomisch gebied aan te brengen. Op basis van de grootte van het monofilament wordt een score van 0-6 toegekend. Scores worden als volgt geclassificeerd: 6 = normaal; 5 = verminderde lichte aanraking; 4 = verminderd beschermend gevoel; 3 = verlies van beschermend gevoel; 2 = verlies van bescherming/gevoel; 1 = Alleen diepe druksensatie; en 0 = verlies van gevoel.
Maand 24 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihye Choi, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen. Verzoeken moeten worden gericht aan Thomas.Calahan@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren