Neurotização da mama com peito dividido
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo simples-cego, de tórax dividido e de centro único dos efeitos da neurotização da mama na reconstrução mamária baseada em implantes
Vários membros da comunidade científica sugeriram que a neurotização da mama pode ajudar a devolver a sensação do mamilo a pacientes submetidos à reconstrução mamária com implantes.
Não houve nenhum estudo randomizado controlado avaliando a validade dessas alegações.
O objetivo deste estudo é avaliar se a neurotização da mama pode ajudar a restaurar ou melhorar o retorno da sensação do mamilo em pacientes submetidas à reconstrução mamária com implantes.
Este será um estudo controlado randomizado, simples-cego, no qual os pacientes submetidos à reconstrução bilateral servirão como seus próprios controles, recebendo uma intervenção em uma mama, mas não na outra mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à mastectomia bilateral poupadora de mamilos (profilática ou terapêutica) em uma única instituição
- Mulheres recebendo reconstrução baseada em implante (seja direta ao implante ou reconstrução de implante baseada em expansor de tecido de qualquer tamanho)
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico de cirurgia mamária anterior demonstraram preocupação com nervos potencialmente danificados por intervenção anterior que poderia afetar o procedimento e os resultados. Os procedimentos incluem, mas não estão limitados a: redução de mama anterior, aumento de mama anterior, mastectomia anterior
- Radiação pré-operatória ou radiação pós-operatória antecipada
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m2 ou pacientes com macromastia (seios maiores), pois esses pacientes frequentemente requerem implantes maiores que não acomodam o enxerto de nervo mais longo disponível (70 mm)
- Uso atual de tabaco ou nicotina
- História de diabetes mellitus com HgbA1c > 7% devido a taxas mais baixas de cicatrização de feridas
- Histórico de doença autoimune
- História de alergia, sensibilidade ou intolerância a materiais derivados de suínos
- No intraoperatório, os pacientes podem ter que ser excluídos se durante a mastectomia os alvos do nervo lateral foram gravemente danificados ou removidos como parte da mastectomia. Embora esses pacientes sejam excluídos da análise formal, continuaremos a acompanhá-los como um subgrupo para análise e comparação.
- Homens, pois raramente recebem mastectomias bilaterais devido ao câncer de mama. O câncer de mama masculino representa menos de 1% de todas as neoplasias malignas da mama.
- Gravidez determinada pelo teste de gravidez de urina no dia da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mama Neurotizada
Para pacientes submetidas à reconstrução mamária bilateral baseada em implantes após mastectomia com preservação do mamilo, uma mama será neurotizada conectando o nervo intercostal lateral ao mamilo com a interposição de técnicas padrão de enxerto de nervo.
A mama neurotizada servirá como a mama "experimental".
A outra mama não receberá nenhum procedimento de neurotização da mama.
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A reconstrução do nervo empregará um enxerto de nervo comum coaptado ao ramo do nervo intercostal anterior do doador lateralmente e medialmente na parte inferior do mamilo.
O ramo do nervo intercostal anterior e a coaptação do enxerto nervoso serão realizados de forma padrão com um espaço de 1 mm entre as extremidades do enxerto e o nervo doador.
Medialmente, o enxerto de nervo será inserido na parte inferior do complexo mamilo-aréola preservado usando 8-0 ou 9-0 pontos epineural do aloenxerto de nervo.
Todas as coaptações nervosas serão realizadas sob ampliação de lupa, como é realizado normalmente.
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Sem intervenção: Mama não neurotizada
Para pacientes submetidas à reconstrução mamária bilateral baseada em implante após mastectomia com preservação do mamilo, uma mama não receberá nenhum procedimento de neurotização da mama.
A mama não neurotizada servirá como mama "controle".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do teste de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWMT) no mamilo (área 9)
Prazo: Mês 12 pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 12 pós-cirurgia
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Pontuação SWMT no mamilo (área 9)
Prazo: Mês 24 Pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 24 Pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SWMT na Mastectomia Superior (Área 1)
Prazo: Mês 12 pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 12 pós-cirurgia
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Pontuação SWMT na Mastectomia Superior (Área 1)
Prazo: Mês 24 Pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 24 Pós-cirurgia
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Pontuação SWMT na Mastectomia Lateral (Área 2)
Prazo: Mês 12 pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 12 pós-cirurgia
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Pontuação SWMT na Mastectomia Lateral (Área 2)
Prazo: Mês 24 Pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 24 Pós-cirurgia
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Pontuação SWMT na Mastectomia Inferior (Área 3)
Prazo: Mês 12 pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 12 pós-cirurgia
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Pontuação SWMT na Mastectomia Inferior (Área 3)
Prazo: Mês 24 Pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 24 Pós-cirurgia
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Pontuação SWMT na Mastectomia Medial (Área 4)
Prazo: Mês 12 pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 12 pós-cirurgia
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Pontuação SWMT na Mastectomia Medial (Área 4)
Prazo: Mês 24 Pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 24 Pós-cirurgia
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Pontuação SWMT no Flap Superior (Área 5)
Prazo: Mês 12 pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 12 pós-cirurgia
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Pontuação SWMT no Flap Superior (Área 5)
Prazo: Mês 24 Pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 24 Pós-cirurgia
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Pontuação SWMT no Flap Lateral (Área 6)
Prazo: Mês 12 pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 12 pós-cirurgia
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Pontuação SWMT no Flap Lateral (Área 6)
Prazo: Mês 24 Pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 24 Pós-cirurgia
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Pontuação SWMT no Flap Inferior (Área 7)
Prazo: Mês 12 pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 12 pós-cirurgia
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Pontuação SWMT no Flap Inferior (Área 7)
Prazo: Mês 24 Pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 24 Pós-cirurgia
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Pontuação SWMT no retalho medial (área 8)
Prazo: Mês 12 pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 12 pós-cirurgia
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Pontuação SWMT no retalho medial (área 8)
Prazo: Mês 24 Pós-cirurgia
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O SWMT será utilizado para avaliação da sensação da mama pela aplicação do monofilamento em uma determinada região anatômica.
Com base no tamanho do monofilamento, é atribuída uma pontuação de 0 a 6.
Os escores são classificados da seguinte forma: 6 = normal; 5 = toque leve diminuído; 4 = sensação protetora diminuída; 3 = perda da sensação protetora; 2 = Perda de proteção/sensação; 1 = Apenas sensação de pressão profunda; e 0 = Perda de sensibilidade.
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Mês 24 Pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihye Choi, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-01026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser enviadas para: [Thomas.Calahan@nyulangone.org].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a Thomas.Calahan@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .