低血清プロゲステロンによるホルモン補充凍結胚移植サイクルの救済。
低血清プロゲステロンでホルモン補充凍結胚移植サイクルを救うには?無作為対照試験。
凍結胚移植 (FET) は、現代の体外受精でますます採用されている戦略です。 このような変化をもたらした多くの要因の中で、卵巣過剰刺激症候群のないクリニックの追求が強く求められています。 ガラス化と温暖化プロセスの改善と優れた凍結生存率により、FET はこの合併症を防ぐための主要なツールになりました。 さらに、すべてを凍結する戦略は、高応答者だけでなく正常応答者においても、優れた、またはそれ以上の妊娠率 (PR) を提供することが証明されています。
ART は胚培養、ガラス化、および胚発生の理解の分野で急速に進化しましたが、FET の子宮内膜の準備に関してはほとんど進歩がありませんでした。 間違いなく、正しい着床には良質の胚と適切な脱落膜子宮内膜が必要です。 人工周期には、エストラジオールとプロゲステロン (P4) によるホルモン補充療法 (HRT) が必要です。 しかし、最適な子宮内膜の準備のために記述された単一の標準化された治療法はなく、生殖転帰に関して優れていることが証明されたプロトコルはありません. 6) 人為的な準備は FET 周期をスケジュールする最も便利な方法ですが、最近の報告では、FET の前の低 P4 レベルが流産および生児出生率 (LBR) に及ぼす潜在的に有害な影響が強調されています。 これらの結果は、相同および卵母細胞レシピエントFETサイクル(7、8)の両方で観察されていますが、異数性のためにPGTを受けた胚のFETサイクル(PGT-A)でも観察されています(9)。 追加の P4 補給は、これらの患者の生殖転帰を改善する方法である可能性があります。
私たちの非盲検無作為化対照研究は、標準的な HRT の下で FET の前日に血清 P4 レベルが低い患者が、経口ジドロゲステロン補充の追加または毎日の皮下 P4 注射。
調査の概要
詳細な説明
エル シャトビー大学産科病院と、エジプトのアレクサンドリアにある 2 つの私立 ART センターで実施される無作為対照試験。
血清プロゲステロン値が低い HRT-FET サイクルの患者 120 人を 2 つのグループに分けます。
- グループ A: 60 人の患者に 10 mg のジドロゲステロン (Duphaston®、Abbott) を 1 日 2 回経口投与するか、
- グループ B: 60 人の患者に 1 日 25 mg の皮下注射 (Prolutex®、IBSA) が投与されます。
方法 調査 治療開始前の基礎ホルモンプロファイル、基礎ホルモンプロファイルはすべての患者で実施されます (基礎 FSH、LH、およびエストラジオールレベル)厚さ。
子宮内膜の準備:
月経周期の 2 日目に経膣スキャンを実施し、ベースラインの子宮内膜の厚さを記録します。
子宮内膜の HRT 準備は、1 日 8 mg の用量で吉草酸エストラジオールを投与することにより、周期の 2 日目に開始されます。
子宮内膜の厚さとパターンは、エストラジオール補給の10日目から評価されます。 子宮内膜の厚さが 7 mm 未満の場合、吉草酸エストラジオールの投与を継続し、21 日まで 3 日ごとに再評価し、改善が見られない場合はサイクルを中止します。
子宮内膜の厚さが最小で 7 mm に達し、トリプル ラインが出現したら、患者はプロゲステロンの補充を開始します。 プロゲステロンを 1 日 800 mg 膣内投与します（サイクロゲスト坐剤 400 mg. 1日2回）。 胚盤胞移植は、プロゲステロン投与の完全な5日後に行われます。
朝の血清プロゲステロンレベルは、胚移植の24時間前に測定されます。 血清プロゲステロン レベルが 10 ng/mL 以下の場合 (1) レスキュー プロゲステロン投与は、胚盤胞移植の前に開始されます。
血清プロゲステロンが低い患者は無作為に割り付けられ、次のいずれかの形で追加のプロゲステロン補充を受けます。
- グループ A: ジドロゲステロン 10 mg (Duphaston®、Abbott) を 1 日 2 回経口投与、または、
- グループ B: 毎日 25 mg の皮下注射 (Prolutex®、IBSA)。 血清プロゲステロンは、胚移植の日と翌日に再度測定されます。
HRT は妊娠検査が実施されるまで継続され、妊娠検査が陽性の場合、吉草酸エストラジオールとプロゲステロンは妊娠 10 週まで継続されます。
III.ベータ HCG のレベルの測定:
胚移植の14日後に妊娠の診断のためにHCGのレベルが測定されます。
IV.臨床妊娠率の検出:
経膣超音波検査を使用して、妊娠検査陽性の 2 週間後に子宮内に胎児極を伴う胎嚢の出現を検出します。
症例は妊娠初期の終わりまで追跡され、中絶率が検出されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aly A Hussein, Dr
- 電話番号：00201119448000
- メール：aly.emam@alexmed.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
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コンタクト：
- Aly A Hussein, Dr
- 電話番号：00201119448000
- メール：aly.emam@alexmed.edu.eg
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Elshatby University Maternity Hospital
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コンタクト：
- Aly A Hussein, MD
- 電話番号：00201119448000
- メール：aly.emam@alexmed.edu.eg
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主任研究者：
- Sherif S Gaafar, professor
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主任研究者：
- Emad A Darweesh, professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 凍結胚盤胞移植の準備が整った患者。
- 母親の年齢は 40 歳未満からさまざまです。
- BMI < 35kg/m2。
- 正常な子宮腔。
除外基準:
- 未矯正の子宮内膜、子宮または骨盤の病理。
- 移植失敗の再発例。
- 流産を繰り返す患者さん。
- 無精子症による男性因子不妊症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口ジドロゲステロン
低血清プロゲステロンが 10 ng/ml 未満の HRT 凍結胚移植の 60 人の患者 胚移植の 24 時間前に 10 mg ジドロゲステロン (Duphaston®、Abbott) を 1 日 2 回経口投与する
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10mgの錠剤が2回投与されます
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アクティブコンパレータ：皮下プロゲステロン
胚移植の 24 時間前に血清プロゲステロンが 10 ng/ml 未満の HRT 凍結胚移植の 60 人の患者に、毎日 25 mg を皮下注射します (Prolutex®、IBSA)。
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毎日皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠6週目
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妊娠6週の経腟超音波検査で胎児心拍とともに胎嚢が観察された症例の割合
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妊娠6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FET当日の血清プロゲステロン値
時間枠：胚移植当日（移植前）
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FET当日の血清プロゲステロン値
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胚移植当日（移植前）
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着床率
時間枠：妊娠6週目
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これは、経膣超音波検査で観察された子宮内の胎嚢の数を、妊娠 6 週目に移植された胚の数で割り、100 を掛けて計算されます。
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妊娠6週目
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妊娠継続率
時間枠：妊娠20週目で
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妊娠が妊娠 20 週以上を完了した場合の継続的な妊娠率の違いを評価する
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妊娠20週目で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Aly A Hussein, Dr、University of Alexandria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Stormlund S, Sopa N, Zedeler A, Bogstad J, Praetorius L, Nielsen HS, Kitlinski ML, Skouby SO, Mikkelsen AL, Spangmose AL, Jeppesen JV, Khatibi A, la Cour Freiesleben N, Ziebe S, Polyzos NP, Bergh C, Humaidan P, Andersen AN, Lossl K, Pinborg A. Freeze-all versus fresh blastocyst transfer strategy during in vitro fertilisation in women with regular menstrual cycles: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2020 Aug 5;370:m2519. doi: 10.1136/bmj.m2519.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Volovsky M, Pakes C, Rozen G, Polyakov A. Do serum progesterone levels on day of embryo transfer influence pregnancy outcomes in artificial frozen-thaw cycles? J Assist Reprod Genet. 2020 May;37(5):1129-1135. doi: 10.1007/s10815-020-01713-w. Epub 2020 Feb 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0305825
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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