Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurotisering av delad bröstkorg

3 april 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

En enkelblind, delad bröstkorg, encenterstudie av effekterna av bröstneurotisering vid implantatbaserad bröstrekonstruktion

Flera medlemmar av det vetenskapliga samfundet har föreslagit att bröstneurotisering kan hjälpa till att återställa bröstvårtans känsla till patienter som genomgår implantatbaserad bröstrekonstruktion. Det har inte gjorts någon randomiserad kontrollerad studie som bedömer giltigheten av dessa påståenden. Målet med denna studie är att utvärdera om att utföra bröstneurotisering kan hjälpa till att återställa eller förbättra återgången av bröstvårtans känsla till patienter som genomgår implantatbaserad bröstrekonstruktion. Detta kommer att vara en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie där patienter som genomgår bilateral rekonstruktion kommer att fungera som sina egna kontroller genom att få en intervention på ett bröst men inte det andra bröstet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår bilateral bröstvårtsparande mastektomi (profylaktisk eller terapeutisk) på en enda institution
  • Kvinnor som får implantatbaserad rekonstruktion (antingen direkt till implantatet eller vävnadsexpanderbaserad implantatrekonstruktion oavsett storlek)
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med tidigare bröstoperationer har gett oro för potentiellt skadade nerver genom tidigare ingrepp som kan påverka proceduren och resultaten. Procedurerna inkluderar men är inte begränsade till: tidigare bröstförminskning, tidigare bröstförstoring, tidigare lumpektomi
  • Preoperativ strålning eller förväntad postoperativ strålning
  • Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2 eller patienter med makromasti (större bröst) eftersom dessa patienter ofta behöver större implantat som inte rymmer det längsta tillgängliga nervtransplantatet (70 mm)
  • Aktuell användning av tobak eller nikotin
  • Historik med diabetes melliter med en HgbA1c > 7 % på grund av lägre sårläkningshastighet
  • Historik om autoimmun sjukdom
  • Historik med allergi, känslighet eller intolerans mot material som härrör från svin
  • Intraoperativt kan patienter behöva uteslutas om under mastektomi de laterala nervmålen var allvarligt skadade eller avlägsnades som en del av mastektomien. Även om dessa patienter kommer att uteslutas från den formella analysen, kommer vi att fortsätta att följa dem som en undergrupp för analys och jämförelse.
  • Män eftersom de sällan får bilaterala mastektomier på grund av bröstcancer. Manlig bröstcancer är <1% av alla bröstmaligniteter.
  • Graviditet som fastställs med uringraviditetstest på operationsdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurotiserat bröst
För patienter som genomgår bilateral implantatbaserad bröstrekonstruktion efter bröstvårtsparande mastektomi, kommer ett bröst att neurotiseras genom att koppla den laterala interkostala nerven till bröstvårtan med interposerande standardtekniker för nervtransplantation. Det neurotiserade bröstet kommer att fungera som det "experimentella" bröstet. Det andra bröstet kommer inte att få någon bröstneurotiserande procedur.
Procedur: Sensorisk nervcoaptation
Nervrekonstruktion kommer att använda ett från hyllan tillgängligt nervtransplantat som är belagt till donatorns främre interkostala nervgren lateralt och medialt på undersidan av bröstvårtan. Den främre interkostala nervgrenen och nervtransplantatet kommer att utföras på ett standardsätt med ett 1 mm gap mellan ändarna av transplantatet och donatornerven. Medialt kommer nervtransplantatet att sättas in i undersidan av det bevarade nippel-areolakomplexet med hjälp av 8-0 eller 9-0 epineurala stygn från nervallotransplantatet. Alla nervcoaptationer kommer att utföras under luppförstoring som normalt utförs.
Inget ingripande: Icke-neurotiserat bröst
För patienter som genomgår bilateral implantatbaserad bröstrekonstruktion efter bröstvårtsparande mastektomi, kommer ett bröst inte att få någon bröstneurotiserande procedur. Det icke-neurotiserade bröstet kommer att fungera som "kontroll" bröstet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Semmes-Weinstein Monofilament Testing (SWMT) Poäng i bröstvårtan (område 9)
Tidsram: Månad 12 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 12 Efter operationen
SWMT-resultat i bröstvårtan (område 9)
Tidsram: Månad 24 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 24 Efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SWMT-poäng i Mastectomy Superior (område 1)
Tidsram: Månad 12 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 12 Efter operationen
SWMT-poäng i Mastectomy Superior (område 1)
Tidsram: Månad 24 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 24 Efter operationen
SWMT-resultat i mastektomi lateralt (område 2)
Tidsram: Månad 12 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 12 Efter operationen
SWMT-poäng i mastektomi lateralt (område 2)
Tidsram: Månad 24 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 24 Efter operationen
SWMT-poäng i mastektomi Inferior (område 3)
Tidsram: Månad 12 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 12 Efter operationen
SWMT-poäng i mastektomi Inferior (område 3)
Tidsram: Månad 24 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 24 Efter operationen
SWMT-poäng i mastektomi Medial (område 4)
Tidsram: Månad 12 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 12 Efter operationen
SWMT-poäng i mastektomi Medial (område 4)
Tidsram: Månad 24 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 24 Efter operationen
SWMT-resultat i Flap Superior (område 5)
Tidsram: Månad 12 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 12 Efter operationen
SWMT-resultat i Flap Superior (område 5)
Tidsram: Månad 24 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 24 Efter operationen
SWMT-poäng i fliken lateralt (område 6)
Tidsram: Månad 12 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 12 Efter operationen
SWMT-poäng i fliken lateralt (område 6)
Tidsram: Månad 24 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 24 Efter operationen
SWMT-resultat i Flap Inferior (område 7)
Tidsram: Månad 12 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 12 Efter operationen
SWMT-resultat i Flap Inferior (område 7)
Tidsram: Månad 24 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 24 Efter operationen
SWMT-poäng i Flap Medial (område 8)
Tidsram: Månad 12 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 12 Efter operationen
SWMT-poäng i Flap Medial (område 8)
Tidsram: Månad 24 Efter operationen
SWMT kommer att användas för bedömning av bröstkänsel genom att applicera monofilamentet på en given anatomisk region. Baserat på monofilamentstorleken tilldelas poängen 0-6. Poäng klassificeras enligt följande: 6 = normal; 5 = minskad lätt beröring; 4 = minskad skyddskänsla; 3 = förlust av skyddskänsla; 2 = Förlust av skydd/känsla; 1 = Endast djup tryckkänsla; och 0 = förlust av känsel.
Månad 24 Efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Mihye Choi, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

8 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-01026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Thomas.Calahan@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstimplantat; Komplikationer

Kliniska prövningar på Sensorisk nervcoaptation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera