Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rescue of Hormonal Replacement Frozen Embryo Transfer Cycle med lågt serumprogesteron.

4 mars 2023 uppdaterad av: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Hur räddar man hormonell ersättningscykel för fryst embryoöverföring med lågt serumprogesteron? Ett randomiserat kontrollförsök.

Fryst embryoöverföring (FET) används i allt större utsträckning i modern IVF. Bland de många faktorer som har bidragit till en sådan förändring har strävan efter en ovariehyperstimuleringssyndromfri klinik varit starkt nödvändig. Förbättringar i förglasnings- och uppvärmningsprocesserna och de utmärkta kryoöverlevnaden har gjort FET till vårt huvudverktyg för att förhindra denna komplikation. Dessutom har en strategi för frysning av allt visat sig ge utmärkta eller till och med bättre graviditetsfrekvenser (PR), inte bara hos höga utan även hos normala patienter.

Även om ART har utvecklats snabbt inom områdena embryokultur, förglasning och förståelse av embryoutvecklingen, har små framsteg uppnåtts när det gäller endometrieförberedelser för FET. Utan tvekan kräver korrekt implantation ett embryo av god kvalitet och ett lämpligt decidualiserat endometrium. Artificiella cykler kräver hormonersättningsbehandling (HRT) med östradiol och progesteron (P4). Det finns dock inte en enda standardiserad behandling beskriven för optimal endometriepreparering och inget protokoll har bevisat överlägsenhet när det gäller reproduktionsresultat.(5, 6) Även om artificiell förberedelse är den mest bekväma metoden för att schemalägga FET-cykler, har färska rapporter belyst en potentiellt skadlig effekt av låga P4-nivåer före FET på missfall och levande födelsetal (LBR). Dessa resultat har observerats både i FET-cykler för homologa och oocytmottagare(7, 8), men även i FET-cykler av embryon som hade genomgått PGT för aneuploidier (PGT-A).(9). Ytterligare P4-tillskott kan vara ett sätt att förbättra reproduktiva resultat hos dessa patienter.

Vår öppna märkta randomiserade kontrollstudie syftar till att undersöka om patienter med låga P4-nivåer i serum dagen före FET under standard HRT kan dra nytta i termer av kliniska och pågående graviditets- och implantationsfrekvenser av ett individualiserat lutealfasstöd bestående av tillsats av oralt dydrogesterontillskott eller daglig subkutan P4-injektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollstudie som kommer att genomföras på El-Shatby University Maternity Hospital och privata två privata ART-center i Alexandria, Egypten.

120 patienter där HRT-FET-cykler med låga serumprogesteronnivåer kommer att delas in i två grupper:

  • Grupp A: 60 patienter kommer att ges oralt 10 mg dydrogesteron (Duphaston®, Abbott) två gånger dagligen eller,
  • Grupp B: 60 patienter kommer att ges subkutan injektion 25 mg dagligen (Prolutex®, IBSA).

METODER Undersökning Basal hormonprofil före behandlingsstart, en basal hormonprofil kommer att utföras hos alla patienter (basala FSH-, LH- och östradiolnivåer) Ultraljud i bäckenet med hjälp av en transvaginal sond, för att bedöma äggstockar, rör och dokumentera livmoderns storlek, form och endometrial tjocklek.

Endometrieförberedelse:

En transvaginal skanning kommer att utföras på den andra dagen av menstruationscykeln för att dokumentera endometrietjockleken.

HRT-beredning av endometrium kommer att påbörjas dag två av cykeln genom administrering av östradiolvalerat i dos 8 mg dagligen.

Endometrietjockleken och mönstret kommer att bedömas från och med dag 10 av östradioltillskott. Om endometrietjockleken är mindre än 7 mm, kommer administreringen av östradiolvalerat att fortsätta och omvärderas var tredje dag upp till 21 dagar och om ingen förbättring avbryts cykeln.

När endometrietjockleken når minst 7 mm med ett trippellinjeutseende kommer patienterna att påbörja progesterontillskott. Vaginalt progesteron i en daglig dos på 800 mg kommer att administreras (cyclogest suppositorium 400 mg. två gånger dagligen). Blastocystöverföring kommer att göras efter 5 hela dagars progesteronadministrering.

En progesteronnivå i serum på morgonen kommer att mätas 24 timmar före embryoöverföring. Om serumprogesteronnivån är lägre än <10 ng/ml (1) kommer räddningsprogesterondosen att påbörjas innan blastocystöverföring.

Patienter med lågt serumprogesteron kommer att randomiseras för att få extra progesterontillskott i form av antingen:

  • Grupp A: oral 10 mg dydrogesteron (Duphaston®, Abbott) två gånger dagligen eller,
  • Grupp B: subkutan injektion 25 mg dagligen (Prolutex®, IBSA). Serumprogesteronet kommer att mätas igen på dagen för embryoöverföring och dagen efter.

HRT kommer att fortsätta tills ett graviditetstest utförs, och i fall av positivt graviditetstest kommer östradiolvalerat och progesteron att fortsätta till vecka 10 av graviditeten.

III. Mätning av nivån av beta-HCG:

Nivån av HCG kommer att mätas för diagnos av graviditet 14 dagar efter embryoöverföring.

IV. Detektering av klinisk graviditetsfrekvens:

Transvaginal ultraljud kommer att användas för att upptäcka utseendet av graviditetspåsen med en fosterstång i livmodern två veckor efter positivt graviditetstest.

Fall kommer att följas upp till slutet av första trimestern för att upptäcka abortfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Alexandria, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria
        • Kontakt:
      • Alexandria, Egypten
        • Rekrytering
        • Elshatby University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sherif S Gaafar, professor
        • Huvudutredare:
          • Emad A Darweesh, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten förberedd för överföring av frusen blastocyst.
  2. Moderns ålder varierar från mindre än 40 år.
  3. BMI < 35kg/m2.
  4. Normal livmoderhåla.

Exklusions kriterier:

  1. Okorrigerad endometrie-, livmoder- eller bäckenpatologi.
  2. Återkommande fall av implantationsfel.
  3. Patienter som lider av återkommande missfall.
  4. Manlig faktor infertilitet på grund av azoospermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt dydrogesteron
60 patienter i HRT fryst embryoöverföring med lågt serumprogesteron mindre än 10 ng/ml 24 timmar före embryoöverföringen kommer att ges oralt 10 mg dydrogesteron (Duphaston®, Abbott) två gånger dagligen
10 mg tablett ges två gånger
Aktiv komparator: subkutant progesteron
60 patienter i HRT fryst embryoöverföring med lågt serumprogesteron mindre än 10 ng/ml 24 timmar före embryoöverföringen kommer att få subkutan injektion 25 mg dagligen (Prolutex®, IBSA).
subkutan injektion dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: vid 6:e graviditetsveckan
procent av fall där observation av en graviditetspåse med fostrets hjärtslag genom transvaginalt ultraljud vid 6 veckors graviditet
vid 6:e graviditetsveckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumprogesteronnivå på FET-dagen
Tidsram: på dagen för embryoöverföring (före överföring)
Serumprogesteronnivå på FET-dagen
på dagen för embryoöverföring (före överföring)
Implantationshastighet
Tidsram: vid 6:e graviditetsveckan
det beräknas som antalet intrauterina graviditetssäckar som observerats med transvaginal ultraljud dividerat med antalet överförda embryon vid 6:e graviditetsveckan och sedan multiplicerat med 100
vid 6:e graviditetsveckan
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Vid 20:e graviditetsveckan
Bedömning av skillnaden i pågående graviditetsfrekvens när graviditeten hade avslutats ≥20 veckors graviditet
Vid 20:e graviditetsveckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Aly A Hussein, Dr, University of Alexandria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2023

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera