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Split-Brust-Brust-Neurotisierung

3. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Single-Blind-, Split-Brust-, Single-Center-Studie zu den Auswirkungen der Brustneurotisierung bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion

Mehrere Mitglieder der wissenschaftlichen Gemeinschaft haben vorgeschlagen, dass die Brustneurotisierung dazu beitragen kann, das Brustwarzengefühl bei Patientinnen zurückzugeben, die sich einer implantatbasierten Brustrekonstruktion unterziehen. Es gab keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Gültigkeit dieser Behauptungen bewertete. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Durchführung einer Brustneurotisierung bei Patientinnen, die sich einer implantatbasierten Brustrekonstruktion unterziehen, zur Wiederherstellung oder Verbesserung der Rückkehr des Brustwarzengefühls beitragen kann. Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, bei der Patientinnen, die sich einer bilateralen Rekonstruktion unterziehen, als ihre eigenen Kontrollpersonen dienen, indem sie eine Intervention an einer Brust, aber nicht an der anderen Brust erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer bilateralen brustwarzenerhaltenden Mastektomie (prophylaktisch oder therapeutisch) in einer einzigen Einrichtung unterziehen
  • Frauen, die eine implantatbasierte Rekonstruktion erhalten (entweder direkt zum Implantat oder Gewebeexpander-basierte Implantatrekonstruktion jeder Größe)
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit vorangegangener Brustoperation in der Vorgeschichte machten sich Sorgen wegen potenziell geschädigter Nerven durch vorherige Eingriffe, die sich auf das Verfahren und die Ergebnisse auswirken könnten. Zu den Verfahren gehören unter anderem: vorherige Brustverkleinerung, vorherige Brustvergrößerung, vorherige Lumpektomie
  • Präoperative Bestrahlung oder erwartete postoperative Bestrahlung
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2 oder Patienten mit Makromastie (größere Brüste), da diese Patienten häufig größere Implantate benötigen, die das längste verfügbare Nerventransplantat (70 mm) nicht aufnehmen können
  • Aktueller Tabak- oder Nikotinkonsum
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit einem HgbA1c > 7 % aufgrund geringerer Wundheilungsraten
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Allergien, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber von Schweinen stammenden Materialien
  • Intraoperativ müssen Patientinnen gegebenenfalls ausgeschlossen werden, wenn während der Mastektomie die seitlichen Nervenziele stark beschädigt oder im Rahmen der Mastektomie entfernt wurden. Während diese Patienten von der formalen Analyse ausgeschlossen werden, werden wir sie weiterhin als Untergruppe für Analyse und Vergleich verfolgen.
  • Männer, da sie aufgrund von Brustkrebs selten bilaterale Mastektomien erhalten. Männlicher Brustkrebs macht <1% aller bösartigen Brustkrebserkrankungen aus.
  • Schwangerschaft, festgestellt durch Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurotisierte Brust
Bei Patientinnen, die sich nach einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie einer bilateralen Brustrekonstruktion auf Implantatbasis unterziehen, wird eine Brust neurotisiert, indem der laterale Interkostalnerv mit der Brustwarze mit zwischengeschalteten Standard-Nerventransplantationstechniken verbunden wird. Die neurotisierte Brust dient als "experimentelle" Brust. Die andere Brust wird keiner Brustneurotisierung unterzogen.
Verfahren: Koaptation sensorischer Nerven
Bei der Nervenrekonstruktion wird ein handelsübliches Nerventransplantat verwendet, das seitlich und medial an der Unterseite der Brustwarze an den vorderen Interkostalnervenast des Spenders angepasst wird. Die Koaptation des vorderen Interkostalnervenzweigs und des Nerventransplantats wird in einer Standardweise mit einem Abstand von 1 mm zwischen den Enden des Transplantats und dem Spendernerv durchgeführt. Medial wird das Nerventransplantat in die Unterseite des erhaltenen Brustwarzenhofkomplexes eingesetzt, wobei 8-0- oder 9-0-Epineuralstiche aus dem Nervenallotransplantat verwendet werden. Alle Nervenanpassungen werden wie standardmäßig unter Lupenvergrößerung durchgeführt.
Kein Eingriff: Nicht-neurotisierte Brust
Bei Patientinnen, die sich nach einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie einer bilateralen Brustrekonstruktion auf Implantatbasis unterziehen, wird an einer Brust kein brustneurotisierender Eingriff durchgeführt. Die nicht-neurotisierte Brust dient als "Kontroll"-Brust.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semmes-Weinstein Monofilament Testing (SWMT) Score in der Brustwarze (Bereich 9)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score in der Brustwarze (Bereich 9)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SWMT-Score in der oberen Mastektomie (Bereich 1)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score in der oberen Mastektomie (Bereich 1)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation
SWMT-Score in der seitlichen Mastektomie (Bereich 2)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score in der seitlichen Mastektomie (Bereich 2)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation
SWMT-Score bei der unteren Mastektomie (Bereich 3)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score bei der unteren Mastektomie (Bereich 3)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation
SWMT-Score in der medialen Mastektomie (Bereich 4)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score in der medialen Mastektomie (Bereich 4)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Superior (Bereich 5)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Superior (Bereich 5)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Lateral (Bereich 6)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Lateral (Bereich 6)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Inferior (Bereich 7)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Inferior (Bereich 7)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Medial (Bereich 8)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 12 nach der Operation
SWMT-Score im Flap Medial (Bereich 8)
Zeitfenster: Monat 24 nach der Operation
SWMT wird zur Beurteilung des Brustgefühls verwendet, indem das Monofilament auf eine bestimmte anatomische Region aufgetragen wird. Basierend auf der Monofilamentgröße wird eine Punktzahl von 0-6 vergeben. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 6 = normal; 5 = verminderte leichte Berührung; 4 = vermindertes Schutzgefühl; 3 = Verlust des Schutzgefühls; 2 = Schutz-/Empfindungsverlust; 1 = Nur tiefes Druckgefühl; und 0 = Gefühlsverlust.
Monat 24 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihye Choi, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Thomas.Calahan@nyulangone.org]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sind an Thomas.Calahan@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustimplantate; Komplikationen

Klinische Studien zur Koaptation sensorischer Nerven

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Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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